Витоприл таблетки по 10мг 3 блистера по 10шт

Действующее вещество: лизиноприла дигидрат;

1 таблетка 2,5 мг содержит лизиноприла дигидрата 2,723 мг в перечислений на лизиноприл 2,5 мг;

1 таблетка 5 мг содержит лизиноприла дигидрата 5,445 мг в пересчете на лизиноприл 5 мг;

1 таблетка 10 мг содержит лизиноприла дигидрата 10,890 мг, в пересчете на лизиноприл 10 мг;

1 таблетка 20 мг содержит лизиноприла дигидрата 21,780 мг в пересчете на лизиноприл 20 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, манит (Е 421).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «2,5» или «5», или «10», или «20» с одной стороны в соответствии с дозирования и насечкой с обеих сторон (для дозировок 2,5 мг или 5 мг) и крестообразной насечкой с обеих сторон (для дозировок 10 мг или 20 мг).

Ингибиторы АПФ (АПФ), монокомпонентных.

Код АТХ С09А А03.

Фармакодинамика

Лизиноприл снижает уровень ангиотензина-II и альдостерона в плазме крови, одновременно повышая концентрацию вазодилататора брадикинина. Лизиноприл вызывает снижение периферического сосудистого сопротивления и артериального давления, минутный объем сердца может увеличиться при неизменной частоте сердечных сокращений, также может усилиться почечный кровоток.

Артериальное давление начинает снижаться через 1 час после приема внутрь, максимальный гипотензивный эффект достигается через 6 часов. Продолжительность действия лизиноприла (около 24 часов) зависит от дозы. При длительном лечении эффективность препарата не снижается. При резком прекращении лечения больших перепадов артериального давления (синдром отмены) не возникает.

Хотя первичное действие лизиноприла связано с системой ренин-ангиотензин-альдостерона, препарат эффективен и при артериальной гипертензии, которая протекает с низким содержанием ренина.

Кроме непосредственного снижения артериального давления, Лизиноприл уменьшает альбуминурию за счет изменений гистологии и гемодинамики гломерулярного аппарата почек. В ходе контролируемых испытаний у больных сахарным диабетом не наблюдалось ни колебаний уровня сахара в крови, ни учащение гипогликемии.

Играет положительную роль в восстановлении функции поврежденного эндотелия у больных с гипергликемией.

Фармакокинетика

Всасывания

При пероральном приеме лизиноприла максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 7 часов. Судя по количеству, выделяемого с мочой, средняя скорость всасывания лизиноприла составляет примерно 25% при приеме дозы 5-80 мг. Вариабельность показателей между пациентами может составлять от 6% до 60%. Биодоступность лизиноприла уменьшается примерно до 16% у пациентов с NYHA класса II-IV сердечной недостаточности. Прием пищи не влияет на всасывание лизиноприла.

Распределение

Кроме связывания с АПФ, лизиноприл не связывается с другими белками плазмы крови. Как показывают исследования на животных, лизиноприл в небольшом количестве проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выведение

Лизиноприл не подвергается метаболизму и выводится исключительно почками в неизмененном виде. После увеличения дозы эффективный период полураспада составляет 12,6 часа. Клиренс лизиноприла составляет примерно 50 мл/мин у здоровых добровольцев. После вывода значительного количества свободной активного вещества следует более медленное выведение фракции, связанной с АПФ.

Нарушение функции печени

У пациентов с циррозом печени всасывания лизиноприла замедляется в зависимости от нарушения функции печени примерно на 30% (как определено при выделении с мочой). С другой стороны, его вывода уменьшается и приводит к увеличению эффективности лизиноприла на 50%.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек уменьшает выведение лизиноприла, который выводится почками. Данное уменьшение имеет клиническое значение только тогда, когда уровень клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин. Если клиренс креатинина 30-80 мл/мин, средняя площадь под кривой увеличивается только на 13%. Если клиренс креатинина от 5 до 30 мл/мин, несмотря на это, средняя площадь под кривой увеличивается в 4,5 раза по сравнению с нормой. Лизиноприл можно удалить с помощью диализа.

Сердечная недостаточность

При наличии сердечной недостаточности влияние лизиноприла увеличивается (AUC увеличивается примерно на 25%). С другой стороны, биодоступность лизиноприла снижается примерно до 16% у пациентов с сердечной недостаточностью.

Дети

Фармакокинетический профиль лизиноприла был исследован в 29 пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, страдающих артериальной гипертензией и у которых скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73м². При приеме дозы от 0,1 до 0,2 мг/кг постоянное значение концентрации лизиноприла в плазме крови, достигнутое в течение 6 часов, а также степень всасывания, основанный на выведении с мочой, составляли примерно 28%. Значение отличались от значений, полученных у взрослых пациентов. Значение AUC и C_макс у детей в данном исследовании совпадают со значениями, полученными у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста уровень лизиноприла, как правило, выше из-за нарушения функции почек AUC примерно на 60% выше, чем у более молодых пациентов.

• Артериальная гипертензия.
• Симптоматическая сердечная недостаточность.
• Кратковременное (6 недель) лечение в составе комбинированной терапии острого инфаркта миокарда (в первые 24 часа) со стабильной гемодинамикой.
• Лечение начальной нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа, артериальной гипертензией.

• Гиперчувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ, или одной из составляющих препарата;
• ангионевротический отек в анамнезе, в том числе после применения ингибиторов АПФ, идиопатический и наследственный отек Квинке;
• первичный гиперальдостеронизм;
• после трансплантации почки;
• кардиогенный шок;
• гиповолемия;
• острый инфаркт миокарда с нестабильной гемодинамикой (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• билатеральных стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки;
• острая почечная недостаточность с повышенным давлением;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая артериальная или реноваскулярная гипертензия;
• аортальный или митральный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия с выраженными гемодинамическими нарушениями;
• пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 220 мкмоль/л;
• одновременное применение препарата и высокопропускными мембран с полиакрилнитрилнатрию-2-метилосульфонату (например AN 69) при срочном диализе;
• период беременности и кормления грудью, женщины, планирующие беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Диуретики

Как правило, совместимое с Витоприлом применение диуретиков повышает антигипертензивный эффект Витоприла. Особенно у тех пациентов, для которых терапию диуретиками начали недавно, иногда отмечается снижение артериального давления. Риск симптоматической гипотензии во время лечения лизиноприлом можно уменьшить отменой диуретиков перед началом терапии Витоприлом.

Нужно очень осторожно назначать одновременно с диуретиками, особенно пациентам с заболеваниями почек и людям пожилого возраста. Во время лечения нужно следить за артериальным давлением и своевременно контролировать уровень электролитов (калия, натрия, хлора, кальция) и функциональных почечных проб в плазме крови.

Калийсберегающие диуретики или препараты калия

После применения калийсберегающих диуретиков уровень калия продолжает повышаться, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Ингибиторы АПФ замедляют выведение калия, вызванное диуретиками. Калийсберегающие диуретики вроде спиронолактон, триамтерен или амилорид, а также препараты калия и пищевые добавки, содержащие калий, могут существенно повышать уровень калия в сыворотке крови. В случае необходимости применения указанных выше средств при имеющейся гипокалиемии следует проводить с особой осторожностью и под постоянным контролем уровня калия в сыворотке крови.

Антигипертензивные средства

При одновременном применении лизиноприла с другими антигипертензивными средствами (блокаторы α-, ß-адренорецепторов, антагонисты ионов кальция, блокаторы рецепторов ангиотензина II) потенциююеться гипотензивное действие препарата.

При комбинированном применении с другими антигипертензивными средствами нужно начинать лечение лизиноприлом с низких доз и тщательно контролировать артериальное давление и пульс (не менее 3 раз в сутки) и/или находиться под наблюдением врача.

Между различными представителями группы ингибиторов АПФ возможна перекрестная чувствительность.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (в том числе ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г в сутки).

Длительное применение НПВП может ослабить гипотензивный эффект лизиноприла. НПВС и ингибиторы АПФ аддитивно влияют на увеличение содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек. В отдельных случаях может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с дегидратацией, больных пожилого возраста.

Обезболивающие и противовоспалительные средства (ацетилсалициловая кислота,индометацин, тромболитиков, ß-блокаторы, нитраты).

Лизиноприл можно использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, ß-блокаторами и/или нитратами.

Тромболитики

При совместном применении с тромболитиками (стрептокиназа, метализа, актилиза) существует риск развития артериальной гипотензии. Нужно осторожно назначать лизиноприл пациентам, которым вводили тромболитик в течение 6-12 часов после введения последнего.

Пероральные гипогликемические средства (производные сульфонилмочевины - метформин, бигуаниды - глибенкламид) и инсулин при совместном применении с лизиноприлом могут усиливать гипотензивное действие в первые недели комбинированной терапии.

При одновременном применении с эстрогенами за счет задержки жидкости в организме может уменьшиться антигипертензивное действие препарата.

Препараты лития

Терапия препаратами лития и другими средствами, ускоряющие элиминацию натрия может привести к замедлению выведения лития. Итак, при применении препаратов лития концентрация сывороточного лития должен находиться под постоянным контролем.

Этанол

Ингибиторы АПФ потенцируют эффект этанола. Этанол повышает артериальное давление, снижая эффект ингибиторов АПФ.

Анестетики, наркотические и снотворные средства

При применении лизиноприла со средствами для наркоза, миорелаксантами, имеющих гипотензивное действие, наркотическими анальгетиками, снотворными средствами и антидепрессантами усиливается гипотензивное действие препарата.

В случае одновременного применения с анестетиками, имеющих гипотензивное действие, во время наркоза лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, повышая (вторично) активность ренина плазмы крови, что приводит к значительным колебаниям артериального давления во время операции. Если после приема лизиноприла прошло менее 72 часов и необходимость проведения анестезии, в предоперацийному периоде или во время операции нужно увеличить ОЦК, назначив солевые коллоидные, кристаллоидные и плазмозаменимые растворы.

Симпатомиметики

Могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Одновременное применение аллопуринола, препаратов, подавляющих защитную реакцию организма (цитостатиков, иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов) и прокаинамида повышает риск развития лейкопении.

Противодиабетические средства.

Ингибиторы АПФ способны повышать сахароснижающий эффект противодиабетических средств (инсулины, пероральные гипогликемические средства) с риском гипогликемии, особенно в течение первой недели совместной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Антацидные средства

Прием антацидных средств, колестерамину, сорбентов снижают всасывание лизиноприла из желудочно-кишечного тракта, что может уменьшить гипотензивный эффект препарата. В случае необходимости применения сорбентов и антацидных средств, последние нужно принять за

1,5-2 часа до применения лизиноприла.

Натрия хлорид

Снижает гипотензивный эффект Витоприла такой, что облегчает сердечную недостаточность.

Препараты золота

При применении инъекционных форм золота (например, ауротиомалат натрия) могут возникать нитриоидни реакции (симптомы вазодилатации, включая покраснение, тошноту, головокружение, гипотензия).

Цитостатики

При применении со средствами, имеют миелосупрессивное действие, повышается риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, ГКС, прокаинамид при одновременном применении с лизиноприлом могут приводить к развитию лейкопении.

Диализ

При проведении диализной терапии и одновременного применения лизиноприла существует риск возникновения анафилактоидных реакций при использовании высокопроточных полиакрилонитрильных металсульфонатних мембран (например AN 69).

Другое

Лизиноприл можно применять с глицеролтринитратом для внутривенного или трансдермального использования.

При одновременном применении лизиноприла с дигоксином и нитратами клинически значимых побочных реакций не зарегистрировано.

Начинать терапию Витоприлом по поводу хронической сердечной недостаточности в стационарных условиях рекомендуется таким категориям пациентов:

• При комбинированной терапии диуретиков, особенно в высоких дозах (например, фуросемид в дозе 80 мг);
• с солевым или дефицитом (с гипонатриемией с уровнем натрия меньше 130 ммоль/л или с гиповолемией);
• имеющейся артериальной гипотензии;
• с нестабильной сердечной недостаточностью;
• со сниженной функцией почек;
• при терапии высокими дозами сосудорасширяющих средств;
• пациентам в возрасте от 70 лет.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию электролитов сыворотки крови и креатинина, а также периодически проводить анализ крови в начале терапии и у пациентов из группы высокого риска (с почечной недостаточностью и у пациентов с диффузными заболеваниями), а также у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, цитостатики, аллопуринол и прокаинамид.

Симптоматическая гипотензия

Витоприл способен, особенно сразу после приема, вызывать резкое снижение артериального давления. Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной гипертензией, но чаще возникает у пациентов с солевым или дефицитом, вызванным терапией диуретиками, бессолевой диеты, рвотой, диареей или диализом. Симптоматическая гипотензия отмечена главным образом у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в сочетании с почечной недостаточностью, возникшей в результате этого или без таковой, а также у пациентов, получающих высокие дозы петлевых диуретиков с гипонатриемией или нарушениями функции почек.

Прием Витоприла этим пациентам следует начинать под постоянным контролем врача, желательно в условиях стационара, в низких дозах и с тщательным корректировкой доз. Одновременно следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Рекомендуется, по возможности прекратить терапию диуретиками.

Это в полной мере касается больных стенокардией и церебральной ангиопатия, у которых резкое снижение артериального давления грозит инфарктом миокарда или инсультом.

В случае развития гипотензии пациента следует перевести в лежачее положение и, если это возможно, перорально или откорректировать водный баланс. В случае развития ассоциированной с гипотензией брадикардии показано применение атропина. После успешного лечения гипотензии, вызванной начальной дозой, остается необходимость в тщательном коррекции дозы препарата. Если не острая артериальная гипотензия у пациентов с сердечной недостаточностью симптоматической может возникнуть необходимость в снижении дозы и/или отмене терапии диуретиками или Витоприлом. По возможности терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии Витоприлом.

Развитие симптоматической артериальной гипотензии возможно у больных с реноваскулярной гипертензией, сердечной недостаточностью или тяжелой формой артериальной гипертензии после приема начальной дозы лизиноприла.

Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения лизиноприлом, однако может потребоваться временная отмена препарата или снижение его дозы.

Гипотензия с острым инфарктом миокарда

При остром инфаркте миокарда нельзя начинать терапию Витоприлом, если через предыдущее лечение сосудорасширяющими препаратами существует риск дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамических показателей. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. и ниже или при наличии кардиогенного шока. В течение первых 3 дней после инфаркта дозирования должно быть снижен для пациентов с систолическим артериальным давлением 120 мм рт. ст. или ниже. При систолического артериального давления 100 мм рт. ст. или ниже поддерживающую дозу следует уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. При остром инфаркте миокарда прием Витоприла может приводить к тяжелой гипотензии. При устойчивой гипотензии (систолическое АД менее 90 мм рт. Ст. В течение более чем 1 час) терапию лизиноприлом следует прекратить.

Пациентам с тяжелой формой сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда прием препарата следует назначать только в случае стабильности гемодинамического состояния.

Стеноз устья аорты и митральный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Следует с осторожностью назначать ингибиторы АПФ пациентам с препятствием оттоку крови из левого желудочка. При гемодинамически значимой обструкции Витоприл противопоказан.

Почечная недостаточность

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина ниже 30 мл/мин) и пациентам, находящимся на диализе, Витоприл противопоказан. Лизиноприл применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Пациенты этой группы нуждаются уменьшения дозы или увеличение интервала между дозами.

О развитии почечной недостаточности на фоне терапии Витоприлом сообщалось в основном у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или имеющейся дисфункцией почек (включая стеноз почечной артерии). При своевременном выявлении и соответствующем лечении почечная недостаточность, вызванная терапией Витоприлом, имеет временный обратимый характер.

У некоторых пациентов с гипертензией, не осложненной клинически выраженной дисфункцией почек, отмечается повышение уровня мочевины и креатинина, вызванное совместным применением Витоприла и диуретиков. В этом случае могут понадобиться снижение дозы ингибитора АПФ или отмена диуретиков, а также рассмотрение возможного наличия выявленного стеноза почечной артерии.

Лечение острого инфаркта миокарда Витоприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина сыворотки крови (выше 177 мкмоль/л (2,0 мг/дл) и/или протеинурией более 500 мг/сут. При развитии дисфункции почек в течение терапии Витоприлом (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин или вдвое повышен уровень креатинина сыворотки крови при его определении к лечению) прием препарата следует отменить.

Есть единичные случаи развития протеинурии у пациентов, особенно с пониженной функцией почек или после приема высоких доз лизиноприла. в при клинически значимой протеинурии (более 1 г/сут) лизиноприл следует применять только после оценки терапевтической пользы и потенциального риска и при постоянном контроле клинических и биохимических показателей.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальная доза лизиноприла нужно подбирать в зависимости от показателей клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы») и Клини ческой реакции на лечение. Для таких пациентов рекомендуется постоянный мониторинг концентрации калия и креатинина в крови.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов, страдающих первичным гиперальдостеронизмом ингибиторы АПФ неэффективны, поэтому применение лизиноприла не рекомендуется.

Отеки тканей/ангионевротический отек

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая Витоприл. Отеки могут развиться в любое время в течение курса терапии. В таких случаях прием препарата следует немедленно отменить, а пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем. В случаях отека, ограниченного лицом и губами, стабилизация состояния больного начинается и при отсутствии лечения, но рекомендуется назначение антигистаминных средств, облегчающих симптоматику.

Пациентам с ангионевротическим отеком в анамнезе, который не ассоциирован с терапией ингибиторами АПФ, характерен повышенный риск развития ангионевротического отека при терапии ингибиторами АПФ.

Ангионевротический отек языка, голосовой щели и гортани могут иметь характер, что угрожает жизни. Немедленные меры включают подкожное введение 0,3-0,5 мг адреналина или медленное введение 0,1 мг адреналина (согласно инструкции по применению) при постоянном контроле ЭКГ и артериального давления. Пациент подлежит госпитализации. В течение не менее 12-24 часов пациент должен находиться под постоянным наблюдением до момента, когда появится уверенность в полном исчезновении симптоматики.

Артериальная почечно-сосудистая гипертензия/стеноз почечной артерии

У пациентов с вазоренальной гипертензией и имеющимся односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии применения Витоприла приводит к риску резкого снижения артериального давления и развитию почечной недостаточности риск повышается при совместном применении диуретиков. Даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии почечная недостаточность может сопровождаться лишь незначительным изменением показателей креатинина сыворотки крови. Поэтому лечение таких больных следует осуществлять в стационаре под пристальным контролем врача, начинать с низкой дозы, а увеличение дозы должно быть постепенным и осторожным. В первую неделю терапии следует прекратить лечение диуретиками и осуществлять мониторинг функции почек.

Анафилактоидные реакции у больных, находящихся на гемодиализе

Пациентам на длительном гемодиализе Витоприл противопоказан. При совместном применении Витоприла и поли (акрилнитрил, натрий-2-метилалилсульфонат) -высокопроточные мембраны (например AN 69) при диализе или гемофильтрации существует риск развития реакции гиперчувствительности (псевдоанафилактической реакции) вплоть до развития шока. Одним из первых проявлений анафилаксии - отек лица, покраснение кожи, артериальная гипотензия и одышка. Симптомы развиваются в течение нескольких минут после начала гемодиализа. Рекомендуется использование мембран для диализа или применение лекарственных средств для лечения гипертензии или сердечной недостаточности миокарда.

ЛПНП-афереза десенсибилизация

При аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с декстрана сульфатом. Применение ингибиторов АПФ может привести к анафилактических реакций, которые могут угрожать жизни. Анафилактические реакции, угрожающие жизни (например, снижение артериального давления, одышка, рвота, аллергические кожные реакции) могут также развиваться при применении Витоприла на фоне десенсибилизации при укусах насекомых (например, пчел или ос).

При неизбежности ЛПНП - афереза или десенсибилизации при укусах насекомых прием препарата следует временно заменить другим антигипертензивным лекарственным средством (не ингибитором АПФ), который будет эффективным при недостаточности миокарда.

Печеночная недостаточность

Очень редко прием ингибиторов АПФ ассоциируется с развитием холестатической желтухи, прогрессирующей в фульминантного некроза и (иногда) летальному исходу. Механизм данной патологии является неизвестным. При развитии желтухи или повышении уровня печеночных ферментов у больных, которым применяют лечение Витоприлом, следует прекратить применение данного препарата и провести соответствующее лечение.

Нейтропения/агранулоцитоз

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, отмечали нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Нейтропения редко возникает у пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы при отмене ингибитора АПФ. Лизиноприл следует с осторожностью применять пациентам с одним или несколькими из следующих факторов: пациентам с коллагенозом, при иммуносупрессивной терапии, пациентам, которые получают аллопуринол или прокаинамид, особенно на ранних стадиях нарушения функции почек. В некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекции, которые не всегда подвергались интенсивной терапии антибиотиками. При применении лизиноприла у таких пациентов рекомендуется периодический мониторинг белых клеток крови, а пациентов следует предупредить о необходимости информировать врача о любых признаках инфицирования.

Расовая принадлежность

Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов с темным цветом кожи, чем в европеоидных больных. Также у данной группы больных гипотензивный эффект Витоприла менее выраженным вследствие преобладания низких фракций ренина.

Кашель

Известны случаи появления кашля у больных, которым применяли лечение Витоприлом. Обычно кашель является непродуктивным, персистирующим и исчезает после отмены препарата. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля.

Оперативные вмешательства/анестезия

У пациентов при оперативном вмешательстве и анестезии средствами, снижающими артериальное давление прием препарата блокирует образование ангиотензина II вследствие компенсации секреции ренина. Если гипотензия является результатом действия этого механизма, ее следует корректировать с помощью восполнения объема жидкости.

Повышенный уровень калия в сыворотке крови (гиперкалиемия)

У пациентов с имеющейся почечной или сердечной недостаточностью лечение Витоприлом может спровоцировать гиперкалиемии. Лечение калийсберегающими диуретиками или препаратами калия не рекомендуется, поскольку это может привести к существенному повышению уровня калия в сыворотке крови. Однако если показана терапия данными препаратами, уровень калия следует регулярно контролировать в течение всего курса терапии.

Пациенты пожилого возраста

Реакция на терапию ингибиторами АПФ у пациентов пожилого возраста, как установлено, превышает таковую у более молодых пациентов. Для пациентов в возрасте от 65 лет рекомендуется ниже начальная доза (2,5 мг) Витоприла с постоянным контролем артериального давления и функции почек.

Больные сахарным диабетом

Больным сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, следует тщательно контролировать уровень гликемии в течение всего периода лечения ингибиторами АПФ.

Литий

Не рекомендуется применять Витоприла комбинации с литием.

Предостережение

У пациентов из группы высокого риска (с солевым и/или водным дефицитом, например, после диализа, рвоты, диареи, сопровождающей терапии диуретиками, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или почечной гипертензией) возможно развитие тяжелой формы гипотензии.

Таким образом, рекомендуется компенсация солевого и объемного дефицита перед началом лечения Витоприлом и/или прекращения терапии диуретиками за 2-3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ. У пациентов этой группы терапию следует начинать с минимальной дозы - 2,5 мг лизиноприла 1 раз в сутки утром.

Этим пациентам необходимо находиться под постоянным контролем как минимум 8:00 - преимущественно в стационарных условиях после приема первой дозы, а также после каждого повышения дозы Витоприла и/или диуретиков, чтобы избежать неконтролируемого резкого снижения артериального давления. Это касается также пациентов со стенокардией или нарушениями мозгового кровообращения, у которых резкое снижение артериального давления чревато развитием инфаркта миокарда или инсульта.

Для пациентов со злокачественной артериальной гипертензией или тяжелой сердечной недостаточностью начинать терапию Витоприлом нужно в условиях стационара.

В случае прерывания или отмены препарата у пациентов с гипертензией может снова повыситься артериальное давление, а у пациентов с сердечной недостаточностью могут восстановиться проявления недостаточности.

Препарат не следует применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Изучение влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами не проводили. Однако надо учитывать, что способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами или работать без надежной поддержки может быть нарушена вследствие возможного головокружения и повышенной утомляемости.

Витоприл рекомендуется применять 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Пища не влияет на абсорбцию лизиноприла, потому лекарственных средство можно применять независимо от приема пищи. Дозировка индивидуальное, его следует подбирать для каждого конкретного больного в зависимости от значений артериального давления.

Витоприл 2,5 мг и 5 мг можно разломать на две равные части, Витоприл 10 мг и 20 мг можно разломать на четыре равные части.

Лизиноприл можно применять в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Начальная доза. Больным с артериальной гипертензией рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг в сутки. У больных с реноваскулярной гипертензией, сердечной недостаточностью или тяжелой формой гипертензии после приема начальной дозы может значительно уменьшиться артериальное давление. Для таких больных рекомендуемая начальная доза лизиноприла составляет 2,5-5 мг в сутки, а терапию следует начинать под постоянным наблюдением врача. Применение препарата при почечной недостаточности следует начинать с небольшой дозы.

Поддерживающая доза. Обычная эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг, принимать 1 раз в сутки. Некоторым больным для достижения оптимального артериального давления необходимо от 2 до

4 недель терапии. В случае, если не будет достигнут удовлетворительный терапевтический эффект, дозу следует постепенно увеличивать. Максимальная суточная доза лизиноприла, применявшейся в длительных клинических исследованиях, составляла 80 мг.

Дозировка для больных, принимающих диуретики

В начале лечения лизиноприлом может появляться симптоматическая артериальная гипотензия, обычно чаще у больных, принимающих диуретики. По возможности применения диуретика следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения лизиноприлом. Больным, которым невозможно прекратить применение диуретика, лечение лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг в сутки. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется наблюдение врача в течение нескольких часов (максимальное действие достигается через 6:00), поскольку может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Дальнейшую дозу следует подбирать в зависимости от артериального давления. В случае необходимости можно снова начать применение диуретика.

Дозировка для больных с нарушением функции почек

Дозы для больных с нарушением функции почек следует подбирать на основании значений клиренса креатинина, как указано в таблице.

* Дозу и частоту применения следует регулировать в зависимости от артериального давления.

Поддерживающая доза зависит от клинической реакции и подбирается при регулярном контроле показателей функции почек, концентрации калия и натрия в крови.

Максимальная суточная доза лизиноприла - 40 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Больным с симптоматической сердечной недостаточностью лизиноприл следует принимать вместе с диуретиками, в случае необходимости - с наперстянки или ß-блокаторами.

Начальная доза, которую необходимо принимать под контролем врача с целью определения начального влияния на артериальное давление, составляет 2,5 мг в сутки.

В дальнейшем дозу препарата необходимо повышать постепенно в течение 2-4 недель до обычной поддерживающей дозы, чаще всего составляет 5-20 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Максимальная суточная доза лизиноприла - 35 мг.

Больным с высоким риском симптоматической гипотензии, то есть тем, у кого есть гипонатриемия, или тем, кто принимал большие дозы диуретиков, лечение лизиноприлом следует проводить под контролем функции почек и уровня калия и натрия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда

Пациенты должны получать, в соответствии с ситуацией, стандартное рекомендовано лечение, такое как тромболитиков, аспирин и ß-блокаторы. Вместе с лизиноприлом можно использовать внутривенно или трансдермально нитроглицерин.

Начальная доза (первые 3 дня после инфаркта). Лечение лизиноприлом можно начинать в течение 24 часов с момента возникновения симптомов в составе комплексной терапии инфаркта миокарда. Лизиноприл нельзя принимать, если систолическое давление ≤ 100 мм рт. ст.

Если необходимо применение лизиноприла в первые 24 часа после инфаркта, начальная доза должна составлять 5 мг в сутки, через 24 часа повторно назначить 5 мг, через 48 часов - 10 мг в сутки. В дальнейшем поддерживающая доза составляет 10 мг в сутки. Продолжительность курса лечения - 6 недель.

При низком систолического давления (≤ 120 мм рт. Ст.) В течение первых 3-х дней после инфаркта показано применение низкой дозы (2,5 мг/сут), после чего, если позволяет состояние больного, можно продолжить лечение большей дозой.

Показанием для прекращения лечения лизиноприлом является длительная артериальная гипотензия, когда через 1:00 после применения препарата систолическое давление остается ниже 90 мм рт. ст.

Поддерживающая доза. Поддерживающая доза - 10 мг 1 раз в сутки. Если возникает гипотензия (систолическое артериальное давление меньше или составляет 100 мм рт. Ст.), Можно давать ежедневную поддерживающую дозу 5 мг с временным уменьшением до 2,5 мг, если необходимо. При длительной гипотензии (систолическое АД менее 90 мм рт. Ст. В течение более 1 часа), прием лизиноприла следует прекратить.

Лечение должно продолжаться 6 недель, после этого следует повторно оценить состояние пациента. Больные, у которых развиваются симптомы сердечной недостаточности, должны продолжить прием лизиноприла (см.«Дозирование при сердечной недостаточности»).

Почечные осложнения сахарного диабета

Суточная доза лизиноприла для больных сахарным диабетом II типа с начальной стадией нефропатии, страдающих артериальной гипертензией, составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 20 мг 1 раз в сутки, чтобы достичь уровня диастолического давления ниже 90 мм рт. ст. в сидячем положении. При нарушении функции почек (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальная доза лизиноприла необходимо подбирать на основании значений клиренса креатинина (см. Вышеприведенную таблицу).

Применение пациентам с трансплантатом почки

Не существует опыта применения лизиноприла пациентам после пересадки почки, поэтому применение лизиноприла не рекомендуется.

Дети.

Препарат не применять детям.

В зависимости от тяжести передозировки возможно развитие следующих симптомов: тяжелая гипотензия, шок, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, усиленное сердцебиение, брадикардия, острая сосудистая недостаточность, головокружение, беспокойство и кашель.

Обычно лечение состоит из введения солевого раствора. Лизиноприл, активное действующее вещество таблеток Витоприл, удаляется из крови с помощью гемодиализа. Использование кардиостимулятора показано при устойчивой к терапии брадикардии. После передозировки пациенту следует находиться под постоянным врачебным контролем, преимущественно в отделении интенсивной терапии. Рекомендуется постоянный контроль со стороны лабораторных показателей (определение уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови). Если передозировка имело место недавно, следует принять меры, предотвращающие всасыванию и способствуют выведению препарата (промывание желудка, прием абсорбентов и натрия сульфата) в течение 30 минут после применения лизиноприла. Дальнейшая терапия симптоматическая.

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты.

Со стороны лимфатической системы и системы крови: снижение концентраций гемоглобина и гематокрита, угнетение костномозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунных заболеваний.

Со стороны метаболизма: гипогликемия.

Со стороны эндокринной системы: неадекватная секреция АДГ.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, изменения настроения, парестезии, расстройства вкуса (дисгевзия), расстройства равновесия, расстройства сна, спутанность сознания, депрессия, потеря сознания, дезориентация, шум в ушах и снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические нарушения (включая гипотензию), сопровождающиеся головокружением, слабостью, нарушением зрения и обмороками, острый инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения (как следствие значительного снижения давления), ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия, феномен Рейно, обмороки, протеинурия, артериальная гипотензия (особенно после приема первой дозы препарата пациентами с дефицитом натрия, дегидратацией, сердечной недостаточностью), инфаркт миокарда или инсульт (возможно, как вторичные явления к избыточной гипотензии у пациентов с высоким риском).

При применении лизиноприла у пациентов с острым инфарктом миокарда возможны, особенно в первые 24 часа, блокада II-III степени, тяжелая артериальная гипотензия и/или нарушение функции почек, кардиогенный шок.

Со стороны респираторной системы: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, бронхит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта и печени: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение пищеварения, сухость во рту, панкреатит, кишечная непроходимость, гепатит, холестатическая или гепатоцеллюлярная желтуха, печеночная недостаточность, ангионевротический отек кишечника, нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, реакции гиперчувствительности/ангионевротического отека, лицо, губы, язык, гортань и/или конечности, крапивница, алопеция, псориаз, усиление потоотделения, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, кожная псевдолимфома, кожные реакции сопровождались лихорадкой, миалгия, артралгия, васкулитом, эозинофилией, лейкоцитозом и/или положительным анализом на антинуклеарные антитела (Ana-титром), повышением СОЭ, высыпаниями, фоточувствительностью.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дисфункция почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия/анурия.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения: ожирение, астения, артралгия/артрит, повышенная утомляемость.

Результаты биохимических лабораторных показателей: повышение концентрации мочевины, креатинина, ферментов печени и калия в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C (для таблеток по 2,5 мг), не выше 30 °C(для таблеток по 5 мг, 10 мг и 20 мг) в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия (выпуск серий).

Адрес

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.