Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Риск появления депрессии, связанной с повышенным риском возникновения мыслей о причинении себе увечий и о суициде (суицидальные действия и проявления), сохраняется до наступления ремиссии. Поскольку улучшение в течение первых нескольких недель лечения или дольше может не наступить, пациенты должны находиться под контролем до наступления улучшения. По данным общего клинического опыта известно, что риск суицида может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, для лечения которых показан венлафаксин, также могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти состояния могут сопровождать большое депрессивное расстройство. Оговорок, которых придерживаются при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством, необходимо также соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациенты, которые демонстрируют в значительной степени суицидальные мышления до начала лечения, как известно, имеют повышенный риск возникновения суицидальных мыслей или попыток суицида во время лечения и должны находиться под пристальным наблюдением.
Внимательное наблюдение за пациентами, особенно по тем, которые относятся к группе высокого риска, должно проводиться совместно с медикаментозным лечением, особенно на ранней стадии лечения и после изменения дозы препарата. Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, должны быть предупреждены о необходимости проявлять развитие любого клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а также о необходимости обращения за медицинской помощью сразу же в случае появления этих симптомов.
Серотониновый синдром
Как и при применении других серотонинергических средств, при лечении венлафаксином может возникнуть серотониновый синдром - потенциально опасное для жизни состояние, или реакции, подобные нейролептического злокачественного синдрома (НЗС), особенно при одновременном применении других серотонинергических средств (включая СИОЗС, ИЗЗНС и триптаны ) с препаратами, которые нарушают метаболизм серотонина, такими как ингибиторы МАО, или нейролептиками или другими антагонистами допамина.
Симптомы серотонинового синдрома могут вноситься изменения в психическом состоянии пациента (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нестабильность вегетативной нервной системы (например, тахикардия, «лабильный» артериальное давление, гипертермия), отклонения со стороны нервно-мышечной системы (например, гиперрефлексия, отсутствие координации) и / или симптомы со стороны пищеварительного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Серотониновый синдром в наиболее тяжелой форме может напоминать НЗС, включающий в себя гипертермию, ригидность мышц, нестабильность со стороны вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями жизненных показателей организма и изменениями психического статуса.
Если сопутствующее лечение венлафаксином и другими препаратами, которые могут повлиять на серотонинергические и / или дофаминергические нейромедиаторные системы, клинически оправдано, в таком случае рекомендуется внимательное наблюдение за пациентами, особенно во время лечения и увеличения дозы.
Одновременное применение венлафаксина с предшественниками серотонина (такими как добавки триптофана) не рекомендуется.
Узкоугольная глаукома
На фоне приема венлафаксина может возникнуть мидриаз. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг состояния пациентов с повышенным внутриглазным давлением или с повышенным риском развития острой узкоугольной глаукомы (закрытоугольной глаукомы).
Артериальное давление
При применении венлафаксина часто сообщалось о дозозависимое повышение артериального давления. После регистрации лекарственного средства в нескольких случаях сообщалось о появлении повышенного артериального давления тяжелой степени, что требовало немедленного лечения. Все пациенты должны находиться под наблюдением медперсонала по развитию высокого артериального давления, а до начала лечения необходимо контролировать ход уже существующей артериальной гипертензии. Артериальное давление следует периодически проверять после начала лечения и после повышения дозы препарата. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, чьи фоновые заболевания могут быть спровоцированы повышением артериального давления, например у пациентов с нарушенной сердечной функцией.
Частота сердечных сокращений
Повышение частоты сердечных сокращений может возникнуть особенно при применении более высоких доз препарата. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, чьи фоновые состояния могут быть спровоцированы повышением частоты сердечных сокращений.
Болезнь сердца и риск развития аритмии
Применение венлафаксина у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда или с нестабильной болезнью сердца в анамнезе изучали. Поэтому этот препарат необходимо с осторожностью применять этим пациентам.
После регистрации венлафаксина при его применении, особенно при его передозировке, сообщалось о возникновении аритмии с летальным исходом. Необходимо учитывать соотношение риска и пользы до назначения венлафаксина у пациентов с высоким риском развития серьезной сердечной аритмии.
Судороги
При лечении венлафаксином могут возникать судороги. Как и при применении всех антидепрессантов, лечение венлафаксином необходимо осторожно начинать у пациентов с наличием судорог в анамнезе. Эти пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. Лечение любого пациента, у которого возникают приступы, необходимо прекратить.
Гипонатриемия
При применении венлафаксина может развиться гипонатриемия и / или синдром неадекватной секреции АДГ (СНСАГ). Наиболее часто сообщалось о возникновении этих явлений в обезвоженных пациентов или у пациентов с уменьшенным объемом межклеточной жидкости. Пациенты пожилого возраста, пациенты, которые принимают мочегонные средства, и пациенты, у которых в других случаях происходит гиповолемия, имеют больший риск развития этих явлений.
Аномальная кровотечение
Лекарственные средства, ингибирующие обратный захват серотонина, могут привести к снижению функции тромбоцитов. У пациентов, принимающих венлафаксин может повышаться риск кровотечения со стороны кожи и слизистых оболочек, в том числе риск кровотечения со стороны пищеварительного тракта. Как и при применении других ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксин необходимо с осторожностью применять у пациентов, склонных к кровотечению, включая пациентов, получающих антикоагулянты и ингибиторы тромбоцитов.
Уровень холестерина в сыворотке крови
Клинически значимое повышение уровня холестерина в сыворотке крови было зарегистрировано в 5,3% пациентов, получавших лечение венлафаксином, но не зарегистрировано ни у одного из пациентов, получавших плацебо, в течение не менее 3 месяцев во время участия в плацебо контролируемых клинических исследованиях. Во время длительного лечения следует рассмотреть необходимость определения уровня холестерина в сыворотке крови.
Одновременное применение со средствами для похудения
Безопасность и эффективность терапии венлафаксином в комбинации со средствами для похудения, включая фентермин, установленные ни были. Одновременное применение венлафаксина и средств для похудения не рекомендуется.
Мания / гипомания
Мания / гипомания может возникнуть у небольшого процента пациентов с расстройствами настроения, которые получали антидепрессанты, в том числе венлафаксин. Как и при применении других антидепрессантов, венлафаксин следует осторожно назначать пациентам с биполярным расстройством в анамнезе или семейном анамнезе.
Агрессия
Агрессия может возникнуть у небольшого числа пациентов, получавших антидепрессанты, в том числе венлафаксин. Сообщалось о появлении этого явления после начала лечения, изменения дозы и после прекращения лечения.
Как и при применении других антидепрессантов, венлафаксин следует осторожно применять пациентам с агрессией в анамнезе.
Прекращение лечения
После прекращения лечения часто возникают симптомы отмены, особенно после внезапного прекращения лечения.
Риск возникновения симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность лечения и дозу препарата, а также скорость снижения дозы. Наиболее часто сообщалось о реакции: головокружение, нарушение чувствительности (в том числе парестезии), расстройства сна (в том числе бессонница и глубокий сон), возбуждение или тревога, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти симптомы имеют легкий и средний степени тяжести; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности. Обычно эти явления возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но поступали единичные сообщения о возникновении таких симптомов у пациентов, по невнимательности пропускали прием дозы препарата. В целом, эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Таким образом, при прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу венлафаксина в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Применение венлафаксина было связано с развитием акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или тревожным возбуждением и необходимостью часто двигаться и сопровождалась неспособностью сидеть или стоять на месте. Это явление более вероятно происходит в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может нанести вред здоровью.
Сухость во рту
Сообщалось о случаях возникновения сухости во рту у пациентов, получавших венлафаксин. Такое явление может увеличить риск развития кариеса, поэтому следует обратить внимание пациентов на важность соблюдения гигиены полости рта.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС или венлафаксином может влиять на гликемический контроль. Дозы инсулина и / или противодиабетических лекарственных средств для перорального применения, возможно, придется корректировать.