Гиперчувствительность/ангионевротический отек.
При применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, сообщали о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (см. Раздел «Побочные реакции»). Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо срочно прекратить прием лекарственного средства Виакорам® и установить необходимый контроль за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек распространяется только в зоне лица и губ, состояние пациента обычно улучшается без лечения, назначение антигистаминных препаратов может быть полезным для уменьшения симптомов.
Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальному исходу. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань с возможным возникновением обструкции дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать введение адреналина и/или поддержания проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не был связан с приемом ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека при приеме ингибиторов АПФ (см. Раздел «Противопоказания»).
У пациентов во время лечения ингибиторами АПФ сообщали о редких случаях возникновения интестинальной ангиоэдемы. У таких пациентов отмечался боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях предварительного ангионевротического отека лица не наблюдалось и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинальной ангиоэдемы было установлено во время компьютерной томографии или ультразвукового исследования или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. При проведении дифференциального диагноза абдоминальной боли, возникающей у пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, необходимо учитывать возможность возникновения интестинальной ангиоэдемы (см. Раздел «Побочные реакции»).
Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии.
Сообщалось о возможности возникновения анафилактоидных реакций у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизации содержащих пчелиный яд. Этих реакций можно избежать при временном прекращении применения ингибиторов АПФ, но реакции могут возникнуть вновь при неосторожном возобновлении лечения.
Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия.
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Виакорам® следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозами, во время терапии иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягчающих факторов, особенно при наличии нарушения функции почек. В некоторых из таких пациентов отмечался развитие серьезных инфекционных заболеваний, в нескольких случаях ̶ резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении препарата Виакорам® таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови, также пациенты должны знать, что о любое проявление инфекционного заболевания (боль в горле, повышение температуры тела) необходимо сообщать врачу.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС).
Существуют данные, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск возникновения гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем одновременного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если лечение с одновременным применением двух блокаторов РААС считается абсолютно необходимым, оно может происходить только под наблюдением специалиста и при частого тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Первичный альдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем подавления ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому таким пациентам применять данный препарат не рекомендуется.
Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) лечение препаратом Виакорам® противопоказано.
Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза Виакорам® составляет 3,5 мг/2,5 мг через день. Обычное медицинское наблюдение таких пациентов должно включать контроль уровня креатинина и калия в плазме крови.
На фоне приема ингибиторов АПФ у некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки отмечалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения показателей носят обратимый характер после прекращения лечения. Это более характерно для пациентов с почечной недостаточностью. Наличие реноваскулярной гипертензии повышает риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. У некоторых пациентов с гипертензией, у которых до начала лечения был диагностирован реноваскулярная заболеваний, отмечалось незначительное и временное повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке, особенно при назначении периндоприла вместе с диуретиком. Возникновение такого состояния более вероятно у пациентов с существующим нарушением функции почек.
Пациентам с почечной недостаточностью можно применять амлодипин в обычных дозах. Колебания концентрации амлодипина в плазме крови не зависят от степени почечной недостаточности. Амлодипин не выводится при диализе.
Трансплантация почек
Опыт по назначению препарата Виакорам®пациентам после недавно перенесенной операции по трансплантации почки отсутствует, поэтому лечение данным лекарственным средством не рекомендуется.
Реноваскулярная гипертензия
При назначении ингибиторов АПФ пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки повышается риск возникновения гипотензии и почечной недостаточности (см. Раздел «Противопоказания»). Благоприятным фактором может быть лечение диуретиками. Потеря функции почек может проявляться минимальными изменениями в уровне креатинина сыворотки крови даже у пациентов со стенозом артерии одной из почек.
Нарушение функции печени
Редко прием ингибиторов АПФ был связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в скоротечный некроз печени, иногда ̶ с летальным исходом. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациенты, у которых на фоне приема препарата Виакорам® развивается желтуха или происходит значительное повышение уровня печеночных ферментов, должны прекратить его прием, пройти соответствующее медицинское обследование и получить необходимое лечение.
У пациентов с нарушением функции печени удлиняется период полувыведения амлодипина и повышается показатель AUC.
Применение у пациентов пожилого возраста
Начинать лечение и повышать дозу пациентам пожилого возраста нужно с осторожностью, с учетом функции почек.
Перед повышением дозы необходимо проверить функцию почек. Итак, медицинское обследование должно включать контроль калия и креатинина.
Гипертонический криз
Безопасность и эффективность применения амлодипина пациентам в состоянии гипертонического кризиса не изучались.
Применение пациентам с сердечной недостаточностью
Пациентам с сердечной недостаточностью лечение следует назначать с осторожностью.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью амлодипин может повышать риск возникновения кардиоваскулярных событий и смерти в будущем.
Гипотензия
Ингибиторы АПФ могут вызвать резкое снижение артериального давления. Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной гипертензией и чаще возникает у пациентов с гиповолемией, например, при терапии диуретиками, при бессолевой диеты, при гемодиализе, диареи или рвоты, или у пациентов с тяжелой ренинозалежною гипертензией. У пациентов с высоким риском возникновения симптоматической гипотензии, а также пациентам с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к развитию инфаркта миокарда или цереброваскулярных событий, во время лечения Виакорам® следует тщательно контролировать артериальное давление, функцию почек, а также концентрацию калия в сыворотке крови.
При возникновении гипотензии пациента необходимо перевести в горизонтальное положение и при необходимости ввести внутривенно 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл). Транзиторная гипотензия в начале лечения не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который обычно можно продолжать после восстановления ОЦК и нормализации артериального давления.
Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия
Ингибиторы АПФ необходимо с осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выхода из левого желудочка (аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия).
Расовый фактор
Ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас.
Ингибиторы АПФ менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы с гипертензией, чем у пациентов других рас, что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в крови этих пациентов.
Кашель
Сообщалось о возникновении кашля во время приема препарата Виакорам®. Этот кашель является непродуктивным, стойким и прекращается после отмены препарата. Кашель, вызванный приемом ингибиторов АПФ, должен быть частью дифференциального диагноза кашля.
Хирургическое вмешательство/анестезия
При хирургическом вмешательстве или при проведении анестезии веществом, вызывает гипотензии, периндоприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторного высвобождения ренина. Препарат Виакорам® следует отменить за один день до хирургического вмешательства. Если развилась гипотензия и считается, что она вызвана именно этим механизмом, состояние больного можно нормализовать увеличением объема циркулирующей крови.
Гиперкалиемия
У некоторых пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, снижение функции почек, возраст (70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), пищевых добавок, содержащих калий, или его соли с калием; или других препаратов, приводят к повышению концентрации калия в сыворотке крови (например гепарина, других ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II, ацетилсалициловой кислоты ≥ 3 г/сут, ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВС, иммуносупрессоров как циклоспорин или такролимус, триметоприм) . Применение пищевых добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезный, иногда летальной, аритмии. Если одновременное применение Виакорам® и любой из вышеупомянутых веществ считается уместным, их следует применять с осторожностью и с частым мониторингом уровня калия в сыворотке крови.
Пациенты с сахарным диабетом
Больным сахарным диабетом, принимающих пероральные сахароснижающие средства или получают инсулин, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца терапии препаратом Виакорам®.
Калийсберегающие препараты, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли с калием Одновременное применение препарата Виакорам® с калийсберегающими препаратами или пищевыми добавками, содержащими калий, не рекомендуется.
Вспомогательные вещества
В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа назначения лекарственного средства не рекомендуется.
