Общие сведения для всех показаний
- Аллергических реакций (реакции гиперчувствительности)
Введение препарата Ультравист может быть связан с дозозависимыми псевдоаллергическими (алергоиднимы) реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов.
Возможно развитие аллерго подобные реакций гиперчувствительности различной степени тяжести вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство этих реакций возникает в течение 30 минут после введения препарата. Однако могут наблюдаться отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения).
Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:
- Реакция на предыдущие введения контрастных средств;
- бронхиальная астма или другая склонность к аллергическим реакциям.
Каждый раз перед началом применения контрастного вещества следует тщательно собрать анамнез о наличии вышеупомянутых факторов риска.
Особо следует ограничить применение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом за повышенного риска реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).
Однако такие реакции являются нерегулярными и непредсказуемыми по природе.
Пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности (особенно при наличии бронхиальной астмы) и быть нечувствительными к терапии стандартными бета-агонистов.
У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, больше вероятность развития серьезных или даже летальному исходу реакций гиперчувствительности тяжелой степени.
Для пациентов с повышенным риском развития аллерго подобные реакций, пациентов с острыми среднего или тяжелой степени реакциями в анамнезе, астмой или аллергией, нуждающихся в лечении, целесообразно рассмотреть вопрос о премедикацию ГКС к обследованию с помощью контрастных веществ.
- Подготовка к неотложной помощи
Независимо от количества и способа введения контрастного вещества, даже незначительные аллерго подобные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требует лечения. По этой причине йодированные контрастные вещества следует вводить только в условиях стационара, где доступно оказания неотложной помощи, есть необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.
В отделении должна быть возможность немедленно начать мероприятия неотложной помощи пациентам для лечения серьезных реакций и наличие прямого доступа к необходимых лекарственных средств и хирургических наборов для немедленной помощи.
За пациентом следует наблюдать не менее получаса после окончания процедуры, поскольку опыт показывает, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого периода времени.
- Дисфункция щитовидной железы
Йодсодержащие рентгенконтрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря наличию свободных йодидов в растворах, кроме того, дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения в результате дейодирования.
Для пациентов с гипертиреоидизмом или зобом или подозрением на эти заболевания необходимо проводить особенно тщательный анализ соотношения риск/польза от введения препарата, поскольку йодсодержащие контрастные вещества могут индуцировать у таких пациентов развитие гипертиреоидизм и тиреотоксического криза. Несмотря на это, необходимо контролировать функцию щитовидной железы до введения препарата Ультравист. Проведение превентивной тиреостатической терапии необходимо рассмотреть у пациентов с гипертиреоидизмом или подозрением на него.
У новорожденных, особенно недоношенных детей, получивших Ультравист (пренатально во время беременности матери или в период новорожденности), рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку влияние избытка йода может вызвать гипотиреоз, который, возможно, потребует лечения.
Пациенты с расстройствами ЦНС могут находиться в группе повышенного риска неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения наблюдаются чаще при проведении ангиографии головного мозга и смежных диагностических процедур.
В случае возможного пониженного судорожного порога (например судороги в анамнезе и применения определенных сопутствующих препаратов) следует соблюдать особую осторожность.
Факторы, которые повышают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчающие прохождение контрастного вещества в мозговую ткань, что может привести к реакциям со стороны ЦНС.
Перед и после внутрисосудистого введения препарата Ультравист необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для минимизации риска контрастиндукованои нефротоксичности (см. Также подраздел «Нарушение функции почек»). Это особенно касается пациентов с существующими нарушениями функции почек, множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, младенцев, детей младшего возраста и пациентов пожилого возраста.
Выраженные состояния возбуждения, тревожности и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Для уменьшения возбуждения данной категории пациентов диагностические мероприятия следует проводить с особой осторожностью.
Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с применением малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению аллергических реакций тяжелой степени, даже с летальным исходом.
Внутрисосудистое введение
После введения препарата Ультравист может наблюдаться нефропатия, индуцированная введением контрастного средства, в виде транзиторного нарушения функции почек. Иногда может развиваться острая почечная недостаточность.
К факторам риска относятся, например:
- Нарушение функции почек, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного вещества,
- существующая почечная недостаточность,
- диабетическая нефропатия,
- возраст пациентов старше 60 лет,
- дегидратация,
- распространенный атеросклероз,
- декомпенсированная сердечная недостаточность,
- сахарный диабет,
- множественная миелома/парапротеинемия,
- введение повторных и/или больших дозах Ультравист,
- введение контрастного вещества непосредственно в Arteria Renalis,
- дополнительное применение нефротоксических средств,
- тяжелая и хроническая артериальная гипертензия,
- гиперурикемия.
Необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для всех пациентов, которым вводят Ультравист.
Пациенты на гемодиализе (даже при наличии тяжелой почечной недостаточности без сохранения остаточной функции почек) могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.
В случае тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут приводить к значительной задержке выведения контрастного вещества, которое может требовать гемодиализа.
- Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелой ишемической болезнью сердца существует повышенный риск появления клинически значимых гемодинамических изменений и аритмии.
Это наблюдается главным образом после введения контрастного вещества интракоронарно, в левый и правый желудочки (см. Раздел «Побочные реакции).
Особенно подвержены реакций со стороны сердца пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтами и легочной гипертензией.
Внутрисосудистое введение препарата Ультравист может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Для предупреждения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови к внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения метформином.
В случае предоставления немедленной помощи и при ограниченной или неизвестной функции почек врач должен тщательно взвесить риски/преимущества обследования с помощью контрастных веществ и принять необходимые меры путем прекращения терапии метформином, гидратации пациента, мониторинга показателей функции почек, лактата сыворотки и рН, а также тщательно контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактатацидоза.
- Тромбоэмболические явления
Одной из свойств неионных контрастных веществ является их очень незначительное влияние на нормальные физиологические функции организма. В результате неионные контрастные вещества имеют меньшую антикоагулянтную активность in vitro,чем ионные вещества. Кроме контрастного вещества, развития тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующая терапия. Несмотря на это, при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии и часто промывать катетер физиологическим раствором (по возможности - с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.
Следует быть осторожными при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут повреждать гематоэнцефалический барьер, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией. После введения контрастных веществ может повышаться количество случаев судорог центрального генеза у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться вследствие внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующим феноменом церебральной ишемии. Пациенты с симптомами инсульта, недавним инсультом или частыми преходящими ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных веществ.
Противосудорожные препараты должны присутствовать в случае необходимости для оказания неотложной помощи.
Пациентов с феохромоцитомой могут иметь повышенный риск развития гипертонического криза после внутрисосудистого введения контрастных веществ.
Введение препарата Ультравист может усилить симптомы миастении гравис.
Введение в полости тела
Пациентов с острым панкреатитом и острым холангитом не следует выполнять ЭРХП (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) препаратом Ультравист к тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения неотложных терапевтических мероприятий, таких как удаление конкрементов, повлекшие обструкцию, или шунтирование стеноза.
Важные замечания относительно отдельных вспомогательных веществ
Ультравист содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг)/100 мл.
Инструкции по применению препарата
Неиспользованный препарат и/или отходы следует утилизировать в соответствии с национальными рекомендациями.
Ультравист необходимо нагреть до температуры тела перед применением.
Ультравист поставляется в виде готового к использованию прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Визуальная проверка
Контрастные вещества необходимо визуально проверять перед применением и не следует применять в случае изменения окраски, наличия механических частиц (в том числе кристаллов) или повреждение контейнера.
Поскольку Ультравист собой раствор с высокой концентрацией действующего вещества, очень редко может наблюдаться кристаллизация (мутно-молочный вид раствора и/или осадок на дне или плавающие кристаллы).
Флаконы по 50, 100 мл
Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или во флакон для капельного введения, который прикреплен к инфузионного набора, только непосредственно перед началом исследования.
Резиновую пробку флакона можно прокалывать только один раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Раствор контрастного вещества, не был использован за одну процедуру, следует вылить.
Флаконы по 500 мл
Раствор контрастного вещества необходимо вводить с помощью автоматического инжектора или иного прибора, обеспечивает стерильность раствора контрастного вещества.
Необходимо следовать инструкциям производителя по использованию прибора.
Запрещено применение автоматических систем для ввода новорожденным, младенцам и детям младшего возраста.
Не использовать для миелографии.