ЦитраФлит порошок для орального раствора по 15,08 г в пакете-саше 2 шт

Действующие вещества: натрия пикосульфат, магния оксид, кислота лимонная;

1 пакет-саше содержит натрия пикосульфата 0,01 г, магния оксида легкого 3,50 г, лимонной кислоты 10,97 г

Вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, сахарин натрия, ароматизатор лимонный.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый порошок. Раствор 15,08 г препарата в 150 мл воды становится мутным.

Слабительные средства. Натрия пикосульфат, комбинации.

Код АТХ А06АB58.

Фармакологические.

Действующими веществами ЦитраФлиту является натрия пикосульфат, стимулирующий слабительное средство, действует локально в толстой кишке, и магния цитрат, действующий как осмотическое слабительное средство путем задержания воды в толстой кишке. Действие заключается в мощном эффекте вымывания, совмещенном со стимуляцией перистальтики для очищения кишечника перед радиографии колоноскопией и операцией. Этот препарат не предназначен для применения как обычный слабительное средство.

Фармакокинетика

Активные вещества действуют локально в толстой кишке, и ни одна не всасывается в заметных количествах.

У пациентов с существенно ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме крови.

Для очищения кишечника перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическим вмешательством для применения у взрослых в возрасте от 18 лет (включая пациентов пожилого возраста).

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, задержка опорожнения желудка, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, илеус, тошнота и рвота, асцит, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностирована или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике.

У пациентов с выражено ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме крови. В таких случаях следует применять другой препарат.

Поскольку препарат ЦитраФлит является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Итак, прием препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов (например противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует принимать не менее чем за 2:00 до или не менее чем через 6:00 после приема препарата ЦитраФлит, чтобы предотвратить хелатирования с магнием.

Эффективность препарата ЦитраФлит снижается при одновременном приеме со слабительными средствами, увеличивают объем содержимого кишечника.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже принимают препараты, которые могут вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, прием которых связан с особым риском развития гипокалиемии, например сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать ЦитраФлит пациентам, которые принимают нестероидные противовоспалительные средства или препараты, которые индуцируют синдром неадекватной секреции АДГ, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск удержания воды и / или нарушения баланса электролитов.

Очистка кишечника следует проводить только тогда, когда есть четкие предоперационные показания, поскольку клинически релевантная пользу очищения кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой требует тщательной оценки в зависимости от внедренной процедуры.

С особой осторожностью следует применять препарат после недавно проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушением функции почек, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, гипотонией или легкой и средней степени обезвоживанием.

С осторожностью следует назначать пациентам, которые применяют препараты, которые могут влиять на водный и / или электролитный баланс, например диуретики, кортикостероиды, литий.

Поскольку препарат ЦитраФлит может изменять абсорбцию препаратов, предназначенных для регулярного приема внутрь, его следует применять с осторожностью пациентам, которые принимают такие препараты. Так, были получены отдельные сообщения о нападениях судорог у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, ранее позволяли успешно контролировать течение эпилепсии.

Недостаточное пероральное употребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефицита, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также лица с риском развития гипокалиемии должны находиться под контролем. Пациентам с признаками гипонатриемии может потребоваться проведение быстрых корректирующих мер для восстановления баланса жидкости и электролитов. Следует употреблять достаточное количество жидкости.

Диарея через эвакуационный эффект препарата ЦитраФлит может привести к потере жидкости и электролитов, гиповолемии и гипотензии. Дополнительно вазовагальный рефлекс может быть спровоцирован раздражителями в брюшной полости, например болью, которая может привести к снижению артериального давления и потери сознания. Пациенту следует употреблять прозрачную жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации.

Период очищения кишечника не должен превышать 24 часа, поскольку длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса.

Каждый пакет-саше с препаратом содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Данную информацию нужно учитывать при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на диете с ограниченным употреблением калия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в пакет-саше, то есть он почти не содержит натрия.

Препарат не предназначен для применения как обычный слабительное средство.

Клинический опыт применения препарата ЦитраФлит в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает послабляющее действие, стимулирует перистальтику.

Клинический опыт применения препарата ЦитраФлит в период лактации отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение ЦитраФлиту кормления грудью.

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность усталости или головокружение.

Взрослые старше 18 лет (включая пациентов пожилого возраста).

Лечение можно проводить одним из следующих способов:

• Обычно первый пакет-саше принимают вечером в предыдущей перед процедурой день, второй - утром в день процедуры.

• Оба пакета-саше принимают во второй половине (днем и вечером) в тот день, который предшествует дню процедуры. Этот режим применения более подходит, когда процедура проводится рано утром.

• Оба пакета-саше принимают утром в день процедуры. Этот режим подходит только тогда, когда процедура планируется во второй половине дня / вечером.

Промежуток времени между приемами двух пакетов-саше должен быть не менее 5:00.

Путь введения препарат применять внутрь.

Растворить содержимое одного пакета-саше в чашке воды (примерно 150 мл). Раствор, образующийся обнаруживает помутнение. Размешать в течение 2-3 минут и выпить раствор. Если он становится горячим, ждать, пока он остынет достаточно, чтобы пить.

За день до процедуры рекомендуется перейти на низькошлакову диету или пить только прозрачные жидкости. Не принимать твердую пищу от начала курса лечения до окончания процедуры.

Поскольку осмолярность продукта для получения желаемого эффекта необходимо поддерживать, содержание каждого пакета-саше нужно растворить в чашке воды. НЕ разбавлять дальше продукт, то есть не запивать жидкостью сразу после приема каждого пакета-саше.

Через 10 минут после приема содержимого пакета-саше рекомендуется выпить примерно 1,5-2 литра различных прозрачных жидкостей со скоростью примерно 250-400 мл / час. Рекомендуются прозрачные супы и / или сбалансированные электролитные растворы. Желательно не пить только прозрачную или деминерализованную воду.

Пациенту перед процедурой (обычно в течение не менее 2:00) запрещен пероральный прием чего в соответствии с требованиями анестезии.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка может привести к профузной диареи с обезвоживанием и потерей электролитов. Обезвоживание может привести к ортостатической гипотензии и головокружения.

Лечение передозировки заключается в проведении общего поддерживающего лечения и обеспечении достаточного потребления жидкости.

Наиболее распространенные побочные явления, о которых сообщали во время проведения клинических исследований с применением комбинации натрия пикосульфата и магния оксида, касались прямого влияния на кишечник (боль в животе и тошнота) и последствий диареи и обезвоживания (нарушение сна, сухость во рту, жажда, головная боль и усталость).

Побочные эффекты приведены ниже по классам систем органов и в соответствии со сроками MedDRA с использованием такого определения частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны питания и обмена веществ:

Частота неизвестна: гипонатриемия, гипокалиемия.

Психические расстройства:

Часто: нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль

Нечасто головокружение

Частота неизвестна: эпилепсия, большой эпилептический припадок, судороги, состояние спутанности сознания.

Со стороны сосудов:

Нечасто ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто боль в животе

Часто: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия;

Нечасто рвота, недержание кала;

Частота неизвестна: диарея *, метеоризм (* диарея - это основная клиническая действие ЦитраФлиту).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: сыпь (включая эритематозные и макулопапулезная сыпь), крапивница, зуд, пурпура.

Системные нарушения и осложнения в месте введения:

Часто: жажда, усталость;

Частота неизвестна: боль.

Сообщалось о гипонатриемию с или без судорог. У пациентов с эпилепсией были сообщения о судорогах / большой эпилептический припадок без гипонатриемии.

30 месяцев.

Использовать сразу после восстановления.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15,08 г порошка в пакете-саше; по 2 пакета или 50 пакетов (упаковка для лечебных учреждений) в картонной коробке.

По рецепту.

Касен Рекордати, С. Л.

Адрес

Аутовиа где Логроньо км. 13, 300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания.