Сумамед лиофилизат для раствора для инфузий по 500 мг в флаконах 5 шт

1 флакон содержит 500 мг азитромицина (действующее вещество)(в виде азитромицина цитрата).

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Азитромицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному или кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.

Взрослые.

Внебольничная пневмония: 500 мг 1 раз в сутки в течение не менее 2 дней, в дальнейшем терапия продолжается перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения - 7-10 дней.

Воспалительные заболевания органов малого таза, включая мочеполовые инфекции, такие как эндометрит и сальпингит: 500 мг 1 раз в сутки, в дальнейшем терапию продолжать перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения 7 дней.

Способ использования

Это лекарственное средство следует применять в виде инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг/мл в течение 1 часа с концентрацией 2 мг/мл. Следует избегать применения высоких концентраций, поскольку у всех субъектов в клинических исследованиях, которые получали инфузии с более высокой концентрацией, чем 2 мг/мл, наблюдалась местная реакция в месте инфузии.

Продолжительность инфузии азитромицина должна составляет не менее 60 минут.

Азитромицин нельзя применять болюсно или внутримышечно.

Инструкция по приготовлению инфузионного раствора.

Этап 1.

Подготовить первичный концентрат для инфузионных растворов путем введения 4,8 мл стерилизованной воды для инъекций во флакон с порошком «Сумамед^®» для приготовления концентрата для инфузионного раствора. Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. Каждый 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Этап 2.

Развести полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инъекций для получения конечного раствора для инфузий, что содержит азитромицин в концентрации 1 мг/мл 2 мг/мл (см. таблицу 1 ниже).

Подготовка конечного раствора для инфузий (Таблица 1).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий можно разводить с помощью:

• 0,9% натрия хлорида,
• 5% глюкозы,
• раствора Рингера.

До введения восстановленный и разведенный растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Если раствор содержит частицы, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить. Любой неиспользованный препарат или остатки следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Беременные

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Кормление грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводили.

Фертильность. Исследование фертильности на крысах продемонстрировали снижение показателя беременности после применения азитромицина. Актуальность этих данных для человека неизвестна.

Дети

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина в лечении инфекций у детей не установлены.

Водители

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны к таковым, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

При применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении внебольничной пневмонии частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея/жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. В случае внутривенного введения азитромицина сообщалось о местном воспалении/боли в месте инфузии. Частота и тяжесть этих реакций были подобны тем, которые наблюдались при инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа (2 мг/мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часа (1 мг/мл в виде 500 мл инфузии).

У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола у большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.

В нижеследующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотностью. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения выделены курсивом. Группы по частоте определялись с помощью такой шкалы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, которые возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex.

Хранить при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.