Сульпирид таблетки по 50 мг 3 блистера по 10 шт

Действующее вещество: sulpiride;

1 таблетка содержит сульпирид 50 мг;

Вспомогательные вещества: целлактоза 80 (смесь лактозы моногидрата и целлюлозы порошкообразного (75:25)), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с плоскими поверхностями и фасками.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01

Фармакодинамика

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также антирепродуктивное действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь одной таблетки 50 мг максимальная концентрация сульпирид в плазме крови (0,25 мг/л) достигается через 3-6 часов.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35%, с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет

40%.

Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и способен пересекать плацентарный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Сульпирид выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения - 7 часов.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждения, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами.

• Повышенная чувствительность к сульпирид или любой из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. Раздел «Состав»).
• Пролактино зависимые опухоли (например, пролактиносекретуюча аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
•  Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
• Острая порфирия.
• Комбинации с агонистами допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, Гидроксизин, домперидоном и пиперазином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут проявлять аддитивный тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства для заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитические средства (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезного нарушения сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности (Калийнезберигаючи препараты)») и брадикардия (см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности (Препараты, вызывающие брадикардию)») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не принадлежащие к этим классам. В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Одновременное назначение двух «тератогенных» (тех, что вызывают torsades de pointes)лекарственных средств, в общем противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов является исключением, поскольку их применение избежать нельзя. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes.Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохину, галофантрина, люмефантрину, пентамидина) и нейролептиков.

Однако до сих исключений не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes,противопоказано.

Противопоказаны комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Агонисты допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Гидроксизин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Пиперазин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).Если возможно, следует отменить один из двух препаратов, применяемых.

Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно оценить на ЭКГ состояние QT-интервала и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты допамина(амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающих лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes)(антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилида, ибутилид) и другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торемифен и вандетаниб).

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes)(амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и работа с механизмами могут быть опасными.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получавших лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелидом

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, которые применяют пациентам при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Препараты, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийнезберигаючи препараты (калийнезберигаючи диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск появления нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравления литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes).В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукральфат

Уменьшение абсорбции сульпирид в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукралфата и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпирид в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, по применению которых есть оговорка

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и работа с механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

О бета-блокаторов, которые используются при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения побочных эффектов, особенно головокружение или обмороки.

Орлистат

Риск неэффективности лечения в случае одновременного применения с орлистатом.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпирид следует должным контролировать уровень глюкозы в крови.

Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенное дозирования и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпирид необходимо более тщательное наблюдение для:

• Больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпирид (см. раздел «Побочные реакции»);
• пациентов пожилого возраста, которые являются восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе сульпирид, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. Раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно сделать анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром.

В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при применении нейролептических средств (бледность, гипертермия, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, нарушение сознания, ригидность " мышц) Признаком дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратический природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT.

Сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинение интервала QT. Этот эффект, который повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes),чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимать одновременно с лекарственным средством, приводит к удлинению интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на это, прежде чем применять препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемии, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT-интервала (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт.

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, получавших лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводили с участием пациентов, которые в целом принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6-1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск летального исхода составлял 4,5% в группе пациентов, получавших лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины летальных исходов во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство летальных исходов наступала в результате или сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная летальный исход), либо инфекционных заболеваний (например, пневмонии).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность так же, как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня летальности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия.

При применении антипсихотических средств сообщалось о иногда летальные случаи венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку пациенты, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения Сульпирид-ЗН необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять меры (см. Раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы.

Поскольку сульпирид может повышать уровень пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, у которых рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпирид.

Замедление перистальтики кишечника.

Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотические препараты. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности лекарственными средствами, которые имеют антихолинергические свойства). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо вовремя распознать запор и активно лечить его. Возникновение паралитического или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи.

Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитические средствами, которые могут повлечь пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes),с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут повлечь пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»(torsades de pointes)(см. раздел «Побочные реакции»).

В случае применения препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди лиц пожилого возраста.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирид детям изучены не в полном объеме, при применении этого средства необходимо принять меры предосторожности (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивную функцию, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу лекарственного средства, учитывая клинический статус ребенка. Применение таблеток детям до 6 лет противопоказано, так как это может привести к обтурации дыхательных путей.

Сульпирид имеет антихолинергическим эффектом, поэтому его с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид необходимо применять с осторожностью с гипертензией, особенно у пациентов пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства. Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. По отношению к людям доступна очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирид в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыт применения сульпирид в период беременности его применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая препарат Сульпирид-ЗН) во время III триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительности. Сообщалось о таких побочных реакций: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период кормления грудью.

Поскольку сульпирид оказывается в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работать с другими механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу.

Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет.

Серьезные поведенческие расстройства (возбуждение, самоповреждения, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5-10 мг/кг массы тела в сутки.

Дети. Применение таблеток детям до 6 лет противопоказано.

Опыт о передозировке сульпирид ограничен. Могут наблюдаться дискинетический проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, составляют опасность для жизни или даже кома.

Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирид в комбинации с другими психотропными веществами.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирид отсутствует.

ЛечениеДолжно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелых экстрапирамидных синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница и анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Часто: гиперпролактинемия.

Со стороны психики.

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нервные расстройства.

Часто: седативный эффект или сонливость экстрапирамидные симптомы, который является частично обратимым при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств; паркинсонизм, тремор, акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония.

Редко: окулогирный кризисов.

Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. Раздел «Особенности применения»); гипокинезия; судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками. В этом случае противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром недостаточной секреции АДГ.

Кардиологические расстройства.

Редко: желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»(torsadesdepointes)и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапный летальный исход (см. Раздел «Особенности применения»).

Сосудистые нарушения.

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. Раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения сульпирид с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: запор.

Нечасто гиперсекреция слюны.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: увеличение активности ферментов печени.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярной, холестатическое или смешанное поражение печени.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулезная сыпь.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие расстройства.

Часто: увеличение массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие« Здоровье народа ».

Адрес

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.