К наиболее частым побочных реакций во время клинических испытаний принадлежит дисгевзия, которая возникала с частотой 4,5 события на 100 человек. К другим частых нежелательных реакций относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек.
К наиболее важным серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением лекарственного средства, принадлежащие реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные / анафилактические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные / анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальному исходу (см. Раздел «Особенности применения»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальная отек и т. д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, рвота и т. д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд тому подобное).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/10), нечасто (> 1/1000, 1/100), редко (> 1/10000, 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщали исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).
Со стороны иммунной системы
Нечасто реакции гиперчувствительности.
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Нечасто: повышение уровня ферритина в сыворотке крови.
Неврологические расстройства
Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия), головокружение.
Нечасто: головная боль, парестезии, гипестезия.
Редко потеря сознания, сонливость.
Кардиальные нарушения
Нечасто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.
Редко: сердцебиение.
Неизвестно: синдром Коунис.
Сосудистые расстройства
Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нечасто: ощущение жара, флебит.
Неизвестно: поверхностный тромбофлебит в месте инъекции.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто одышка.
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто хроматурия.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто тошнота.
Нечасто рвота, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: зуд, сыпь.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечасто мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто реакции в месте инъекции / инфузии 1.
Нечасто боль в груди, озноб, астения, усталость, периферические отеки, боль.
Редко повышенная потливость (гипергидроз), лихорадка.
Лабораторные показатели
Нечасто: повышение уровня АлАТ, АсАТ, гамма-глютамилтрансферазы.
Редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.
1 Чаще всего сообщали о: боль в месте инъекции / инфузии, экстравазацию, раздражение, изменение цвета кожи, гематомы, зуд.
Следующие побочные реакции полученные из спонтанных отчетов постмаркетинговых исследований
Частота неизвестна: нарушение сознания, брадикардия, тромбофлебит.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.