Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях как головная боль, приливы, диспепсия, заложенность носа, боли в спине, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушения зрения, цианопсия и затуманивание зрения.
Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией «Система-орган-класс» и частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 -
Инфекции и инвазии.
Нечасто: ринит.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Нечасто: сонливость, гипестезия.
Редко: инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги*, рецидивы судорог*, синкопе.
Со стороны органов зрения.
Часто: нарушение цветовосприятия**, расстройства зрения, затуманивание зрения.
Нечасто: расстройства слезоотделения, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит.
Редко: неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, ретинальное кровоизлияние, артериосклеротическая ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, астенопия радужной оболочки, мидриаз, появление сияющих кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, обесцвечивание склеры.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто: головокружение, звон в ушах.
Редко: глухота.
Со стороны сердца.
Нечасто: тахикардия, усиленное сердцебиение.
Редко: внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
Со стороны сосудов.
Часто: прилив крови к лицу, прилив жара.
Нечасто гипертензия, гипотензия.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто: заложенность носа.
Нечасто носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа.
Редко: ощущение сжатия в горле, отек слизистой носа, сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: тошнота, диспепсия.
Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боли в верхней части живота, сухость во рту.
Редко: гипестезия полости рта.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Нечасто: сыпь.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто: миалгия, боли в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы.
Нечасто: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко: кровотечение из полового члена, приапизм*, гематоспермия, удлиненная эрекция.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто: боль в груди, повышенная утомляемость, чувство жара.
Редко: раздражение.
Обследование.
Нечасто: повышена частота сердечных сокращений.
* Сообщалось только во время исследования после выхода силденафила на рынок.
** Нарушение цветового восприятия: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия.
*** Нарушение слезоотделения: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезоотделения.
Нижеследующие явления наблюдались в
Общие:Отек лица, фоточувствительность, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, АV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, отклонение ЭКГ, кардиомиопатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Расстройства метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боли в костях, миастения, синовит.
Со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, понижение рефлексов.
Со стороны дыхательной системы: астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.
Со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.
Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боли в ушах, кровоизлияние в глаза, катаракта, сухость в глазах.
Со стороны урогенитальной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отек половых органов, аноргазмия.
Побочные реакции, о которых поступало сообщение от популяции неизвестной численности. Эти явления были указаны как из-за их серьезности, частоты сообщения, отсутствия четкой альтернативной связи, так и из-за комбинации этих факторов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и сосудистых явлениях, включая цереброваскулярное кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральное кровотечение и легочное кровотечение, связанные по времени с применением силденафила. У большинства пациентов, но не у всех, имелись факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщали, что многие из них возникли во время или сразу после сексуальной активности и несколько явлений возникли сразу после применения силденафила без сексуальной активности. Другие явления возникли в течение следующих часов или дней после применения силденафила и сексуальной активности. Невозможно установить, связаны ли эти явления с применением силденафила, с сексуальной активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: вазоокклюзивный криз. В небольшом заранее прекращенном исследовании применение силденафила с участием пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной относительно серповидноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии вазоокклюзивных кризов, нуждавшихся в госпитализации, сообщали чаще, чем при применении плаце. Клиническое значение этой информации для пациентов, применяющих препарат с целью лечения эректильной дисфункции, неизвестно.
Со стороны нервной системы: тревожность, глобальная транзиторная амнезия.
Специфические ощущения.
Со стороны органов слуха. Сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанных во времени с применением силденафила. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли играть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация о дальнейшем медицинском наблюдении отсутствует. Определить, прямо ли эти явления связаны с применением силденафила, с имеющимися факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими факторами, невозможно.
Со стороны органов зрения: временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслоение стекловидного тела.
Сообщалось о случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, связанные по времени с применением ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. У многих пациентов, но не у всех, имелись анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, включая (но не ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст от 50 лет, гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, связаны ли эти явления напрямую с применением ингибиторов ФДЭ5, или с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска, или с комбинацией этих всех факторов, или с другими факторами.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях . Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.
