Торговое название | Рефортан |
Действующие вещества | Гидроксиэтилкрахмал, Натрия хлорид |
Количество действующего вещества | 60 мг/мл |
Форма выпуска | раствор для инфузий |
Количество в упаковке | 10 флаконов по 250 мл |
Первичная упаковка | флакон |
Способ применения | Инфузионный |
Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
Температура хранения | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету | Не чувствительный |
Признак | Импортный |
Происхождение | Химический |
Рыночный статус | Брендированный дженерик |
Производитель | БЕРЛИН-ХЕМИ АГ |
Страна производства | Германия |
Заявитель | Berlin-Chemie Menarini |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B05 Кровезаменители и другие растворы B05A Кровь и родственные препараты B05AA Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови B05AA07 Препараты гидроксиэтилированного крахмала |
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. рефортан является коллоидным плазмозаменителем с гидроксиэтилкрахмалом (гэк) в изотоническом р-ре (относительно крови) натрия хлорида. гэк — чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием. рефортан — почти изоонкотический р-р, при применении которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% или несколько больше 100% введенного объема. рефортан можно применять в клинической практике как изоволемический инфузионный р-р. коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при сниженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика. Среднее время нахождения Рефортана в плазме крови составляет 5–6 ч при 4-часовой инфузии 500 мл 10% р-ра пациентам со здоровыми почками (то есть максимальное значение уровня ГЭК в плазме крови уменьшается вдвое через 5–6 ч после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемому эффекту кратковременного достижения объема (примерно 3 ч), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан пригоден для восполнения объема в течение короткого и среднего промежутка времени. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 ч. ГЭК, в сравнении с другими плазмозаменителями, на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарной системе (РГС)). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Рефортан непрерывно расщепляется амилазой сыворотки крови и выделяется почками. После 24 ч с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в плазме крови. При диализе ГЭК выводится недостаточно и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.
Показания
Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Применение
Применение гэк должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема, в максимальном интервале времени 24 ч.
Первые 10–20 мл необходимо вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакций).
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого промежутка времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.
Взрослые. Максимальная суточная доза. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что эквивалентно 1,8 г ГЭК/кг массы тела.
Это соответствует 2250 мл препарата Рефортан (1350 мл препарата Рефортан плюс или 3500 мл препарата Рефортан 130) для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость инфузии. В зависимости от состояния кровообращения — до 20 мл/кг/ч.
Лекарственное средство применяют для в/в введения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или почечная заместительная терапия; внутричерепное или церебральное кровоизлияние; критическое состояние пациентов; гиперволемия; тяжелая коагулопатия; дефицит фибриногена, в этих случаях рефортан можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой, а кровь доноров недоступна; гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия; застойная сердечная недостаточность; тяжелые нарушения функции печени; гипергидратация, в том числе отек легких; состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; состояние после трансплантации органов.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций устанавливается таким образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); иногда (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (по имеющимся данным оценка невозможна).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто — снижение гематокрита и уровня белка в крови из-за гемодилюции; часто (зависит от введенной дозы) — относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению факторов свертывания крови, что может повлиять на свертываемость крови. Может увеличиваться время кровотечения.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — поражение печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — длительное применение ГЭК способно вызвать стойкий зуд, который может возникнуть после окончания лечения и длиться несколько месяцев, порождая очень неприятные ощущения.
Результаты дополнительных методов исследования: очень часто — после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко сообщалось о возникновении боли в области почек. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна — поражение почек.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции различной интенсивности.
Анафилактические реакции. Есть сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в перерасчете на единицы инфузии — около 0,085%). В основном такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Выявляют увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и опасными для жизни симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), отмечают очень редко (частота в перерасчете на единицы инфузии — около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.
Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Таковыми являются сильный зуд и гиперемия кожи (внезапный прилив крови). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение АД, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.
Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно в/в ввести адреналин (1 мл р-ра адреналина 1:1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного р-ра, который равен 0,1 мг адреналина, под контролем ЧСС и АД. Для увеличения объема рекомендуется в/в введение 5% человеческого альбумина. Также рекомендуется в/в введение 250–1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого ГКС. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона снижают соответственно возрасту и массе тела. Рекомендуется проведение других мер, таких как ИВЛ, применение кислорода, антигистаминных средств. Лечение таких больных следует осуществлять в условиях отделения интенсивной терапии.
Особые указания
Особые меры безопасности. лекарственное средство можно применять только в том случае, когда флакон не поврежден. использовать только прозрачные и слегка опалесцирующие р-ры. лекарственное средство следует немедленно ввести после открытия флакона. ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. неиспользованное количество р-ра препарата необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.
Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.
Хирургическая операция и травма. На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо учесть ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, требуется гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.
Следует всегда избегать перегрузки объемом из-за передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно — для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов в сыворотке крови, баланса жидкости и функции почек. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости.
Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, которые получают почечную заместительную терапию. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК следует немедленно прекратить. Необходимость проведения заместительной почечной терапии возникала в течение 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, что может происходить при высоких дозах р-ров ГЭК.
Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение продуктов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует тщательно корригировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек из-за гиперволемии.
Влияние на результаты лабораторных анализов. Временное повышение уровня альфа-амилазы может возникнуть после введения р-ров с ГЭК. Это не должно быть истолковано как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови, СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, ХС и сорбит-дегидрогеназы в крови, удельный вес мочи.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, не установлено, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата относительно развития эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместр беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности необходимо учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому в данный период препарат следует применять с осторожностью.
Дети. Рефортан, Рефортан плюс. Данные относительно применения у детей ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой группе пациентов.
Рефортан 130. Исследования по изучению эффективности и безопасности применения Рефортан 130 у детей не проводились, поэтому детям его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Рефортан Н ГЭК 6%. Данные относительно применения у детей ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой группе пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат предназначен для применения в условиях стационара.
Взаимодействия
При смешивании с р-рами для инфузий, концентратами для приготовления р-ра для инфузий, р-рами для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления р-ров для инъекций необходимо внимательно каждый раз визуально проверять совместимость/смешиваемость препаратов, но при этом следует учитывать возможность химической или терапевтической несовместимости, которая не определяется визуально.
При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
Передозировка
Острая передозировка может привести к гиперволемии. в таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое средство.
Условия хранения
Рефортан. флаконы из прозрачного стекла: хранить при температуре не выше 25 °c. флаконы из полиэтилена: специальные условия хранения не требуются.
Рефортан Плюс. Рефортан 130. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Рефортан Н ГЭК 6%. Специальные условия хранения не требуются. Не использовать препарат повторно из флакона, который уже был в использовании.
Описание товара заверено производителем Берлин-Хеми.
Обратите внимание!
Описание препарата Рефортан Н ГЕК р-р д/инф. 6% фл. 250мл №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.