Протфенолозид капли флакон 50мл

ПРОТФЕНОЛОЗИД^® (PROTPHENOLOSIDUM^®)

Экофарм     L03A X21**

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. фл. 50 мл

1 мл препарата, полученного из диких злаков Deschampsia caespitosa L. и Calamagrostis epigeios L., содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин; не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на кислоту яблочную.
Прочие ингредиенты: спирт этиловый 96%.

№  UA/4996/01/01 от 23.05.2012 до 23.05.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика
Действие Протфенолозида на опухолевый рост. Препарат Протфенолозид действует на клетки опухолей цитостатически. В исследованиях на перевиваемых моделях опухолей и в опытах in vitro установлено, что препарат тормозит опухолевый рост. Тормозящее действие обусловлено усилением функции тимуса, нормализацией количественного состава Т-лимфоцитов в периферической крови и усилением цитотоксической активности естественных киллеров.
В опытах in vivo на экспериментальной модели показано торможение роста меланомы В16 у мышей за счет активации иммунной системы, функции тимуса и синтеза интерферона.
Иммунотропное действие. Протфенолозид индуцирует синтез эндогенных интерферонов (ИФН) в иммунокомпетентных клетках. На 1-е сутки активность ИФН-альфа увеличивалась до 23 ед/мл. Через 2–9 сут выявлено изменение активности ИФН в сторону ИФН-гамма, максимальный титр определялся на 3-й день лечения. Исследование активности ИФН через 6 мес непрерывного приема препарата выявило сохранение умеренного повышения уровня ИФН-альфа. При ежедневном приеме (6 мес) не было выявлено угнетения активности альфа- и гамма-ИФН, что свидетельствует об отсутствии рефрактерности иммунотропных клеток к индукции интерферона Протфенолозидом.
Антиоксидантное действие. Препарат дозозависимо тормозит интенсивность индуцированных свободнорадикальных процессов, повышая устойчивость клеток к свободнорадикальному стрессу. Доказано in vivo, что препарат более чем в 2 раза тормозит интенсивность свободнорадикальных процессов, индуцированных пероксидом водорода.
Исследованиями на клеточном уровне установлено, что препарат тормозит генерацию супероксидрадикала-аниона практически до нуля за 24 ч с момента применения Протфенолозида, то есть поддерживает антиоксидантный статус клеток.
Противовирусное действие. Препарат оказывает прямое противовирусное действие в широком спектре (действует на ДНК- и РНК-вирусы), в том числе на онкогенные вирусы: вирус папилломы человека, вирусы герпеса всех типов, гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции.
Протфенолозид угнетает активность каталитических центров вирусоспецифических ферментов синтеза (ДНК- и РНК-вирусов). В исследованиях in vitro и in vivo доказана противовирусная активность как при профилактике, так и при лечении вирусов герпеса всех типов, вируса папилломы, гепатитов В и С, ВИЧ.
Протфенолозид в исследованиях in vitro, in vivo приводит к полному угнетению репродукции вируса папилломы человека и нормализует митотическую активность и уровень аномальных митозов.
Блокирует нейроминидазу вирусов гриппа А и В, в том числе пандемического штамма — фермент необходим для высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированной клетки и дальнейшего распространения.
Апоптозобразующее действие. Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптозиндуцирующих веществ, способствует более быстрой элиминации атипичных клеток.
Протфенолозид в исследованиях in vitro, in vivo повышает уровень спонтанного и индуцированного апоптоза, снижая активность пролиферативных процессов в опухоли. Апоптозмодулирующий эффект не распространяется на тимоциты и спленоциты.
Влияние на детоксикационную функцию почек и печени. В исследованиях in vivo в условиях хронического эксперимента было изучено детоксикационное действие Протфенолозида. Анализ гемограмм, функционального состояния печени, почек в условиях длительного введения экзотоксинов показал, что Протфенолозид улучшает показатели детоксикационной функции печени и почек, способствует адаптации организма к неблагоприятным условиям его функционирования, вызванных последствиями химиотерапии и лучевой терапии. Благодаря этому препарат уменьшает выраженность негативных последствий лучевой терапии и химиотерапии. Улучшает показатели крови.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

для лечения послеоперационных инфекций и вирусно-бактериальных осложнений у онкологических больных;
для лечения вирусных инфекций и вирусно-бактериальных осложнений, вызванных иммунодефицитом, развивающимся во время и после проведения химио- и лучевой терапии;
в комплексной терапии для лечения заболеваний, вызванных онкогенными вирусами папилломы человека, вирусами герпеса всех типов, гепатитов В и С, оппортунистических инфекций при ВИЧ.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (1–2 столовые ложки), принимать за 10–15 мин до еды, а при лечении вирусных гепатитов — через 1,5–2 ч после еды.
Доза и продолжительность лечения зависит от показаний и возраста пациента.
Взрослые
Лечение послеоперационных инфекций и вирусно-бактериальных осложнений у онкологических больных
1-я неделя — по 7 капель 2 раза в сутки;
2–3-я неделя — по 12 капель 2 раза в сутки;
4–8-я неделя — по 15 капель 2 раза в сутки.
Курс лечения — 2 мес.
Лечение вирусных инфекций и вирусно-бактериальных осложнений, вызванных иммунодефицитом, развивающимся во время и после проведения химио- и лучевой терапии
1-я неделя — по 7 капель 2 раза в сутки;
2–3-я неделя — по 12 капель 2 раза в сутки;
С 4-й недели и на протяжении 12 мес — по 15 капель 2 раза в сутки. Курс лечения — 12 мес.
В комплексной терапии с целью лечения заболеваний, вызванных онкогенными вирусами папилломы человека
1-я неделя — по 7 капель 2 раза в сутки;
2–3-я неделя — по 15 капель 2 раза в сутки;
4-я неделя — по 12 капель 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения папилломавирусной инфекции составляет 3 мес без перерыва.
В комплексной терапии с целью лечения заболеваний, вызванных вирусами герпеса всех типов и оппортунистических инфекций при ВИЧ
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
по 7 капель 2 раза в сутки в течение последующих 3 дней;
по 10 капель 2 раза в сутки в течение последующих 3 дней;
с 7-го дня — по 12–15 капель 2 раза в сутки. Курс лечения — 3 мес.
В комплексной терапии с целью лечения гепатитов В и С
Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет рекомендуется такая схема дозирования:
с 1-го по 3-й день — по 4 капли 2 раза в сутки;
с 4-го по 6-й день — по 7 капель 2 раза в сутки;
с 7-го дня — по 15 капель 2 раза в сутки.
Для лечения вирусных гепатитов В и С у детей в возрасте до 12 лет используют детскую лекарственную форму — сироп Флавозид. Продолжительность лечения — не менее 6–12 мес.
Дети. Дозирование препарата проводится согласно возрастным дозам базовой схемы лечения.
В связи с наличием в препарате не менее 85% этанола детям в возрасте до 6 лет следует разводить дозированное количество Протфенолозида с сахаром в 50 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды.

Продолжительность лечения в педиатрической практике такая же, как и у взрослых.
Наружное применение
Для лечения кожи при вирусных и вирусно-бактериальных осложнениях (инфекции простого герпеса кожи, острые формы опоясывающего герпеса, папилломатоз кожи) препарат следует наносить в виде аппликации на 30–40 мин непосредственно из флакона на пораженный участок или р-р препарата до 3–5 раз в сутки. Если поражена слизистая оболочка полости рта, используют р-р препарата (для приготовления р-ра необходимо 1,5 мл (36–38 капель) препарата развести в 10 мл физиологического р-ра хлорида натрия), который удерживают во рту 5–10 мин, процедуру повторить до 3–5 раз в сутки.
Наружное применение следует проводить до исчезновения признаков поражения кожи и слизистых оболочек.
При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, а также при папилломавирусной инфекции применяют вагинальные тампоны с р-ром препарата. Для приготовления р-ра необходимо 72–75 капель препарата развести в 20 мл физиологического р-ра хлорида натрия. Время экспозиции вагинальных тампонов — 30–40 мин, проводить процедуры 2 раза в сутки.
При возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить количество растворителя.
Наружное применение следует проводить до исчезновения признаков поражения кожи и слизистых оболочек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; язва желудка или двенадцатиперстной кишки; аутоиммунные заболевания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

применение препарата, как правило, не вызывает побочных эффектов. Отмечены отдельные случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды). Возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3–10-й день терапии препаратом.
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозных высыпаний. В редких случаях возможны головная боль, общая слабость.
У пациентов с вирусными гепатитами у 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом отмечают повышение активности аминотрансфераз (реже — уровня билирубина).
У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение этого заболевания, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита). При местном применении Протфенолозида возможно появление ощущения жжения, зуда; сухости кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при лечении вирусных гепатитов у 10–15% пациентов с выраженным цитолитическим синдромом через 3–4 нед после начала лечения отмечено повышение активности аминотрансфераз, реже — уровня билирубина, которое сохраняется на протяжении 2–4 нед и не требует отмены препарата.
У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения этого заболевания при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды.
При транзиторном повышении температуры тела до 38 °С необходимо временно, на 2–3 дня, снизить дозу Протфенолозида в 2 раза.
Применение в период беременности и кормления грудью. При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического и канцерогенного действия не выявлено. Согласно клиническому опыту применения препарата во II и III триместр беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявлено (клинические данные о применении препарата в I триместр беременности отсутствуют). Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности и кормления грудью.
Дети. Применение Протфенолозида у детей возможно от рождения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Протфенолозида с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Отрицательных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Изучение взаимодействия с другими цитокинами и иммуномодуляторами не проводили.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не описаны, однако возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допускается образование гелеобразной структуры, разрушаемой при встряхивании.