Промакс таблетки покрыты пленочной оболочкой по 500мг блистер 10шт

ПРОМАКС^® (PROMAX^®)

NAPROXENUM     M01A E02

Hikma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 250 мг, № 10

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона, натрия кроскармеллоза, кислоты метакриловой сополимер, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, лактоза, магния стеарат, титана диоксид.

№  UA/3113/01/01 от 07.09.2010 до 07.09.2015

табл. п/плен. оболочкой 500 мг, № 10

Прочие ингредиенты: повидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона, натрия кроскармеллоза, кислоты метакриловой сополимер, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, лактоза, магния стеарат, титана диоксид.

№  UA/3113/01/02 от 07.09.2010 до 07.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Промакс — противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное средство группы НПВП. Снижает активность циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов. Ограничивает развитие экссудативной и пролиферативной фаз воспаления, обладает антипиретическим действием, тормозит течение свободнорадикальных реакций. Предопределяет уменьшение выраженности или устранение болевого синдрома (в том числе боли в суставах в покое и во время движения), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект наступает в конце 1-й недели лечения, при продолжительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. После приема внутрь Промакс быстро всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Пища замедляет скорость всасывания, но не уменьшает степени абсорбции. В терапевтических концентрациях Промакс связывается с белками плазмы крови >99%. Концентрация Промакса в плазме крови повышается пропорционально в дозах до 500 мг, в более высоких дозах отмечают увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков в плазме крови. Промакс диффундирует в синовиальную жидкость, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком в небольшом количестве. Т_½ составляет приблизительно 13 ч. Почти 95% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества и 6-O-дезметилнапроксена и его конъюгатов. Менее 5% выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

болевой синдром легкой и средней степени тяжести:

• головная и зубная боль;
• дисменорея;
• боль в мышцах, суставах и боль в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата).

Ревматические заболевания:

• ревматоидный артрит;
• остеоартрит;
• анкилозирующий спондилоартрит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Промакс следует принимать после еды.
Как обезболивающее средство
Первый прием — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 ч по мере необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г.
Как противоревматическое средство
Рекомендуемая суточная доза составляет 500–1000 мг в 2 приема. При выраженном обострении ревматического заболевания дозу препарата можно повысить до 1,5 г/сут в течение ограниченного периода. При артрите состояние больного улучшается в течение 2 нед, но может понадобиться непрерывный прием препарата в течение 2–4 нед до достижения максимального эффекта лечения.
Максимальная суточная доза — 1,75 г.
Длительность приема — до 3 сут без наблюдения и консультации врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к напроксену и компонентам препарата, а также салицилатам и другим НПВП, включая астматический синдром, ринит, полипы полости носа или крапивницу; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; нарушения кроветворения; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) и печени; сердечная недостаточность; детский возраст до 16 лет; ІІІ триместр беременности и период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно Промакс переносится хорошо. Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом препарата в высоких дозах.
Со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, боль в животе, кровотечения из ЖКТ и/или перфорация желудка, гематемезис, мелена, стоматит, язвенный стоматит, язва желудка, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит, панкреатит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: бронхоспазм, ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперкалиемия.
Нарушения психики: бессонница, нарушение сна, депрессия, спутанность сознания и галлюцинации.
Со стороны нервной системы: судороги, головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, парестезии, ретробульбарный неврит зрительного нерва, неспособность к концентрации внимания, когнитивные нарушения, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоимунными заболеваниями в анамнезе, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, повышенная температура тела или дезориентация.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит и отек диска зрительного нерва.
Со стороны органа слуха: шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, АГ, васкулит.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и продолжительном лечении) может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт).
Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, эозинофильная пневмония, отек легких.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, повышение уровня ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже, зуд, крапивница, кровоподтеки, пурпура, гипергидроз, алопеция, полиморфная эритема, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, медуллярный некроз почки, почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: женское бесплодие.
Общие нарушения: жажда, лихорадка, утомляемость, недомогание.
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение необходимо прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Промакс следует применять в минимальной эффективной дозе у лиц пожилого возраста и пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Больным с почечной недостаточностью необходимо провести анализ клиренса креатинина и контролировать его на протяжении лечения. Не рекомендуют прием напроксена, если клиренс креатинина <30 мл/мин.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме крови снижается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови повышается.
При наличии инфекционного заболевания необходимо учитывать противовоспалительный и жаропонижающий эффект напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Не рекомендуют одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП ввиду повышения риска возникновения побочных явлений.
При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов Промакс следует отменить по меньшей мере за 48 ч до проведения исследования.
Следует избегать приема напроксена при наличии значительных свежих ран и по меньшей мере за 48 ч до проведения серьезной хирургической операции.
Требуется тщательное наблюдение врача пациентов, больных эпилепсией или порфирией, которые принимают напроксен.
1 таблетка Промакса 500 мг содержит 50 мг натрия, Промакса 250 мг — 25 мг натрия. Это необходимо учитывать, если пациент находится на бессолевой диете.
Период беременности и кормления грудью. Препарат можно назначать в I–II триместр беременности лишь в случаях, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применять напроксен не следует в III триместр беременности и период кормления грудью.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 16 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Учитывая возможные побочные реакции, необходимо ограничить работу с механизмами и управление транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении Промакса и фуросемида возможно снижение диуретического действия последнего.
Следует избегать одновременного приема Промакса с другими анальгетиками (включая селективные блокаторы ЦОГ-2) поскольку это может привести к повышению риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами — усиление действия антикоагулянтов.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают всасывание Промакса.
При сочетанном применении с пробенецидом увеличивается Т_½ и повышается концентрация напроксена в плазме крови.
Поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы крови, его следует применять с осторожностью при одновременном приеме с производными гидантоина или сульфонилмочевины.
Напроксен уменьшает тубулярное выведение метотрексата, поэтому при сочетанном применении токсичность метотрексата может усилиться.
При одновременном приеме с циклоспорином может повышаться риск нарушения функции почек.
Как и другие НПВП, напроксен может повышать риск нарушения функции почек у пациентов, принимающих в это время ингибиторы АПФ.
Исследования in vitro показали, что при сочетанном приеме напроксена и зидовудина повышаются концентрации последнего в плазме крови.
Существует возможный риск развития нефротоксичности при одновременном приеме НПВП с такролимусом.
НПВП могут сокращать эффекты мифепристона, поэтому не следует начинать применение напроксена раньше 8–12 дней после приема мифепристона.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: головная боль, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, редко — диарея, дезориентация, раздражительность, сонливость, головокружение, шум в ушах, в более тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, нарушения дыхания, судороги и почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, антацидов, ингибиторов H₂-рецепторов, ингибиторов протонного насоса, мизопростола и других видов симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.