Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдалась у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью, с или без почечной недостаточностью, наблюдалась симптоматическая артериальная гипотензия.
Вероятность развития артериальной гипотензии выше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, принимающих большие дозы петлевых диуретиков, имеют гипонатриемию или нарушение функции почек функционального характера, при проведении диализа, диареи или рвоты, а также при тяжелых формах ренин-зависимой артериальной гипертензии. У пациентов с повышенным риском развития артериальной гипотензии начало терапии и дальнейшее увеличение дозы должны проходить под тщательным контролем. Эти же предупреждения касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
При появлении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину; при необходимости провести внутривенное вливание физиологического раствора.
Транзиторная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата, обычно можно без труда вводить после того, как артериальное давление повысилось после увеличения объема жидкости в организме.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, что имеют нормальное или низкое артериальное давление, может произойти дополнительное снижение системного артериального давления на фоне лечения лизиноприлом. Этот эффект является предсказуемым и, как правило, не требует прекращения терапии лизиноприлом. Если артериальная гипотензия приобретает симптоматический характер, может возникнуть необходимость уменьшения дозы или прекращения приема лизиноприла.
Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. При остром инфаркте миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой следует проводить лечение лизиноприлом в первые 24 часа для профилактики дисфункции левой камеры сердца и сердечной недостаточности, а также с целью снижения летальных случаев. При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение лизиноприлом, если существует риск возникновения дальнейших серьезных гемодинамических нарушений после лечения вазодилататорам. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. или меньше, или пациентов, у которых развился кардиогенный шок. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу препарата необходимо уменьшить, если систолическое давление не превышает 120 мм рт. ст. Если показатель систолического артериального давления равен или составляет менее 100 мм рт. ст., подобранные дозы необходимо уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить лечение лизиноприлом.
У пациентов с гиповолемией, дефицитом натрия в связи с применением диуретиков, бессолевой диеты, из-за рвоты, диареы, после диализа возможно развитие внезапной тяжелой артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности. В таких случаях целесообразно компенсировать потери жидкости и солей до начала лечения лизиноприлом и обеспечить медицинское наблюдение. С особой осторожностью (учитывая соотношение польза/риск) следует назначать препарат больным после трансплантации почки, а также пациентам с нарушениями функции почек, печени, нарушениями кроветворения, аутоиммунными заболеваниями. Все перечисленные патологические состояния при применении лизиноприла требуют соответствующего медицинского наблюдения и лабораторного контроля.
Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие ингибиторы АПФ, лизиноприл не рекомендуется назначать пациентам с митральным стенозом или затруднением оттока крови из левого желудочка (при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии).
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную доза лизиноприла следует корректировать, исходя из уровня клиренса креатинина и ответа пациента на лечение (табл. 1). У таких пациентов следует регулярно проверять уровень креатинина и калия.
У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, что возникает в начале лечения ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно оборотной.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки ингибиторы АПФ повышают уровень мочевины и креатинина сыворотки крови; как правило, эти эффекты исчезают после прекращения приема препаратов. Вероятность таких явлений особенно высока у пациентов с почечной недостаточностью.
Наличие реноваскулярной гипертензии повышает риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение подобных больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами и их тщательным подбором. Поскольку диуретики могут стимулировать развитие описанной выше клинической динамики, в течение первых недель лечения лизиноприлом их прием должен быть прекращен, а за функцией почек должно осуществляться тщательное наблюдение.
У некоторых больных артериальной гипертензией без явного заболевания почечных сосудов применение лизиноприла, особенно на фоне приема диуретиков, приводит к повышению уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови; эти изменения, как правило, бывают незначительными и преходящими. Вероятность их возникновения выше у больных с нарушениями функции почек. В таких случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы и/или прекращение приема диуретиков и/или лизиноприла.
При остром инфаркте миокарда запрещено применять лизиноприл пациентам, которые имеют нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови > 177 мкмоль/л и протеинурия > 500 мг/24 ч). Если нарушение функции почек развивается во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л или удваивается по сравнению с исходным уровнем), следует рассмотреть прекращение его применения.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек. Очень редко сообщалось о ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, в том числе лизиноприлом. Ангионевротический отек может возникнуть в любое время в период лечения. В таких случаях прием препарата необходимо немедленно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение за пациентом до обеспечения полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализовано в области языка, что не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и ГКС может оказаться недостаточной.
Зарегистрированы единичные летальные случаи в результате ангионевротического отека гортани или языка. Если отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, может развиться нарушение дыхания, особенно у пациентов, что ранее перенесли хирургическое вмешательство на дыхательных путях. В таких случаях следует немедленно принять меры неотложной терапии, в частности, могут включать введение адреналина и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.
У пациентов, что имеют в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с применением ингибитора АПФ, может быть повышен риск развития ангионевротического отека в ответ на применение препаратов данной группы.
Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у больных европеоидной расы.
Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/вальзартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом/вальзартаном можно начинать только через 36 часов после приема последней дозы препарата «Лизиноприл-Тева». Лечение препаратом «Лизиноприл-Тева» можно начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) или вилдаглиптином может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (например отека дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без нарушения дыхания) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Необходимо проявлять осторожность в начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина пациентам, которые уже принимают ингибитор АПФ.
Анафилактоидные реакции у пациентов, проходящих гемодиализ. Сообщалось о анафилактоидных реакциях у пациентов, что проходили гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например АN 69) и одновременно лечились ингибиторами АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.
Десенсибилизация. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время терапии десенсибилизации (например к яду перепончатокрылых), развиваются устойчивые анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать у тех же пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ, но после неосторожного повторного применения медицинского препарата реакции восстанавливались.
Печеночная недостаточность. Очень редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует до некроза и (иногда) летального исхода. Механизм этого синдрома не обнаружено. Пациентам, у которых во время приема лизиноприла развилась желтуха или наблюдались значительные повышения печеночных ферментов, следует прекратить прием препарата и предоставить соответствующую медицинскую помощь.
Нейтропения/агранулоцитоз. Сообщалось о случаях нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. После прекращения приема ингибитора АПФ нейтропения и агранулоцитоз носят обратимый характер. Необходимо с чрезвычайной осторожностью назначать лизиноприл пациентам с коллагенозом, а также при получении пациентами иммуносупрессивной терапии, при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих усложняющих факторов, особенно на фоне нарушения функции почек. У некоторых таких пациентов развиваются тяжелые инфекции, которые не всегда поддаются интенсивной терапии антибиотиками. При применении препарата у таких пациентов рекомендуется проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови и проинструктировать пациентов, чтобы они сообщали о любом признаке инфекции.
Кашель. После применения ингибиторов АПФ возможно появление кашля. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует рассматривать при дифференциальной диагностике кашля как один из возможных вариантов.
Хирургические вмешательства/анестезия. У пациентов, которые подвергаются хирургическому вмешательству или анестезии средствами, которые вызывают гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если наблюдается артериальная гипотензия, возникшая благодаря этому механизму, необходимо восстановить объем циркулирующей крови.
Уровень калия в сыворотке крови. Сообщалось о нескольких случаях повышения уровня калия в сыворотке крови пациентов, проходивших терапию ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. Среди пациентов, имеющих высокий риск развития гиперкалиемии, находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипоальдостеронизмом. Ингибиторы АПФ могут вызвать гиперкалиемию, поскольку они подавляют высвобождение альдостерона. Этот эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушением функции почек и/или у пациентов, принимающих пищевые добавки, содержащие калий (в том числе заменители соли), калийсберегающие диуретики, другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникнуть гиперкалиемия. Необходимо проявлять осторожность при применении калийсберегающих диуретиков и блокаторов рецепторов ангиотензина пациентам, которые принимают ингибиторы АПФ. У таких пациентов следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если одновременное применение этих препаратов с лизиноприлом считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Пациенты с сахарным диабетом. У больных сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять тщательный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ.
Анафилактоидные реакции, возникающие при аферезе липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). При аферезе с декстрина сульфатом применение ингибиторов АПФ может привести к анафилактическим реакциям, которые могут угрожать жизни. Этих симптомов можно избежать путем временного прекращения терапии ингибиторами АПФ перед каждым аферезом или заменой ингибиторов АПФ на другие препараты.
Расовая принадлежность. Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов с темным цветом кожи (негроидной расы), чем у больных европеоидной расы. Также у данной группы больных гипотензивный эффект лизиноприла является менее выраженным вследствие преобладания низких фракций ренина.
Литий. В целом одновременное применение лития и лизиноприла не рекомендуется.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Сообщалось, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Таким образом двойная блокада РААС путем одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
В случае особой необходимости в применении терапии двойной блокады ее следует осуществлять под наблюдением специалиста и регулярно проверять функцию почек, уровни электролитов и артериального давления. Пациентам с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Протеинурия. Сообщалось о единичных случаях развития протеинурии у пациентов, особенно с пониженной функцией почек или после приема высоких доз лизиноприла. В случае клинически значимой протеинурии (более 1 г/сут) лизиноприл следует применять только после оценки терапевтической пользы и потенциального риска и при постоянном контроле клинических и биохимических показателей.