Торговое название | Карбоплатин |
Количество действующего вещества | 10 мг/мл |
Форма выпуска | концентрат для инфузий |
Количество в упаковке | 60 мл |
Первичная упаковка | флакон |
Способ применения | Инфузионный |
Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
Температура хранения | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету | Чувствительный |
Признак | Импортный |
Происхождение | Химический |
Производитель | АКТАВИС ИТАЛИЯ С.П.А |
Страна производства | Италия |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L01 Противоопухолевые препараты L01X Прочие антинеопластические средства L01XA Соединения платины L01XA02 Карбоплатин |
Концентрат для раствора для инфузий «Карбоплатин-Виста» применяется в виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и мелкоклеточного рака легких.
Состав
Действующее вещество - карбоплатин (1 мл концентрата содержит карбоплатина 10 мг).
Вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Противопоказания
Карбоплатин противопоказан:
- при тяжелых нарушениях функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30-ти мл/минуту), за исключением случаев, когда, по решению врача и пациента, возможные преимущества от лечения преобладают над рисками;
- повышенная чувствительность к карбоплатину и другим соединениям платины в анамнезе;
- при тяжелых формах миелосупрессии;
- при нарушениях слуха;
- при острых инфекциях;
- при опухолях, которые кровоточат и других крупных кровопотерях;
- при одновременном применении вакцины против желтой лихорадки;
- в период кормления грудью.
Способ применения
Для внутривенного применения после разведения.
Карбоплатин вводится исключительно внутривенно.
Для взрослых пациентов, которые ранее не проходили лечение, при условии нормальной функции почек (клиренс креатинина > 60-ти мл/минуту), рекомендуется доза карбоплатина, что составляет 400 мг/м2 в виде разовой дозы, которая вводится методом коротких внутривенных инфузий (от 15-ти до 60-ти минут). Курс следует повторять не ранее чем через 4 недели после предыдущего введения и/или пока содержание нейтрофилов будет составлять 2×109/л, а содержание тромбоцитов - 100×109/л.
Больным с факторами риска (после проведения миелосупрессивной терапии и/или лучевой терапии), больным с тяжелым общим состоянием (общее состояние по оценке Зуброда (шкала ECOG) 2-4 или индекс Карновского менее 80-ти) карбоплатин назначать в начальной дозе 300-320 мг/м2 поверхности тела.
При проведении начальных курсов лечения карбоплатином необходимо еженедельно определять содержание форменных элементов крови для коррекции дозы в следующих курсах лечения.
Определение дозы по формуле
Дозы карбоплатина также могут быть рассчитаны с помощью формулы Кальверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой (ППК).
Общая доза (мг) = желаемое значение ППК (мг/мл/минуту) × (СКФ (мл/минуту) + 25).
При использовании формулы Кальверта доза карбоплатина рассчитывается в миллиграммах, а не в мг/м2.
Формулу Кальверта не следует применять для пациентов, которые проходили предварительное интенсивное лечение.
Нет достаточных данных относительно применения инъекций карбоплатина для пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/минуту или меньше, которые позволили бы давать рекомендации по лечению.
Все вышеприведенные рекомендации по дозировке следует применять для начального курса лечения. Следующее дозу следует корректировать в соответствии с переносимостью пациентом и до приемлемого уровня миелосупрессии.
Особенности применения
Беременные
Безопасность применения карбоплатина в период беременности не установлена. Инъекции карбоплатина могут нанести вред плоду в случае их введения беременной женщине. В случае применения этого препарата в период беременности или если беременность наступает в период приема препарата, пациентке следует провести оценку потенциальной опасности для плода. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать избегать беременности на период лечения карбоплатином.
Во время лечения карбоплатином, а также в течение не менее 6-ти месяцев после завершения лечения женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции для предупреждения беременности. Беременным и пациенткам, которые забеременели во время лечения, рекомендуется получить консультацию генетика.
У пациентов, принимающих противоопухолевую терапию, может возникать гонадная супрессия, которая приводит к аменореи или азооспермии. Эти эффекты зависят от дозы и продолжительности терапии и могут быть необратимыми. Прогноз по тяжести нарушения тестикулярной функции или функции яичников осложняется в случае комбинации нескольких противоопухолевых препаратов, что затрудняет оценку действия каждого отдельного средства.
Карбоплатин является генотоксическим. Половозрелым мужчинам, которые проходят лечение карбоплатином, рекомендуется избегать зачатия в период лечения и в течение 6-ти месяцев после него и проконсультироваться относительно консервирования спермы до начала терапии, поскольку терапия с применением карбоплатина может вызвать необратимое бесплодие.
Дети
Безопасность и эффективность применения для детей и подростков не установлены.
Водители
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась. Однако карбоплатин может вызвать тошноту, рвоту, нарушение зрения и ототоксичность. Таким образом, пациентам следует сообщить о возможном влиянии этих явлений на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
На первом этапе исследования карбоплатин вводили в дозах до 1600 мг/м2 за один курс. При этой дозировке наблюдались такие опасные для жизни гематологические побочные реакции, как гранулоцитопения, тромбоцитопения и анемия. На 9-25 день (в среднем на 12-17 сутки) были зарегистрированы самые низкие показатели гранулоцитов, тромбоцитов и гемоглобина. Через 8-14 дней (в среднем через 11 дней) гранулоциты вновь достигли показателя ≥ 500/μл, тромбоциты снова достигли показателя ≥ 25000/μл через 3-8 дней (в среднем через 7 дней).
С негематологических побочных эффектов могут наблюдаться нарушение функции почек с 50% снижением показателя клубочковой фильтрации, нейропатия, ототоксичность, потеря зрения, гипербилирубинемия, мукозит, диарея, тошнота и рвота с головной болью, эритема и тяжелые инфекции. В большинстве случаев нарушения слуха является временным и обратимым.
Лечение передозировки: в случае необходимости врач назначает симптоматическую терапию. Эффективными мерами в случае гематологических побочных эффектов могут быть трансплантация костного мозга и трансфузии (тромбоциты, кровь). Антидот к карбоплатину неизвестен.
Побочные эффекты
Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10).
Инфекции и инвазии: часто - инфекции.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия; дозолимитирующим фактором при лечении карбоплатином являются ограниченные функции костного мозга; часто - кровоизлияние, инфекционно-обусловленные осложнения у пациентов с плохим общим состоянием (< 1% приводит к летальному исходу).
Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, высыпания на коже, лихорадка без известной причины, лихорадка. Анафилактоидные реакции, которые редко приводят к летальному исходу, могут произойти в минуты после инъекции препарата со следующими проявлениями: бронхоспазм, крапивница, эритема и отек лица, одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, головокружение, свистящее дыхание, анафилактический шок. Сообщалось о перекрестных реакциях со всеми соединениями платины, иногда с летальным исходом.
Со стороны метаболизма: очень часто - после лечения карбоплатином было зарегистрировано снижение электролитов в сыворотке крови (магния, калия, натрия и кальция), однако эти проявления были не столь серьезными, чтобы вызвать клинические признаки или симптомы. В том числе сообщалось о случаях ранней гипонатриемии.
Со стороны нервной системы: часто - периферическая нейропатия, парестезия, снижение глубоких сухожильных рефлексов, сенсорные нарушения, дисгевзия.
Со стороны органов зрения: часто - временные нарушения зрения, вплоть до полной потери зрения. Эти нарушения, как правило, возникают только при терапии повышенными дозами у пациентов с нарушением функции почек. Неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и органов равновесия: очень часто - на основании аудиометрических исследований у 15% пациентов после лечения карбоплатином наблюдались субклинические нарушения слуха с ограничениями в верхнем диапазоне частот (4000-8000 Гц); часто - клиническая ототокстичнисть (только у 1% пациентов имели место клинические симптомы, которые преимущественно проявлялись в виде шума в ушах; у пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином, нарушения слуха могут сохраняться или ухудшаться).
Со стороны сердца: часто - сердечно-сосудистые заболевания.
Со стороны дыхательных путей, грудной полости и средостения: часто - фиброз легких с сжимающей болью в груди и одышкой, интерстициальное заболевание легких, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, боль в животе примерно у 15% пациентов наблюдалась тошнота без рвоты. 65% пациентов сообщили о рвоте, у трети из них была сильная рвота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто - алопеция, кожные заболевания.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - заболевания опорно-двигательного аппарата.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто - сообщалось об изменениях функции печени легкой или средней тяжести примерно у трети пациентов с нормальными исходными показателями, которые получают лечение с применением карбоплатина.
Со стороны почек и мочеполовой системы: часто - у 27% пациентов может наблюдаться нарушение функции почек с клиренсом креатинина < 60-ти мл/минуту; часто - урогенитальные нарушения.
Взаимодействие
При контакте карбоплатина с алюминием может выпадать черный осадок. Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, шприцы или катетеры, содержащих алюминий. Образование осадка может приводить к снижению противоопухолевой активности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
После разведения 5% раствором глюкозы раствор для инфузий физически и химически стабилен на протяжении 24-х часов при хранении при температуре 2-8°C или при комнатной температуре (15-25°C). С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует применять немедленно. Если раствор для инфузий не вводить сразу же, за сроком и условиями его хранения должно следить ответственное лицо. Период хранения раствора обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только он не готовился в контролируемых и валидизированных асептических условиях.
Срок годности - 1,5 года.
Описание товара заверено производителем Актавис.
Обратите внимание!
Описание препарата Карбоплатин-Виста конц. д/р-ра д/инф. 10мг/мл фл. 60мл (600мг) №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.