Флоксиум раствор для инфузий 5 мг/мл бутылка 100 мл

Действующее вещество: левофлоксацин;

100 мл раствора содержат левофлоксацина гемигидрата - 512,46 мг, в пересчете на левофлоксацин - 500,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид кислота соляная концентрированная; вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХ J01М А12.

Фармакодинамика

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика /фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (МИК).

Механизм резистентности

Устойчивость к левофлоксацину приобретается в виде ступенчатого процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерное проникновения (распространено с Pseudomonas)и механизмы оттока, также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Установлено перекрестную резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.

Предельные значения

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с промежуточной чувствительностью (умеренно резистентных) и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, приведены в таблице 1 по тестированию МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01)

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов и желательно получать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, когда польза препарата, по меньшей мере для некоторых типов инфекций, сомнительна.

Антибактериальный спектр

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллин чувствительный,Staphylococcus saprophyticus, Streptococci групп С иG,Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus.

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллин резистентный*коагулазоотрицательный Staphylococcus haemolyticus.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium.

* Метициллин S.aureus,с большой вероятностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонам, в том числе левофлоксацина.

Фармакокинетика

Абсорбция

Принятый внутрь, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Биодоступность составляет примерно 99-100%. Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократной дозы и 500 мг повторных доз, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин продемонстрировал проникновения в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу (жидкость пузырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин Стереохимическая стабильный и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится обычно почками (85% введенной дозы).

Линейность

Левофлоксацин следует линейной фармакокинетике в диапазоне 50-1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет степень почечной недостаточности. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы 2.

Таблица 2

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема левофлоксацина в дозе 500 мг

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Различия

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.

Флоксиум®, раствор для инфузий предназначен для лечения следующих инфекционных заболеваний у взрослых

• Негоспитальная пневмония.
• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Относительно вышеуказанных инфекционных заболеваний левофлоксацин следует назначать только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных лекарственных средств, которые в основном применяют для начального лечения данных инфекций.

• Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей.
• Хронический бактериальный простатит.
• Легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Флоксиум®, раствор для инфузий, не назначать в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к активному фармацевтического ингредиента или другим хинолонов или к любым другим компонентам лекарственного средства;
• эпилепсия;
• нарушения со стороны сухожилий после применения фторхинолонов;
• дети и подростки;
• беременность;
• период кормления грудью.

Только для одноразового использования. Выбросить неиспользованный раствор.

Перед введением препарат следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания. Следует использовать только прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета без отдельных частиц. Левофлоксацин, раствор для инфузий, следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки, с тем чтобы предотвратить любое бактериальном заражение. Во время инфузии необходимости в защите от света нет.

Данное лекарственное средство можно вводить отдельно или с такими растворами: 0,9% раствор хлорида натрия, 5% инъекция глюкозы; 2,5% раствор глюкозы в растворе Рингера; многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Химическая и физическая совместимость левофлоксацина, раствора для инфузий, с вышеуказанными растворами была продемонстрирована в течение 4 часов в комнатных условиях.

Информацию о несовместимости см. раздел «Несовместимость».

Срок годности флакона после удаления его с внешней упаковки составляет 3 дня (при освещении в помещении).

После вскрытия, с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не использовать сразу, ответственность за сроки и условия хранения лекарственного средства при использовании несет пользователь.

Любой неиспользованный препарат или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

В ходе клинического исследования не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими средствами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в ходе исследования, не является вероятным, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация

Клинические фармакологические исследования показали, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом и ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ/международного нормализованного соотношения) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. «Особенности применения»(Удлинение интервала QT)).

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные побочные реакции при использовании средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Назначать левофлоксацин этим пациентам следует только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска возникали длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Аневризма и расслоение аорты. Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске расслоение аневризмы аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Поэтому определенной категории пациентов фторхинолоны следует применять только при отсутствии других терапевтических вариантов и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Это касается пациентов с наличием аневризмы в семейном анамнезе, пациентов с установленным диагнозом аневризмы аорты и/или аортального расслоение, а также при наличии сопутствующих факторов риска аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса - Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз).

В случае возникновения внезапного абдоминального, грудной боли или боли в спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Продолжительность введения

Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 30 минут для 250 мг раствора для инфузий и 60 минут для 500 мг раствора для инфузий препарата Флоксиум®. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузии могут отмечаться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться, как следствие, резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если при вводе левофлоксацина(l-изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение препарата следует немедленно прекратить.

Метициллин резистентный золотистый стафилококк (MRSA)

Метициллин резистентный золотистый стафилококк, очень вероятно, имеет перекрестную резистентность к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, если только результаты лабораторных исследований не подтвердят чувствительности к левофлоксацину (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Резистентность E.coli,наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевых путей, к фторхинолонов варьирует в различных регионах. При назначении левофлоксацина врачам следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: клиническая практика базируется на in vitro данных чувствительности Bacillus Anthracis,а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данным исследований у человека. Врачам следует обращаться к согласованным национальных и/или международных документов по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилий (в частности ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщали, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, возникающее во время или после лечения левофлоксацином (иногда через несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Степень тяжести CDAD варьирует от слабого до состояния, угрожающего жизни. Наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезный понос во время или после лечения левофлоксацином. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить введение левофлоксацина и сразу начать соответствующее лечение. Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, как и в случае с другими хинолонами, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущими поражениями центральной нервной системы или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих церебральный судорожный порог, например, теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае приступов судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и постоянно контролировать риск гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу или вызвать скорую помощь для организации соответствующих неотложных мер.

Тяжелые реакции со стороны кожи.

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть летальными. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и внимательно их отслеживать. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие о ЭТИХ реакции, следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативное лечение. Если при применении левофлоксацина у пациентов возникли такие реакции, как ССД, TЕН или DRESS, то такому пациенту ни в коем случае не следует повторно назначить лечение левофлоксацином.

Колебания уровня глюкозы в крови

Как и при применении других хинолонов, сообщалось о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими пероральными средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения или солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Из-за возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международного нормализованного соотношения) и/или кровотечения у пациентов, принимавших Флоксиум® в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за коагуляционные тесты, если эти лекарственные средства применять одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и провести симптоматическую терапию. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

• Врожденный синдром удлинения интервала QT;
• одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмических средств класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролидов, нейролептиков);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);
• пожилой возраст и женский пол - эти пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам, которые удлиняют интервал QT;
• болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферическая нейропатия. Известно о возникновении сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, в пациентов, принимающим фторхинолоны, включая левофлоксацин. Если у пациента наблюдаются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к врачу, чтоб предупредить возникновение необратимого состояния.

Опиаты

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Гепатобилиарной системы

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, вызывают нервно-мышечную блокаду и приводят к обострению мышечной слабости у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, установленные в постмаркетинговый период, в том числе летальные случаи и потребность в респираторной поддержке, связанные с использованием фторхинолонов у больных с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения

Если нарушается зрение или имеющийся любое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту (см. Разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если суперинфекция возникает во время терапии, следует принять соответствующие меры.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium Tuberculosis,а потому может давать ложно-отрицательные результаты в бактериологической диагностике туберкулеза.

Это лекарственное средство содержит 371 мг натрия в 100 мл раствора. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Это нужно учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия и в случаях, когда требуется ограничение потребления воды.

Без внешней упаковки препарат хранить 3 суток при комнатном освещении.

После первой перфорации пробки раствор следует использовать немедленно.

Беременность.

Количество исследований применения левофлоксацина в период беременности ограничена. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние относительно репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать беременным (см. Раздел «Противопоказания»).

Кормления грудью.

Левофлоксацин противопоказан кормящим грудью. Недостаточно информации об экскреции левофлоксацина в грудное молоко, хотя другие фторхинолоны проникают в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать кормящим грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность.

Левофлоксацин не вызывает ухудшения фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Некоторые побочные эффекты (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и реакции, а, следовательно, могут представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, управление автомобилем или работа с механизмами ).

Левофлоксацин, раствор для инфузий вводить медленно путем внутривенной инфузии 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции и чувствительности возможного возбудителя инфекции. Можно перейти от начального внутривенного применения левофлоксацина к соответствующему приема в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства в форме таблеток, покрытых оболочкой, исходя из состояния пациента. С учетом биологической эквивалентности пероральной и парентеральной форм возможно одинаковое дозирование.

Для введения левофлоксацина рекомендованы следующие дозировки:

Таблица 3

Дозирование для больных с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 50 мл/мин)

1 Продолжительность лечения включает внутривенный и пероральный прием. При переходе от внутривенного применения к приема зависит от клинической картины, но обычно длится от 2 до 4 дней. Таблица 4 Дозировка для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина <50 мл/мин

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени.

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится в основном через почки.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы у больных пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»).

Флоксиум®, раствор для инфузий, предназначен только для медленной инфузии. Раствор вводить 1 раз или два раза в сутки. Время инфузии препарата Флоксиум® составляет не менее 30 минут для дозирования 250 мг или 60 минут для дозирования 500 мг (см. Также раздел «Особенности применения»).

Для получения информации о несовместимости препарата Флоксиум® с другими инфузионными растворами см. раздел «Несовместимость», а по совместимости см. раздел «Особые меры безопасности».

Дети.

Применение препарата противопоказано детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными при применении доз, превышающих терапевтические, наиболее серьезные признаки, которые следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, раствор для инфузий, симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, удлинение интервала QT.

Во время постмаркетинговых исследований наблюдали такие побочные действия со стороны ЦНС как спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение. В случаях передозировки проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ (ХАПД) не эффективны для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Частота побочных эффектов определялась с помощью следующих критериев: очень часто(>1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от>1/1000 до <1/100), редко (от>1/10000, к <1/1000), очень редко(>1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

Нечасто: грибковые инфекции, включая инфекции, вызванные грибами рода Candida,пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения, эозинофилия;

Редко: тромбоцитопения, нейтропения;

Неизвестно: агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

Редко: ангионевротический отек, гиперчувствительность;

Неизвестно: анафилактический шок, анафилактоидные шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возник даже после приема первой дозы.

Со стороны метаболизма и питания:

Нечасто: анорексия;

Редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом;

Неизвестно: гипогликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей. Синдром нарушения секреции АДГ (СПСАГ, редко встречается).

Со стороны психики:

Часто: бессонница;

Нечасто: нервозность; спутанность сознания, тревожность;

Редко: психотические расстройства (в том. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные кошмары;

Неизвестно: психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления и действий.

Со стороны нервной системы *

Часто: головная боль, головокружение;

Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса);

Редко: судороги, парестезии;

Неизвестно: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкуса), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения*:

Редко: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения;

Неизвестно: временная потеря зрения.

Были сообщения о случаях отслойка сетчатки (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов слуха и ушного лабиринта *

Нечасто: вертиго;

Редко: нарушение слуха;

Неизвестно: нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердца:

Редко: тахикардия, сердцебиение;

Неизвестно: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая тахикардия(torsade de pointes)наблюдались преимущественно для пациентов с факторами риска удлинения QT интервала, удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и раздел «Передозировка»).

Васкулярные расстройства

Часто: флебит;

Редко гипотензия.

Со стороны органов дыхания:

Нечасто: одышка;

Неизвестно: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота;

Нечасто: боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры;

Неизвестно: геморрагическая диарея, в очень редких случаях может свидетельствовать о энтеро колит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, ЩФ, ГГТП);

Нечасто: повышение билирубина крови;

Неизвестно: желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз;

Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, редко встречается), локализованный сыпь на коже, вызванный лекарственными средствами (см. Раздел «Особенности применения»), экссудативная многоформная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Со стороны кожи и слизистых оболочек иногда могут возникать даже после применения первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани *

Нечасто: артралгия, миалгия;

Редко: поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит, например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis;

Неизвестно: рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова), разрывы связок, разрывы мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

Нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови;

Редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства *

Часто: реакции в месте инфузии (боль, покраснение);

Нечасто: астения;

Редко: повышение температуры тела (пирексия);

Неизвестно: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, возникали длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы организма (в том числе тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для инфузий Флоксиум® не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например гидрокарбонатом натрия). Перечень растворов, которые являются совместимыми с препаратом - см. раздел «Особые меры безопасности».

По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

По рецепту.

ОАО «Галичфарм», Украина.

Адрес

ОАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

ОАО «Киевмедпрепарат», Украина.

Местонахождение заявителя. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.