Торговое название | Энтивио |
Действующие вещества | Ведолизумаб |
Форма выпуска | порошок для инфузионного раствора |
Первичная упаковка | флакон |
Способ применения | Инфузионный |
Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
Температура хранения | от 2°C до 8°C |
Чувствительность к свету | Не чувствительный |
Признак | Импортный |
Происхождение | Биологический |
Производитель | ТАКЕДА АВСТРИЯ ГМБХ |
Страна производства | Австрия |
Заявитель | Takeda |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L04 Средства подавляющие иммунную систему L04A Иммуносупрессанты L04AA Селективные иммуносупрессанты L04AA33 Ведолизумаб |
ЭНТИВИО® назначают для:
- Лечения активного течения неспецифического язвенного колита умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа, потере ответа или непереносимости стандартной терапии или антагонистов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).
- Лечения активного течения болезни Крона умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа, потере ответа или непереносимости стандартной терапии или антагонистов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).
Состав
Действующее вещество: ведолизумаб.
1 флакон содержит 300 мг ведолизумабу.
Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Активный ход тяжелых инфекций, таких как туберкулез, сепсис, цитомегаловирус, листериоз и оппортунистические инфекции, в частности прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
Способ применения
Препарат Энтивио® предназначен только для применения. Препарат должен быть восстановлен и разведенный перед применением. Энтивио® следует вводить в виде инфузии не менее чем в течение 30 минут.
Особенности применения
Беременность
Данные о применении ведолизумабу беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Препарат Энтивио® следует применять в период беременности, если польза от применения превышает потенциальный риск для матери и ребенка.
Дети
Безопасность и эффективность применения ведолизумабу детям до 17 лет включительно не установлена. Соответствующие данные отсутствуют.
Водители
Препарат Энтивио® оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку у небольшого количества пациентов сообщалось о случаях головокружение.
Передозировка
В клинических исследованиях применялись дозы до 10 мг / кг, что примерно в 2,5 раза превышает рекомендованную дозу. Дозолимитирующим токсичность в клинических исследованиях не наблюдалось.
Побочные эффекты
Применение ведолизумабу исследовали при трех плацебо-контролируемых клинических исследований с привлечением пациентов с язвенным колитом (исследование GEMINI I) и болезнью Крона (GEMINI I и и III). Во время двух контролируемых исследований (GEMINI I и II) с привлечением 1434 пациентов, получавших ведолизумаб в дозе 300 мг на неделе 0 и недели 2, а затем каждые 8 или 4 недели с недели 6 в течение периода до 52 недель, и с привлечением 297 пациентов, получавших плацебо в период до 52 недель, сообщалось о развитии побочных реакций у 84% пациентов, получавших ведолизумаб, и у 78% пациентов плацебо-группы. В течение 52 недель серьезные побочные реакции возникали у 19% пациентов, принимавших ведолизумаб, и у 13% пациентов плацебо-группы. При применении ведолизумабу каждые 8 недель и каждые 4 недели наблюдался подобный уровень побочных эффектов в клинических исследованиях фазы 3. В связи с развитием побочных реакций прекратили лечение 9% пациентов, принимавших ведолизумаб, и 10% пациентов плацебо-группы. Во время совокупных исследований GEMINI I и II в ≥ 5% пациентов наблюдались такие побочные реакции, как тошнота, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, артралгия, гипертермия, слабость, головная боль, кашель. В 4% пациентов, получавших ведолизумаб, сообщалось о развитии реакций, связанных с инфузией.
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности - 3 года.
Описание товара заверено производителем Такеда.
Обратите внимание!
Описание препарата Энтивио пор. д/конц. д/р-ра д/инф. 300мг фл. №1*** на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.