Эпоэтин альфа можно применять путем подкожных и внутривенных инъекций. Как и при применении любых парентеральных лекарственных средств, препарат Бинокрит перед применением проверяют на отсутствие видимых посторонних частиц и изменение цвета раствора.
Введение.
Эпоэтин альфа применяют путем инъекции длительностью от 1 до 5 минут, в зависимости от дозы препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, болюсную инъекцию можно ввести прямо во время процедуры через пригоден для этого венозный порт в линии диализа. Также препарат можно ввести после окончания гемодиализа через фистулу катетера с последующим введением
10 мл изотонического натрия хлорида для промывки системы и надлежащего распределения препарата в кровообращения.
Медленное введение применяют преимущественно для пациентов с проявлениями симптомов простуды.
Эпоэтин альфа нельзя применять в виде внутривенных инфузий или смешивать с другими препаратами.
Подкожное введение.
Максимальный объем подкожного введения препарата в один участок составляет 1 мл. При необходимости применения больших объемов подкожное введение проводят в несколько участков.
Подкожно препарат следует вводить в конечности или в переднюю стенку живота.
Если, по мнению врача, пациент или смотритель может безопасно и эффективно вводить Бинокрит подкожно, следует проинструктировать их относительно надлежащего дозирования и применения.
Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов и детей с хронической почечной недостаточностью.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью при возможности применения внутривенного пути введения (пациенты на гемодиализе) данный путь считается лучшим. В случае сложностей с применением препарата внутривенным путем (пациенты, которым гемодиализ пока не показан или пациенты на перитонеальном диализе), эпоэтин альфа можно применять подкожно.
Симптомы анемии и осложнения зависят от возраста, пола и состояний, вызванных болезнью; оценка врачом индивидуального клинического курса пациента и его состояния является необходимым.
Бинокрит необходимо применять с целью повышения уровня гемоглобина не более чем до 12 г/дл (7,5 ммоль / л). Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль / л) за 4-недельный период. В таком случае следует снизить дозу, как указано ниже.
Вследствие индивидуальной изменчивости периодические значения уровня гемоглобина у каждого пациента могут наблюдаться выше или ниже желаемый уровень.
Уровень гемоглобина следует контролировать путем подбора дозы, учитывая, что его уровень должен находиться в пределах от 10 г/дл (6,2 ммоль / л) до 12 г/дл (7,5 ммоль / л). У детей рекомендован оптимальный уровень гемоглобина - между 9,5 и 11 г/дл (5,9-6,8 ммоль / л).
Следует избегать постоянного уровня гемоглобина с показателем более 12 г/дл (7,5 ммоль / л). Если концентрация гемоглобина повысилась хотя бы на 2 г/дл (1,25 ммоль / л) в месяц или постоянный уровень гемоглобина превышает 12 г/дл (7,5 ммоль / л), дозу эпоэтина снижают на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль / л), лечение прекращают к снижению уровня гемоглобина до 12 г/дл (7,5 ммоль / л) и затем восстанавливают лечения эпоэтином альфа дозой на 25% ниже предыдущей.
Состояние пациентов следует тщательно контролировать для обеспечения, что самая низкая утверждена доза лекарственных средств, стимулирующих эритропоэз, обеспечивает адекватный контроль признаков анемии.
Уровень ферритина (или концентрацию железа в сыворотке крови) следует определять у всех пациентов до начала и во время лечения Бинокритом. При необходимости следует дополнительно применять препараты железа. Другие виды анемии (такие как витамин В12-дефицитная или фолиеводефицитная) необходимо исключить перед началом терапии Бинокритом. Отсутствие клинического ответа на лечение Бинокритом требует поиска действующих факторов, таких как: железо, фолиево-, или витамин В12-дефицит, интоксикация алюминием, интеркуррентные инфекции, воспалительные процессы или травматические случаи, гемолиз, фиброз костного мозга любой этиологии.
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят внутривенно.
Лечение распределяют на два этапа.
Фаза коррекции.
По 50 МО / кг 3 раза в неделю.
При необходимости увеличивают дозу поэтапно (не чаще 1 раза в течение 4 недель) на 25 МО / кг
3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина 10-12 г/дл
(6,2-7,5 ммоль / л).
Поддерживающая фаза.
Регулирование дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л).
Рекомендуемая недельная доза составляет от 75 до 300 МО / кг.
Имеющиеся данные указывают на то, что пациенты, у которых начальный уровень гемоглобина достаточно низкий
(<6 г/дл, или <3,75 ммоль / л), могут потребовать больших доз для поддержания концентрации, чем пациенты с менее тяжелой анемией (гемоглобин> 8 г/дл, или> 5 ммоль / л).
Дети, находящиеся на гемодиализе.
Лечение делится на два этапа.
Фаза коррекции.
По 50 МО / кг 3 раза в неделю в.
При необходимости увеличения дозы можно осуществить поэтапное увеличение (не чаще одного раза в течение 4 недель) на 25 МО / кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль / л ).
Поддерживающая фаза.
Регулирование дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль / л).
Детям с массой тела до 30 кг необходима большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. Были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа
| |
Доза(МО / кг 3 раза в неделю) |
| Масса (кг) |
Средняя доза |
Поддерживающая доза |
| <10 |
100 |
75-150 |
| 10-30 |
75 |
60-150 |
| >30 |
33 |
30-100 |
Имеющиеся данные указывают на то, что пациенты, у которых начальный уровень гемоглобина очень низкий (<6,8 г/дл, или <4,25 ммоль / л), могут потребовать больших доз для поддержания концентрации по сравнению с пациентами с менее тяжелой анемией (Hb> 6, 8 г/дл или> 4,25 ммоль / л).
Взрослые пациенты с почечной недостаточностью в додиализном периоде.
Пациентам с почечной недостаточностью, находящихся в додиализном периоде, при отсутствии доступа к внутривенного пути введения препарат можно применить п.
Лечение делится на два этапа.
Фаза коррекции.
По 50 МО / кг 3 раза в неделю.
При необходимости коррекцию дозы можно проводить, добавляя по 25 МО / кг 3 раза в неделю, с интервалом между наращиваниями не менее 4 недель до достижения уровня гемоглобина в пределах 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л) .
Поддерживающая фаза.
В течение поддерживающей фазы Бинокрит можно применять или 3 раза в неделю, или, в случае подкожного введения 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. Следует корректировать дозы и интервалы между приемами с целью поддержания желаемого уровня гемоглобина 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л). Удлинение промежутков времени между приемами может потребовать увеличения дозы. Максимальная доза не должна превышать 150 МО / кг 3 раза в неделю, 240 МЕ / кг (максимум до 20000 МО) один раз в неделю или 480 МО / кг (максимум до 40000 МО) один раз в 2 недели.
Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе при отсутствии доступа к внутривенного пути введения, препарат можно применить п.
Лечение делится на два этапа.
Фаза коррекции.
По 50 МО / кг 2 раза в неделю.
Поддерживающая фаза.
Как правило, доза для поддержания желаемого уровня гемоглобина 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л) составляет от 25 до 50 МО / кг 2 раза в неделю путем введения двух равнозначных инъекций.
Лечение пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.
Пациентам с анемией (например, концентрация гемоглобина ≤ 10 г/дл (6,2 ммоль / л)) Бинокрит следует применять п. Симптомы анемии и осложнения зависят от возраста, пола и состояний, вызванных болезнью; оценка врачом индивидуального клинического курса пациента и его состояния является необходимым.
Вследствие индивидуальной изменчивости периодические значения уровня гемоглобина у каждого пациента могут быть выше или ниже желаемого уровня. Уровень гемоглобина следует контролировать путем подбора дозы, учитывая, что его уровень должен находиться в пределах от 10 г/дл
(6,2 ммоль / л) до 12 г/дл (7,5 ммоль / л). Постоянного уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7,5 ммоль / л) следует избегать. Указания по коррекции дозы при уровнях гемоглобина, превышающих 12 г/дл
(7,5 ммоль / л), описаны ниже.
Терапию эпоэтином альфа следует продолжать в течение одного месяца после прекращения химиотерапии. Начальная доза для лечения анемии у данной группы пациентов составляет 150 МО / кг
3 раза в неделю. Эпоэтин альфа, как альтернативу, можно назначать в начальной дозе 450 МО / кг подкожно 1 раз в неделю.
Если после 4 недель применения начальной дозы уровень гемоглобина увеличился как минимум на
1 г/дл (0,6 ммоль / л) (или уровень ретикулоцитов увеличился до ≥ 40000 клеток / мл), доза должна оставаться 150 МО / кг 3 раза в неделю или 450 МО / кг подкожно 1 раз в неделю. Если после 4 недель применения начальной дозы уровень гемоглобина увеличился на 1 г/дл (0,62 ммоль / л) или уровень ретикулоцитов увеличился до ˂ 40000 клеток / мл, дозу необходимо увеличить до 300 МО / кг три раза в неделю или 40 000 МО 1 раз в неделю.
Если после 4 недель лечения дополнительной дозой 300 МО / кг 3 раза в неделю уровень гемоглобина увеличился на ≥ 1 г/дл (≥ 0,62 ммоль / л) или уровень ретикулоцитов увеличился до ≥ 40000 клеток / мл, дозу не меняют. Однако если уровень гемоглобина увеличился на <1 г/дл (≥ 0,62 ммоль / л) или уровень ретикулоцитов увеличился на <40000 клеток / мл, клинический ответ считается отрицательной и лечение следует прекратить.
Состояние пациентов следует тщательно контролировать для обеспечения того, что самая низкая утверждена доза лекарственных средств, стимулирующих эритропоэз, обеспечивает адекватный контроль признаков анемии.
Подбор дозы для поддержания целевого уровня гемоглобина 10-12 г/дл.
Если темп роста уровня гемоглобина составляет более 2 г/дл (1,25 ммоль / л) за 1 месяц и общий уровень гемоглобина приближается к 12 г/дл (7,5 ммоль / л), следует уменьшить дозу Бинокриту на 25-50% в зависимости от темпа роста уровня гемоглобина. Если уровень гемоглобина превысит 13 г/дл (8,1 ммоль / л), терапию следует временно прекратить до снижения уровня до
12 г/дл (7,5 ммоль / л) и восстановить терапию дозой, на 25% ниже предыдущей.
Взрослые пациенты, участвующие в программе отбора аутологичной крови перед хирургическими операциями.
Следует применять внутривенный способ введения. Эпоэтин альфа назначают после окончания каждой процедуры отбора крови.
Пациентам со средней степенью анемии (уровень гематокрита 33-39%), которые требуют ≥ 4 единиц крови, необходимо проводить лечение эпоэтином альфа в дозе 600 МО / кг 2 раза в неделю в течение 3 недель до хирургического вмешательства. Используя этот режим, можно отбирать
≥ 4 единиц крови у 81% пациентов, которые лечились эпоэтином альфа, по сравнению с 37% пациентов, которые лечились плацебо. Терапия эпоэтином альфа снижает риск распределения гомологической крови на 50% по сравнению с пациентами, не применяют эпоэтин альфа.
Все пациенты, которые лечатся эпоэтином альфа, должны получать адекватное обеспечение железом (200 мг в сутки внутрь) в течение всего курса терапии. Для обеспечения достаточного уровня железа в организме назначение препаратов железа следует начинать как можно раньше, даже за несколько недель до начала программы сбора аутологичной крови.
Взрослые пациенты, которые подлежат элективных ортопедической хирургии.
Следует применять подкожный способ введения.
Рекомендуемый режим дозирования препарата составляет 600 МО / кг в неделю в течение 3 недель, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й день перед операцией), и в день операции.
В случае, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период менее чем до 3-х недель, Бинокрит следует назначать ежедневно в дозе 300 МО / кг в течение 10 последовательных дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если при проведении гематологических анализов предоперационного периода уровень гемоглобина достигает 15 г/дл или выше, применение эпоэтина альфа необходимо полностью прекратить.
Все пациенты, которые лечатся эпоэтином альфа, должны получать адекватное обеспечение железом (200 мг в сутки внутрь) в течение всего курса терапии. Назначение препаратов железа следует начинать как можно раньше, даже за несколько недель до начала программы отбора аутологичной крови.
Дети.
Эпоэтин альфа показан для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет, находящихся на диализе. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 месяца не установлены.
