| Торговое название | Бетасерк |
| Действующие вещества | Бетагистин |
| Форма выпуска | раствор для внутреннего применения |
| Способ применения | Оральные |
| Температура хранения | от 15°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Производитель | РЕСИФАРМ ПАРЕТС СЛ |
| Страна производства | Испания |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N07 Прочие средства действующие на нервную систему N07C Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях N07CA Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях (головокружении) N07CA01 Бетагистин |
БЕТАСЕРК® (BETASERC®)
BETAHISTINUM N07C A01
Abbott Healthcare
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. 8 мг, № 15, № 25, № 30, № 100
| Бетагистина дигидрохлорид | 8 мг |
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
№ UA/0489/01/01 от 01.10.2009 до 01.10.2014
табл. 16 мг, № 15, № 20, № 30, № 60
| Бетагистина дигидрохлорид | 16 мг |
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
№ UA/0489/01/02 от 01.10.2009 до 01.10.2014
табл. 24 мг, № 10, № 20, № 25, № 50, № 100
| Бетагистина дигидрохлорид | 24 мг |
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
№ UA/0489/01/03 от 01.10.2009 до 01.10.2014
р-р д/внутр. прим. 8 мг/мл бутылка 60 мл, с дозир. шприцем
| Бетагистина дигидрохлорид | 8 мг/мл |
Прочие ингредиенты: сахарин натрия (Е 954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор шоколадный, этанол 96%, вода очищенная.
№ UA/11703/01/01 от 25.08.2011 до 25.08.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. В биохимических исследованиях установлено, что бетагистин проявляет слабые свойства агониста H1-рецепторов и выраженные свойства агониста H3-рецепторов центральной и вегетативной нервной системы. Фармакологические исследования у животных продемонстровали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, вероятно, благодаря расслаблению прекапиллярных сфинктеров микроциркуляторного русла внутреннего уха.
Установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее действие на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латерального и медиального вестибулярных ядер.
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии путем ускорения и облегчения центральной вестибулярной компенсации; этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина, опосредован антагонизмом H3-рецепторов.
Вместе эти свойства обеспечивают выраженный терапевтический эффект бетагистина при болезни Меньера и головокружении вестибулярного происхождения.
Бетагистин повышает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические H3-рецепторы и индуцируя уменьшение количества H3-рецепторов. Таким влиянием на гистаминергическую систему объясняется эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных заболеваний.
Фармакокинетика. При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (которая не оказывает фармакологического действия). Плазменный уровень бетагистина очень низкий (ниже границы определения 100 пг/мл). Поэтому все фармакокинетические анализы базируются на измерении содержания 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.
Плазменная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты достигает максимума через 1 ч после применения. Т½ составляет около 3,5 ч. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При диапазоне доз 8–48 мг около 85% начальной дозы выводится с мочой. Выведение бетагистина почками или с калом незначительное. Скорость выведения является одинаковой для диапазона доз 8–48 мг, что свидетельствует о линейности фармакокинетики бетагистина и о ненасыщенности задействованного метаболического пути. При приеме препарата после еды Сmax в плазме крови ниже по сравнению с приемом натощак. При этом общая абсорбция бетагистина подобна в обоих случаях, указывая на то, что прием пищи только замедляет абсорбцию бетагистина.
ПОКАЗАНИЯ:
болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:
головокружением, которое иногда сопровождается тошнотой, рвотой;
снижением слуха (тугоухостью);
шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Таблетки. Суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.
| Таблетки 8 мг | Таблетки 16 мг | Таблетки 24 мг |
|---|---|---|
| 1–2 таблетки 3 раза в сутки | ½–1 таблетка 3 раза в сутки | 1 таблетка 2 раза в сутки |
Принимать таблетки желательно после еды. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов иногда отмечают только после 2–3 нед лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата на протяжении нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.
Р-р для приема внутрь. Р-р нельзя применять неразведенным. Каждую дозу следует растворить минимум в 100 мл воды. Рекомендуемая доза составляет 1–2 мл 3 раза в сутки или 3 мл 2 раза в сутки. Упаковка содержит дозировочный шприц с метками 1 и 2 мл. После использования шприц необходимо промывать водой.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции на лечение. В некоторых случаях улучшение отмечают после 2 нед лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Есть данные, что начало лечения при первых проявлениях заболевания предупреждает его прогрессирование и/или ухудшение слуха на поздних стадиях болезни.
Пациенты пожилого возраста. При применении у пациентов пожилого возраста коррекцию дозы проводить не надо.
Нарушение функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.
Нарушение функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Феохромоцитома.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
во время плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших бетагистин, отмечали следующие побочные реакции со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота и диспепсия. Наблюдались легкие нарушения со стороны ЖКТ (например рвота, боль в желудке и кишечнике, вздутие живота, метеоризм). Как правило, эти симптомы проходят, если принимать препарат во время еды или снизить его дозу.
Кроме реакций, которые отмечали во время клинических исследований, о следующих побочных реакциях спонтанно сообщалось в постмаркетинговый период и в научной литературе. На основании существующих данных невозможно установить частоту, поэтому она классифицирована как «неизвестная».
Со стороны иммунной системы. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, например, анафилаксии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной клетчатки, в частности, об ангионевротическом отеке, крапивнице, сыпи и зуде.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
пациенты с феохромоцитомой или БА требуют тщательного наблюдения во время лечения. Лечение следует проводить с осторожностью у пациентов с пептической язвой в анамнезе.
Лекарственный препарат в форме р-ра для применения внутрь содержит 5 объемных процентов этанола (алкоголя), то есть 120 мг (3 мл) в одной дозе. Это опасно для пациентов, страдающих алкоголизмом. О содержании алкоголя в препарате следует помнить при назначении препарата женщинам в период беременности или кормления грудью, детям и пациентам групп высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.
Случайное вдыхание бетагистина теоретически может привести к развитию бронхоспазма и снижению АД.
Возможно развитие аллергических реакций. Любое количество неиспользованного препарата или отходы следует утилизировать.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Беременность. Нет соответствующих данных относительно применения бетагистина у беременных.
Результаты исследований у животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Исследования относительно выделения бетагистина с молоком у животных не проводили. При определении важности применения препарата матерью следует взвесить пользу от кормления грудью и потенциальный риск для ребенка.
Дети. Бетасерк не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Считается, что бетагистин не влияет или несущественно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку в клинических исследованиях не выявлено эффектов бетагистина, потенциально влияющих на такую способность.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
исследования взаимодействия in vivo не проводили. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo.
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина и антигистаминных средств теоретически может влиять на эффективность этих препаратов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
получено несколько сообщений о случаях передозировки препарата. У некоторых пациентов отмечали легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, осложнения со стороны сердца и легких) выявляли при умышленной передозировке бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение передозировки включает стандартные поддерживающие мероприятия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
таблетки — в сухом месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Р-р хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не охлаждать. Не замораживать. Применять в течение 2 мес после раскрытия бутылки.
Описание товара заверено производителем Ресифарм.
Обратите внимание!
Описание препарата Бетасерк р-р оральн. 8мг/мл бут. 60мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
