Белцеф порошок для раствора для инъекций по 1 г во флаконах 10шт

Действующее вещество: цефтриаксон;

1 флакон содержит цефтриаксона натрия эквивалентно цефтриаксона безводной 1,0 г.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, слегка гигроскопичен.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Фармакодинамика

Цефтриаксон - парентеральный цефалоспориновий антибиотик III поколения с пролонгированным действием.

Механизм действия.

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки. Цефтриаксон активен in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется очень большой устойчивостью к большинству b-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефтриаксон обычно активен в отношении таких микроорганизмов in vitro и при клинических инфекциях:

Грамположительные аэробы.

Staphylococcus aureus (метициллино), коагулазоотрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический, группы В), β-гемолитические стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Примечание. Устойчивые к метициллину Staphylococcus spp. резистентные также по цефалоспоринов, включая цефтриаксон. Также Enterococcus Faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes проявляют устойчивость к цефтриаксону.

Грамотрицательные аэробы.

Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (главным образом A.baumanii)* Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes Odorans,алкагеноподибни бактерии, Borrelia burgdorferi, Burkholderia cepacia,Capnocytophaga Spp., Citrobacter diversus (в том числе C.amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogenes* Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (другие) * Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafniaalvei, Klebsiellaoxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (ранее назывались Branhamellacatarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (другие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus Mirabilis, Proteus penneri* Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens*Pseudomonas Spp.(другие) * Providentia rettgeri,Providentia Spp.(другие), Salmonella Typhi, Salmonella Spp.(группа enteritidis), Serratia marcescens, Serratia Spp.(другие), Shigellaspp., Vibriospp., Yersinia enterocolitica,Yersiniaspp.(другие).

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону главным образом вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами.

** Некоторые изоляты Klebsiella pneumoniae устойчивы к цефтриаксону вследствие образования ряда плазмиды опосредованной β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммов вышеуказанных микроорганизмов, имеющих множественную устойчивость к таким антибиотикам как аминопенициллин и уреидопенициллины, цефалоспорины I и II поколения, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в опытах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон эффективен для лечения первичного и вторичного сифилиса. За некоторыми исключениями, клинические штаммы P. аeruginosa устойчивы к цефтриаксону.

Анаэробы.

Bacteroides Spp.(чувствительные к желчи) ***, Clostridium Spp.(кроме группы C.perfringens), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium Spp.(другие), Gaffkia anaerobica (ранее назывались Peptococcus), Peptostreptococci.

*** Некоторые изоляты Bacteroides Spp.устойчивы к цефтриаксону.

Примечание. Многие штаммы Bacteroides Spp.,Продуцирующих b-лактамазы (в частности B. fragilis), устойчивы к цефтриаксону. Устойчивый Clostridium difficile.

Чувствительность к цефтриаксону можно определять методом дисков или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используя стандартную методику, подобную рекомендованной Национальным комитетом клинических лабораторных стандартов (НККЛС). Критерии оценки результатов испытаний для цефтриаксона, установленные НККЛС, такие

Для определения чувствительности микроорганизмов следует использовать диски с цефтриаксоном, так как в исследованиях in vitro показано, что цефтриаксон активен в отношении отдельных штаммов, устойчивых при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринов.

Вместо стандартов НККЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие стандартизированные нормативы, например, DIN и ICS, позволяющие адекватно оценить уровень чувствительности.

Фармакокинетика

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата (свободный и связанный с белками цефтриаксон), за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.

Всасывания.

Максимальная концентрация в плазме крови после введения 1 г препарата составляет 81 мг/л и достигается через 2-3 часа после введения. Одноразовые внутривенные инфузии 1 г и 2 г приводят через 30 минут к концентраций 168,1 ± 28,2 и 256,9 ± 16,8 мг/л соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме крови после введения равна такой после введения. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. После введения цефтриаксон быстро проникает в интерстициальную жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов.

После введения дозы 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 часов его концентрация намного превышает минимальную угнетающее концентрацию для большинства возбудителей инфекций более чем в 60 тканях и жидкостях (в том числе легких, сердце, желчевыводящих путях, печени, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях, в секрете простаты).

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, например, снижается с 95% при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л до 85% при концентрации 300 мг/л. Благодаря низкой концентрации альбумина в тканевой жидкости доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме крови.

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в т. ч.новорожденных. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается через 4 часа после введения и составляет в среднем 18 мг/л при дозах 50-100 мг/кг. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в цереброспинальной жидкости составляет 17% от концентрации в плазме крови, при асептическом менингите - 4%. Через 24 часа после введения Белцефу в дозе 50-100 мг/кг концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышает 1,4 мг/л. У взрослых больных менингитом после введения дозы 50 мг/кг через 2-24 часа достигается такая концентрация цефтриаксона в цереброспинальной жидкости, во много раз превышает МПК для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и в малых концентрациях проникает в грудное молоко (3-4% от концентрации в плазме крови матери через 4-6 часов).

Метаболизм.

Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Вывод.

Общий клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками и

40-50% - в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Фармакокинетика особых групп пациентов.

У новорожденных почками выводится около 70% дозы. У детей первых 8 дней жизни, а также у пациентов в возрасте от 75 лет период полувыведения в среднем есть в 2-3 раза больше, чем у взрослых молодого возраста.

У больных с легкой и умеренной нарушением функции почек и печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения крови. Если нарушена только функция почек, увеличивается выведение с желчью, если нарушена функция печени, увеличивается выведение почками.

Белцеф применяют для лечения инфекций, возбудители которых чувствительны к цефтриаксону:

• Инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции уха, горла и носа,
• инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта);
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции половых органов, включая гонорею;
• сепсис
• инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
• инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;
• менингит
• диссеминированный боррелиоз Лайма (стадии II и III).

Периоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и при гинекологических процедур, но только в случае потенциальной или известной контаминации.

При назначении Белцефу необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и, в частности, рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любого другого цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).

Цефтриаксон противопоказан:

Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *.

Доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):

• С гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное *;
• требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). См. инструкцию по применению лидокаина, особенно раздел «Противопоказания».

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления препарата Белцеф во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с кальцийсодержащих растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальных пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями систему тщательно промыть совместной жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции») .

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагонистов витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антивитаминов К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащих препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратами (для внутривенного или перорального применения).

У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.

Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Нарушений функции почек не наблюдалось после совместного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например фуросемида).

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, других цефалоспоринов или других типов бета-лактамным лекарственных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратов.

Зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций.

У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте до 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованиях in vitro было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участка. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены или тщательной промывки инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузий кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые нуждаются в постоянном питания, признано необходимым, растворы для ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и по разным инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППХ можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Безопасность и эффективность Белцефу для детей, в т. ч. новорожденных и младенцев были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови.

Белцеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел «Противопоказания»).

Иммуноопосредованных гемолитическая анемия.

Случаи иммуноопосредованных гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон. Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона к установлению этиологии заболевания.

Длительное лечение.

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных с применением антибактериальных средств, зарегистрированных на фоне применения почти всех антибактериальных средств, в том числе цефтриаксона. Тяжесть этих заболеваний может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея. Следует взвесить целесообразность прекращения терапии цефтриаксоном и применения соответствующих средств против Clostridiumdifficile.Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении препарата Белцеф тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также Белцеф может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. Раздел «Побочные реакции»).

При определении глюкозы в моче Неферментный методами могут быть получены ложноположительные результаты, поэтому во время лечения Белцефом уровне глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. Раздел «Побочные реакции»).

Натрий.

1 грамм препарата Белцеф содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Спектр антибактериальной активности.

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть неприемлемым для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. Раздел «« Способ применения и дозы »). В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей являются резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть целесообразность применения дополнительных антибиотиков.

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя применяют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции для медицинского применения лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Желчнокаменная болезнь.

При наличии на сонограмме теней, следует принимать во внимание возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенение, ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмме желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г/сут и выше. С особой осторожностью применяют детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение. Вопрос о дальнейшем применении препарата должен решать врач, опираясь на результаты оценки польза / риск конкретного случая (см. Раздел «Побочные реакции»).

Желчный стаз.

Случаи панкреатита, возможно вызванные непроходимостью желчных путей, были зарегистрированы у пациентов, получавших цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство этих пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения цефтриаксона.

Почечнокаменная болезнь.

Зарегистрированы случаи образования почечных камней, исчезали после отмены цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с гиперкальциурией или почечными камнями в анамнезе принимает врач, опираясь на результаты оценки польза / риск.

Утилизация лекарственного средства.

Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы. Любой неиспользованный препарат после окончания лечения или срока годности следует вернуть в оригинальной упаковке поставщику (врачу или фармацевту) для правильной утилизации.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные по применению цефтриаксона беременным женщинам ограничены. Исследования на животных НЕ свидетельствуют о непосредственном или косвенное вредное воздействие на эмбрион / плод, и постнатальное развитие. Во время беременности, особенно в первом триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.

Кормление грудью

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на младенцев, которых кормят грудью. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / отказа от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность

В исследованиях репродуктивной функции признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность не выявлено.

Соответствующие исследования не проводились. В связи с возможностью возникновения побочных реакций, как головокружение, Белцеф может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет назначать 1-2 г Белцефу 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Новорожденные, младенцы и дети до 12 лет.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для применения 1 раз в сутки.

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки, суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы препарата для доношенных и недоношенных детей различий нет.

Блицеф противопоказаний для применения новорожденным возрастом ≤28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе постоянные внутривенные вливания, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см раздел «Противопоказания»).

Дети в возрасте от 15 дней до 12 лет 20-80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг назначать дозы для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг/кг или выше следует вводить путем инфузии в течение по крайней мере 30 минут.

Больные пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания. Применение препарата следует продолжать (как и любую антибиотикотерапию) в течение 48-72 часов после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения эффекта лечения результатами бактериологического анализа.

Комбинированная терапия.

По имеющимся данным, в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas Aeruginosa.Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Дозирование в особых случаях.

Менингит.

При бактериальном менингите у новорожденных и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинать с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицировано, его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Лучшие результаты показал лечения такой продолжительности:

Боррелиоз Лайма Взрослым и детям - 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея.

Для лечения гонореи (вызванной образующими и неутворюючимы пенициллиназу штаммами) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии.

Для профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных хирургических вмешательствах рекомендуется - в зависимости от степени опасности заражения - вводить разовую дозу 1-2 г Белцефу за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное введение цефтриаксона и одного из 5-нитроимидазолов, например, орнидазола.

Нарушение функции почек и печени.

Больным с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу, если функция печени остается нормальной. Только в случае почечной недостаточности передтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Больные, находящиеся на диализе, не нуждаются в дополнительном введении препарата после диализа. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови, так как у этих больных может снижаться скорость вывода. Суточная доза цефтриаксона для больных, находящихся на диализе, не должна превышать 2 г.

Больным с нарушениями функции печени нет необходимости снижать дозу, если функция почек остается нормальной.

При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата, поскольку уровень вывода у таких пациентов может снижаться.

Приготовление растворов.

Восстановленные растворы следует использовать сразу после приготовления или хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Инъекция.

Для инъекции 1 г растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина; инъекцию делать в центр большого мышцы. Рекомендуется вводят не более 1 г в один участок.

Если лидокаин применяют как растворитель, полученный раствор никогда не следует вводит (см. Раздел «Противопоказания»). Для получения подробной информации рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению лидокаина.

Применение лидокаина предусматривает предварительное проведение пробы для определения индивидуальной чувствительности к этому лекарственных средству.

Внутривенная инъекция.

Для внутривенной инъекции растворяют 1 г Белцефу в 10 мл воды для инъекций вводить медленно (не менее 5 минут).

Внутривенное вливание.

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора для вливания растворить 2 г Белцефу в 40 мл одного из таких инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0,9% хлорид натрия, 0,45% хлорид натрия + 2,5% раствор глюкозы, 5% раствор глюкозы, 10 % раствор глюкозы, 6% декстран в 5% растворе глюкозы, 6-10% гидроксиэтилированного крахмал, вода для инъекций.

Учитывая возможную несовместимость, растворы цефтриаксона нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как во время приготовления, так и во время введения.

Впрочем, 2 г цефтриаксона и 1 г орнидазола физически и химически совместимы в 250 мл физиологического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы.

Для растворения порошка Белцеф во флаконах или для разведения уже восстановленного раствора с целью дальнейшего введения нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, из-за вероятности образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Белцефу с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Белцеф нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, при парентеральном питании. Однако, за исключением новорожденных, Белцефта кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионную систему тщательно промыть между инфузиями совместимым раствором (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат применять детям в согласовании с дозировкой, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят чрезмерной концентрации препарата в плазме крови. В случае передозировки возможны тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Нежелательными реакциями, чаще всего наблюдались при применении цефтриаксона, является эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

По частоте явления классифицированы следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 <1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 <1/100)

Редко (≥ 1/10000 <1/1000)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным, за данным постмаркетинговых сообщений. Поскольку сообщение об этих реакции были добровольными и размер популяции неизвестный, надежно оценить частоту явлений невозможно, поэтому они отнесены к категории реакций неизвестной частоты.)

Инфекции и инвазии: нечасто грибковые инфекции половых органов; редко псевдомембранозный колит частота неизвестна: суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:часто эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения нечасто гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции; частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение частота неизвестна: судороги.

Со стороны органов слуха и равновесия: частота неизвестна: вертиго.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто жидкий стул, диарея нечасто: тошнота, рвота; частота неизвестна: панкреатит, стоматит, глоссит.

Со стороны пищеварительной системы: часто: повышение уровня печеночных ферментов частота неизвестна: преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто сыпь; нечасто зуд редко крапивница частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко гематурия, глюкозурия; частота неизвестна: олигурия, образования преципитатов в почках (оборотные).

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нечасто флебит, боль в месте инъекции, лихорадка редко отек, озноб.

Данные лабораторных анализов: редко: повышение уровня креатинина в крови частота неизвестна: ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа галактоземией, ложноположительные результаты Неферментный методов определения глюкозы.

Инфекции и инвазии.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированные у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. Аутопсия выявила в легких и почках преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и увеличения, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Есть данные о создании преципитатов в почках, преимущественно у детей, получавших большие суточные дозы препарата (например ≥ 80 мг/кг / сут) или общие дозы более 10 граммов, а также имели дополнительные факторы риска (например ограниченное потребление жидкости или постельный режим) . Риск образования преципитатов возрастает в пациентов, лишенных подвижности, или в больных в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомные, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, получавших дозы выше стандартные рекомендованные. У детей зафиксировано разную частоту образования преципитатов при внутривенном введении. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в отдельных случаях имелись такие симптомы, как боль, тошнота и рвота. В такой ситуации рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или системе для внутривенного введения.

Фармацевтически несовместим с другими антимикробными средствами. Не допускается смешивание раствора препарата в одной емкости с другими антибиотиками, с растворами, содержащими кальций (такими как растворы Гартмана и Рингера).

Несовместим с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом, Лабеталол, аминогликозидами, антибиотиками.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

1 г во флаконе, 1 или 10 флаконов в картонной упаковке.

По рецепту.

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЕНСИЗ (П) ЛТД / Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.

Адрес

№ 45, мангалы Мейн Роуд, Виллианур Коммьюн, Пудучерри, 605110, Индия / No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.

СКАН БИОТЕК ЛТД.

Местонахождения заявнителя. Е-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М. П.), Индия.