Амброксол-Здоровье форте сироп 30 мг/5 мл в флаконе 100 мл

Действующее вещество: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420) глицерин пропиленгликоль; бензойная кислота (Е 210) кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, аскорбиновую кислоту, воду очищенную.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05С В06.

Фармакодинамика

Действующее вещество сиропа - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа I в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, отделение слизи и его вывода (улучшение мукоцилиарного). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении ингаляционных форм амбоксола у пациентов с фарингитом.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловой кислоте (примерно 10% дозы).

Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), наблюдавшиеся одновременно с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах начинать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать амброксола гидрохлорид только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг/дозу.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса, поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности. При применении препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод, однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью. Результаты исследований не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема:

• Дети до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
• Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
• Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Амброксола гидрохлорид можно применять независимо от приема пищи, дозу можно отмерить с помощью мерной ложки, которая прилагается.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксола гидрохлорид не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Препарат подходит для применения пациентам с сахарным диабетом.

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Сироп, 30 мг / 5 мл по 100 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке по 5 мл в саше; по 20 саше в коробке из картона.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.