Цита

Состав

действующее вещество: citalopram;

1 таблетка содержит циталопрама 10 мг, 20 мг и 40 мг в форме циталопрама гидробромид;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, кополивидон, глицерин 85%, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 10 таблеток в блистере, по 2 (2 × 10) или 10 (10 × 10) блистеров в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

• таблетки по 10 мг белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без риски;
• таблетки по 20 мг белые, удлиненной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и маркировкой «С20» - с другой;
• таблетки по 40 мг белые, удлиненной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и маркировкой «С40» - с другой.

Фармакодинамика

Циталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина. Он не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом других рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Это в значительной мере предопределяет отсутствие в циталопрама кардиотоксичности и побочного действия в виде ортостатической гипотензии, седативного эффекта, сухости во рту. Циталопрам только очень незначительно ингибирует цитохром ₄₅₀ 2D6, поэтому он не взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются этим ферментом.

Антидепрессивный эффект обычно достигается после 2 - 4 недель лечения. Циталопрам не влияет на проводящую систему сердца и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не приводит к увеличению массы тела.

Фармакокинетика

Биодоступность циталопрама при приеме внутрь составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 - 4:00 после приема. Связывание с белками - менее 80%. Метаболизм происходит путем деметилирования, дезаминирования и окисления. Неизмененный циталопрам является основным соединением в плазме крови, его кинетика является линейной. Постоянная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 2 недели после начала лечения. Период полувыведения составляет 1,5 суток. Вывод осуществляется с мочой и калом.

Лечение депрессии различной этиологии и вида.

Лечение панических расстройств с или без агорафобии.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата. Одновременное лечение ингибиторами МАО (МАО), включая селегилин, и первые 2 недели после прекращения их применения. Лечение ингибиторами МАО должно начинаться не ранее чем через 7 дней после прекращения приема препарата. Одновременное применение пимозида. Детский возраст.

Циталопрам принимают ежедневно 1 раз в сутки. Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

Лечение депрессии. Рекомендованная начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести заболевания доза может быть увеличена до максимальной - 60 мг в сутки.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2 - 4 недели от начала лечения. Терапию следует проводить в течение 4 - 6 месяцев с целью предотвращения рецидива заболевания.

Панические расстройства. В начале лечения взрослым рекомендуется принимать 10 мг 1 раз в сутки в течение первой недели, после этого дозу можно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу можно увеличить до 60 мг в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

У некоторых пациентов наблюдалось усиление симптомов тревоги в начале терапии антидепрессантами. Такая парадоксальная реакция обычно проходит после 2 недель непрерывного лечения. Низкая начальная доза рекомендуется для уменьшения вероятности появления парадоксальной тревожной реакции.

Терапевтическая эффективность циталопрама при лечении панических расстройств достигается после 3 месяцев непрерывного лечения.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза 20 мг.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии доза может быть увеличена до максимальной - 40 мг в сутки.

Симптомы: сонливость, напряженное выражение лица, эпизодическое возникновение эпилептических судорог, синусовой тахикардии, потеря сознания, дистония, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, тошнота, рвота, цианоз, гипервентиляция, кома. Были сообщения о сердечные нарушения, включая атриовентрикулярный ритм, удлинение QT-интервала; также отмечали длительную брадикардию с тяжелой артериальной гипотензии и обмороком.

Очень редко при сильной передозировке могут возникать признаки «серотонин-синдрома». Это изменение ментального статуса, нейромышечная повышенная активность и автономная нестабильность; гиперпирексия и повышение активности КФК сыворотки; в единичных случаях - рабдомиолиз.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Скорее необходимо промыть желудок после приема препарата. Рекомендуется мониторинг ЭКГ. Судорожный синдром можно купировать диазепамом. Расширение комплекса QRS на ЭКГ рекомендуется лечить путем инфузии гипертонического раствора натрия хлорида.

Побочные эффекты препарата, как правило, являются кратковременными и незначительными. Они наблюдаются в течение первых 2 недель лечения и проходят постепенно с выздоровлением пациента. Для описания частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100), редко (≥1 / 10000 , ≤1 / 1000), очень редко (<1/10000) или не установлены (не могут быть установлены).

Со стороны крови: очень редко (не установлены) - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко (не установлены) - гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Эндокринные расстройства: очень редко (не установлены) - нарушение секреции АДГ.

Расстройства питания и обмена веществ: часто - снижение аппетита нечасто - усиление аппетита, снижение или увеличение массы тела редко - гипонатриемия.

Психические расстройства: очень часто - сонливость, бессонница, возбуждение, нервозность; часто - нарушение сна, нарушение концентрации внимания, аномальные мысли, амнезия, тревожность, снижение либидо, повышенный аппетит, анорексия, апатия, спутанность сознания; нечасто - эйфория, повышение либидо, агрессия; редко - галлюцинации, мания, деперсонализация, панические атаки, суицидальные попытки; очень редко (не установлены) - скрежетание зубами во время сна, беспокойство.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, тремор, головокружение часто - мигрень, парестезии; нечасто - экстрапирамидные нарушения, судороги, потеря сознания; редко - психомоторное возбуждение, дискинезия, судороги grand mal; очень редко (не установлены) - серотониновый синдром, акатизия, двигательные нарушения, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - учащенное сердцебиение; часто - тахикардия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия или гипертензия; нечасто - брадикардия редко - суправентрикулярная и желудочковая аритмия.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - тошнота, сухость во рту, запор, диарея; часто - диспепсия, рвота, боль в животе, метеоризм, повышенное слюноотделение.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушение мочеиспускания, повышенное выделение мочи нечасто - задержка мочи.

Гепатобилиарной системы: нечасто - повышение активности печеночных ферментов редко - гепатит.

Со стороны органов дыхания: часто - ринит, синусит, нечасто - кашель.

Со стороны репродуктивной системы: часто - нарушение эякуляции, аногразмия у женщин, дисменорея, меноррагия, импотенция редко - галакторея, приапизм.

Со стороны кожи: очень часто - повышенное потоотделение; часто - сыпь, зуд нечасто - светочувствительность, облысение, пурпура редко - ангионевротический отек очень редко (неустановленные) - синяки.

Со стороны органа зрения: очень часто - аномальная аккомодация; часто - нарушение зрения; нечасто - расширение зрачка; очень редко (не установлены) - затуманивание зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто - шум или звон в ушах.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия редко - артралгия.

Другие: очень часто - астения часто - нарушение вкуса, утомляемость, зевота; нечасто - аллергические реакции, отеки, недомогание; редко - анафилактоидные реакции.

В редких случаях возможна кровоизлияние (например, гинекологическая и желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. ректальное, экхимозы и другие формы кожной геморрагии или кровотечение в мембранах слизистой оболочки, например, носовое кровотечение).

Применение в период беременности и кормления грудью

Опыт применения циталопрама при беременности ограничен, поэтому не следует применять в этот период.

Циталопрам выводится в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на циталопрам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Существование несовместимых химических комбинаций неизвестно.

Одновременное применение циталопрама и ингибиторов МАО может вызвать гипертензивных кризов (серотониновый синдром).

Циталопрам может усиливать действие суматриптана, а также других серотонинергических препаратов.

Известно о нескольких случаях серотонинового синдрома при применении циталопрама с моклобемидом и буспироном.

В результате взаимодействия циталопрама с низкими дозами пимозида и усиление побочного действия последнего одновременное применение противопоказано.

Циметидин вызывает умеренное повышение уровня средних равновесных концентраций циталопрама, поэтому следует обращать внимание на этот факт при условии одновременного приема высоких доз этих лекарственных средств.

При одновременном применении с антикоагулянтами и препаратами, влияющими на свертываемость крови (нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, тиклопидин), может повышаться риск возникновения геморрагий.

Не было показано существование взаимодействия препарата с литием, а также любой фармакокинетического взаимодействия, может иметь клинические последствия при применении с фенотиазинами или трициклическими антидепрессантами.

Исследования не доказали нежелательных фармакодинамических взаимодействий циталопрама с этанолом, однако комбинация СИОЗС с алкоголем нецелесообразна.

В клинических исследованиях не было найдено фармакокинетического взаимодействия циталопрама с одновременно введенными больному бензодиазепинами, нейролептиками, анальгетиками, антигистаминными и антигипертензивными препаратами, бета-блокаторами и другими сердечно-сосудистыми лекарственными средствами.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.