Ципрозол

Состав:

• Комби-упаковка содержит: действующее вещество: ципрофлоксацин; 100 мл содержат 200 мг ципрофлоксацина;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота молочная, динатрия эдетат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
• действующее вещество: орнидазол; 100 мл раствора содержат 500 мг орнидазола;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Форма выпуска:

Комби-упаковка содержит 2 флакона из полимерного материала по 100 мл:

1 флакон с ципрофлоксацином и 1 флакон с орнидазолом, в картонной упаковке.

Ципрофлоксацин. Фармакодинамика. Ципрофлоксацин - противомикробный препарат группы фторхинолонов. Механизм действия обусловлен ингибированием фермента ДНК бактерий и нарушением синтеза ДНК. Ципрофлоксацин активный в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и аминогликозидам. Ципрофлоксацин активный в отношении широкого спектра микроорганизмов: грамотрицательные аэробные бактерии - Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella, Vibrio spp., Yersinia spp.); другие грамотрицательные бактерии: Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.; грамположительные аэробные бактерии - Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemolyticus, S.hominis, S.saprophyticus), Streptococcus spp. (St. Pyogenes, St. Agalactiae). Ципрофлоксацин активен в отношении бактерий, продуцирующих бета-лактамазу. Также препарат активен в отношении: Legionella pheumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium aviumintracellulare.

К препарату умеренно чувствительны: Streptococcus рneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis.

К препарату не чувствительны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Enterococcus faecium, Treponema pallidum.

Фармакокинетика. Препарат достигает терапевтических концентраций практически во всех тканях и биологических жидкостях организма. Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы крови низкое - 19-40%. Ципрофлоксацин проникает сквозь плаценту и в грудное молоко. 40-50% препарата выводится с мочой в неизмененном виде, около 15% - в виде метаболитов. Около 20-35% препарата выводится с калом. Период полувыведения ципрофлоксацина составляет 3-5 ч; может увеличиваться у пациентов преклонного возраста, а также при циррозе печени; в случае тяжелой почечной недостаточности увеличивается до 8 ч. Фармакокинетика ципрофлоксацина не изменяется у больных муковисцидозом.

Орнидазол. Фармакодинамика. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активный в отношении: Trichomonas vaginalis,Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardiaintestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides,Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcusspp., Peptostreptococcus spp. Легко проникает в микробную клетку и связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика. Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; выделяется в грудное молоко. При внутривенном введении дозы 15 мг/кг и дальнейшем введении дозы из расчета 7,5 мг на 1кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизируется около 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисления и гликирования. Выведение. Орнидазол экскретируется главным образом почками (60-80 %), почти 20 % - в неизмененном виде, 6-15 % - кишечником.

Лечение смешанных форм инфекций, вызванных аэробными и анаэробными микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину и орнидазолу, в частности: инфекции брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей), инфекции органов таза, инфекции почек и мочевыводящих путей, урогенитальные инфекции (в т. ч. гонорея, простатит);

инфекции дыхательных путей, инфекции кожи, соединительных тканей, слизистых оболочек; инфекции костей и суставов; сепсис.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях.

Препараты применяют внутривенно. Перед применением каждого из препаратов проводят кожную пробу на переносимость.

Внимание! Растворы Ципрофлоксацина и Орнидазола вводят по отдельности, не смешивая!

Ципрофлоксацин. Взрослым: внутривенно капельно (со скоростью введения 200 мг в течение 30 мин) 200 - 400 мг каждые 12 часов. Доза зависит от типа и тяжести инфекции.

При инфекциях мочевыводящих путей, костей и суставов ципрофлоксацин вводят по 200 - 400 мг дважды в сутки; при инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей, при инфекциях брюшной полости, септицемии - 400 мг дважды в сутки. Продолжительность инфузии - 60 минут.

Максимальна суточная доза - 1200 мг.

У пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин и меньше, применяется доза вдвое меньше обычной.

Для профилактики послеоперационных инфекций - за 30-60 мин перед операцией внутривенно - 200 - 400 мг.

Как правило, при острых инфекциях продолжительность лечения составляет в среднем 5-7 дней, при хронических рецидивирующих инфекциях - 10-14 дней, иногда - 21 день.

Орнидазол. Взрослым: внутривенно капельно (со скоростью введения 500 мг в течение 15-30 мин), начальная доза составляет 0,5-1,0 г, затем - по 0,5 г каждые 12 часов в течение 5-10 дней. Для профилактики анаэробных инфекций перед операцией препарат вводят в дозе 0,5-1 г, затем - по 0,5 г каждые 12 часов на протяжении 3-5 дней.

Ципрофлоксацин. Сообщалось о местных реакциях после внутривенного введения препарата. Вероятность развития подобных реакций выше, если время инфузии составляет менее 30 минут. Может возникать в виде локальной кожной реакции, которая быстро проходит после окончания инфузии. При отсутствии рецидивирующего характера и осложнений данной реакции, противопоказаний к проведению последующих инфузий нет.

Часто (1-10 %). Органы желудочно-кишечного тракта и печень: тошнота, диарея. Кожа: высыпания.

Нечасто ( 0,1-1 %). Организм в целом: боль у животе, кандидоз, астения, патологические реакции в месте введения (например, отек/воспаление, боль).

Сердечнососудистая система: тромбофлебит (в месте инфузии).

Органы желудочно-кишечного тракта: повышение уровня печеночных трансаминаз: АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы; рвота, диспепсия, аномальные значения функциональных тестов печени, анорексия (отсутствие аппетита), метеоризм, билирубинемия.

Система кровообразования: эозинофилия, лейкопения.

Нарушения метаболизма: повышение уровня креатинина и азота мочевины.

Костно-мышечная система: артралгия (боль в суставах).

Нервная система: головокружение, головная боль, расстройства сна, ажитация, спутанность сознания.

Кожа: зуд, макулопапулёзная сыпь, крапивница.

Органы чувств: нарушение вкуса.

Редко ( 0,01-0,1 %). Организм в целом: боль в конечностях, в спине, в грудной клетке.

Сердечнососудистая система: тахикардия, синкопе (обморок), вазодилатация (прилив крови), артериальная гипотензия.

Органы желудочно-кишечного тракта: кандидоз (оральный), желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит.

Система крови и лимфатическая система: анемия, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, изменения показателей уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитемия (тромбоцитоз).

Гиперчувствительность: аллергическая реакция, сывороточная болезнь, анафилактоидная (анафилактическая) реакция.

Нарушения метаболизма: отек (периферический, васкулярный, лицевой), гипергликемия.

Костно-мышечная система: миалгия (мышечная боль), отек суставов.

Нервная система: мигрень, галлюцинации, повышенное потоотделение, парестезия (периферическая паралгезия), чувство беспокойства (страх, тревога), расстройства сна (кошмары), судороги, гиперестезия, депрессия, тремор.

Дыхательная система: диспноэ, отек гортани.

Кожа: реакция фоточувствительности.

Органы чувств: шум в ушах, временная глухота (особенно на высоких звуковых частотах), нарушения зрения (визуальные аномалии), диплопия, хроматопсия, потеря вкусовых ощущений (нарушения вкуса).

Мочеполовая система: острая почечная недостаточность, нарушение функции почек, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит.

Очень редко (меньше 0,01 %). Сердечнососудистая система: васкулит.

Органы желудочно-кишечного тракта: кандидоз, некроз печени (крайне редко прогрессирующий до печеночной недостаточности, что является угрозой для жизни), псевдомембранозный колит з возможным летальным исходом, панкреатит, гепатит.

Система крови и лимфатическая система: гемолитическая анемия, петехия (точечная геморрагия кожи), агранулоцитоз, панцитопения (с угрозой для жизни), угнетение функции костного мозга (с угрозой для жизни).

Гиперчувствительность: шок (анафилактический; с угрозой для жизни), кожные высыпания, реакция, схожа с сывороточной болезнью.

Нарушения метаболизма: повышенная активность амилазы, липазы.

Костно-мышечная система: миастения, тендинит (преимущественно тендинит ахилловых сухожилий), частичный или полный разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых).

Нервная система: сильные судороги больших мышц, неустойчивая походка, психоз, интракраниальная (внутричерепная) гипертензия, атаксия, подергивание.

Кожа: петехия, мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса - Джонсона, эпидермальный некроз (синдром Лайелла), стойкие высыпания.

Органы чувств: паросмия (нарушения обоняния), потеря обоняния (как правило, обратимая при отмене препарата).

Орнидазол. Возможно возникновение таких умеренных побочных эффектов, как сонливость, повышенная утомляемость, головная боль и желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота). В отдельных случаях были зафиксированы такие нарушения ЦНС, как головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, пароксизм, утомляемость, временная потеря сознания и симптомы сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Также были зафиксированы нарушения вкуса, изменения печеночных функциональных проб, кожные реакции и реакции гиперчувствительности.

При введении в вену возможны болезненность и тромбозы в месте введения.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим компонентам препарата или другим препаратам ряда хинолонов; повышенная чувствительность к орнидазолу, другим компонентам препарата или другим производным нитроимидазола; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, псевдомембранозный колит, органические заболевания ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, нарушения мозгового кровообращения, хронический алкоголизм, детский возраст до 18 лет; период беременности и кормления грудью. Относительные противопоказания - выраженная печеночная и почечная недостаточность, преклонный возраст.

Ципрофлоксацин. Специфические симптомы передозировки отсутствуют. Лечение: антидот неизвестен; симптоматическая терапия. При помощи гемо- или перитонеального диализа возможно выведение незначительного (менее 10 %) количество препарата.

Орнидазол. При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства. Лечение: специфический антидот неизвестен; симптоматическая терапия, при появлении судорог - диазепам.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не назначают беременным и кормящим женщинам.

Дети. Препарат Ципрозол не применяют для лечения детей возрастом до 18 лет.

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек и печени, а также у больных преклонного возраста препарат применяют с особой осторожностью только при наличии абсолютных показаний. На протяжении всего курса лечения функцию почек и печени необходимо тщательно контролировать.

Во время лечения препаратом следует отказаться от употребления алкоголя.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны ЦНС и аллергических реакций, которые могут проявляться уже после первого введения препарата, назначение Ципрозола следует отменить.

При лечении препаратом противопоказано УФ облучение.

Тендинит, который наблюдается редко, может привести к разрыву сухожилия. Пожилые пациенты более предрасположены к данному осложнению. При подозрении на тендинит необходимо немедленно прекратить прием препарата и начать лечение поврежденного сухожилия.

При развитии длительной и тяжелой диареи на фоне приема препарата необходимо исключить диагноз псевдомембранозный колит, который требует немедленной отмены препарата.

Для предупреждения развития кристаллурии во время лечения препаратом пациенты должны употреблять достаточное количество воды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Принимая во внимание возможность развития побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, головная боль, сонливость, утомляемость, нарушение координации, временная потеря сознания), при применении Ципрозола следует воздержаться от управления транспортом и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты реакции.

Ципрофлоксацин. Одновременный приём ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови и увеличению периода его полувыведения. Пробенецид, азлоцилин повышают концентрацию препарата в плазме крови. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут усиливать воздействие ципрофлоксацина на ЦНС. Ципрофлоксацин повышает нефротоксичность циклоспорина и нейротоксичность некоторых НПВС. При одновременном приёме варфарина необходимо контролировать показатели коагуляции. При параллельном приёме пероральных гипогликемических средств следует контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение ингибиторов карбоангидразы, цитрата натрия повышает риск развития кристаллурии.

Орнидазол. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами орнидазол потенцирует действие антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарин и др.), что требует соответствующей корректировки их доз. Продлевает действие векурония бромида.

Несовместимость. При введении ни один из препаратов не следует смешивать с другими инъекционными растворами.

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.