Трофиз

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: ceftazidime (цефтазидим)

  • 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат эквивалентно цефтазидима 500 мг
  • 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат эквивалентно цефтазидима 1 г

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций:

  • Первичная: бесцветный стеклянный флакон с резиновой пробкой, с контролем первого вскрытия.
  • Вторичная: по 5 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Основные физико-химические свойства

Кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Цефтазидим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Фармакокинетика

После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. После инъекции препарата в дозе 500 мг и 1 г быстро достигается максимальная концентрация в плазме крови, в среднем составляет 18 и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после болюсного введения препарата в дозе 500 мг или 1 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 и 87 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации в сыворотке крови сохраняются даже через 8-12 ч после и внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 1,8-2,2 ч у пациентов с нормальной функцией почек. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. Выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Менее 1% выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадает в кишечник. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, внутриглазной, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкости. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС невысока. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС достигает 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Показания к применению

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающее в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактерильний спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробных.

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Способ применения и дозы

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Интермиттирующая введение
инфекция Доза вводится
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100-150 мг / кг / сут каждые 8:00, максимально до 9 г в сутки 1
фебрильная нейтропения 2 г каждые 8:00
внутрибольничная пневмония
бактериальный менингит
бактериемия *
инфекции костей и суставов 1-2 г каждые 8:00
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
осложненные инфекции мочевыводящих путей 1-2 г каждые 8:00 или 12:00
профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера
хронический средний отит 1-2 г каждые 8:00
злокачественный наружный отит
Постоянная инфузия
инфекция Доза вводится
фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионных введением от 4 до 6 г каждые 24 часа 1
внутрибольничная пневмония
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия
инфекции костей и суставов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек 9 г в сутки применялось без побочных реакций.

Дети <40 кг

Младенцы и дети> 2 месяцев и массой тела <40 кг инфекция обычная доза
интермиттирующая введение
  осложненные инфекции мочевыводящих путей 100-150 мг / кг / сут в 3 приема, максимально 6 г в сутки
  хронический средний отит
  злокачественный наружный отит
  нейтропения у детей 150 мг / кг / сут в 3 приема, максимально 6 г в сутки
  инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
  бактериальный менингит
  бактериемия *
  инфекции костей и суставов 100-150 мг / кг / сут в 3 приема, максимально 6 г в сутки
  осложненные инфекции кожи и мягких тканей
  осложненные интраабдоминальные инфекции
  перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
  фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60-100 мг / кг массы тела с последующим постоянным инфузионных введением 100-200 мг / кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки
  внутрибольничная пневмония
  инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
  бактериальный менингит
  бактериемия *
  инфекции костей и суставов
  осложненные инфекции кожи и мягких тканей
  осложненные интраабдоминальные инфекции
  перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Младенцы и дети ≤ 2 месяца инфекция обычная доза
интермиттирующая введение
  большинство инфекций 25-60 мг / кг / сутки в 2 приема 1
 

Дети

Безопасность и эффективность применения цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Введение.

Раствор вводится после предварительного разведения согласно приведенным указаниям. Цефтазидим вводится (инъекционно или инфузионно) или путем глубокой внутримышечной инъекции. М введение рекомендуется проводить в большую мышечную массу, в верхний наружный квадрат большого мышцы ягодицы или латеральную поверхность бедра.

Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

  1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя. Вынуть иглу шприца.
  2. Встряхнуть флакон для растворения: углекислый газ высвобождается и примерно через 1-2 минуты раствор становится прозрачным.
  3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в крышку флакона. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть полностью в растворе. Допускается наличие пузырьков углекислого газа.

Приготовление растворов для инфузии (флакон 1 г):

  1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
  2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
  3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
  4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу в крышку флакона до растворения препарата.

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить в них соответственно дозу. Концентрацию цефтазидима в плазме крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Лечение симптоматическое.

Побочные действия

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (˃ 1/10) часто (˃1 / 100, ˂ 1/10) нечасто (˃1 / 1000, ˂ 1/100) редко (˃ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000), неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазии:

  • иногда - кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • часто - эозинофилия и тромбоцитоз;
  • иногда - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения
  • очень редко - лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

  • неизвестно - анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальной гипотензии).

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС):

  • иногда - головокружение, головная боль
  • очень редко - парестезии
  • неизвестно - сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима ни была соответственно снижена.

Сосудистые нарушения:

  • часто - флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):

  • часто - диарея иногда - тошнота, рвота, боль в животе, колит неизвестно - нарушение вкуса.

Как и в результате применения других цефалоспоринов, колит может проявляться как псевдомембранозный, связанный с Clostridium difficile.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, ЩФ)
  • неизвестно - желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • распространенные - макулопапульозные высыпания или крапивница
  • иногда - зуд
  • неизвестно - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и нарушения в месте введения:

  • часто - боль и / или воспаление в месте инъекции; редко -пропасниця.

Лабораторные показатели:

  • часто - положительный тест Кумбса;
  • иногда - как и при применении других цефалоспоринов,
  • иногда отмечалось преходящее повышение уровня мочевины, азота мочевины и / или креатинина в плазме крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим выводится в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Дети

Применяется детям с первых дней жизни.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение таких побочных реакций как головокружение может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы контрацепции.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Положительную реакцию Кумбса отмечают приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на правильность результата определения группы крови.

Условия хранения

Хранить флаконы в оригинальной коробке для защиты от света, при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор следует немедленно использовать или хранить при температуре от 2°C до 8°C в течение 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Обратите внимание!

Это описание препарата Трофиз есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.