Суфер

Цена на Суфер

Состав и форма выпуска

р-р для в/в ин. 20 мг/мл амп. 5 мл, контурн. ячейк. уп., пачка, № 5

р-р для в/в ин. 20 мг/мл фл. 10 мл, с раств. 100 мл (NaCl-Солювен), № 1

1 мл р-ра содержит 20 мг железа в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса.

Фармдействие

фармакодинамика. Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа (III) гидроксида, окруженных снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Масса комплекса отражает среднюю молекулярную массу, которая составляет около 43 кДа, что является достаточно высоким показателем и это препятствует его выделению почками.

Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную таковой центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемого усвоения железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферрин и ферритин соответственно).

Фармакокинетика. Оценка феррокинетики 100 мг железа гидроксид сахарозного комплекса, обозначенного 59Fe и 52Fe, проводилась среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, ренальной анемией или функциональным железодефицитом. В течение периода 2–4 нед после введения максимальное усвоение эритроцитами 59Fe колебалось в диапазоне 59–97%.

Распределение. После в/в введения однократной дозы препарата Суфер, содержащей 100 мг железа, Cmax железа отмечена через 10 мин после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры хорошо соответствовал объему плазмы крови (около 3 л).

Введенное железо быстро выводилось из плазмы крови, а конечный Т½ составлял 6 ч. Объем распределения в равновесной концентрации составлял 8 л, что указывает на слабое распространение железа в биологических жидкостях. Железо, транспортируемое трансферрином, составляло около 31 мг железа/24 ч.

Метаболизм. После в/в введения железо из комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или хранится в печени в виде ферритина.

Выведение. Выделение железа почками в течение первых 4 ч после инъекции соответствовало менее 5% общего клиренса. Через 24 ч общая концентрация железа в плазме крови снижалась до начального уровня (перед введением), и выделение сахарозы почками составляло около 75% введенной дозы.

Показания

железодефицитные состояния:

  • при необходимости быстрого восполнения железа;
  • пациентам, которые не переносят или не соблюдают регулярный прием пероральных препаратов железа;
  • при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Дозировка

Суфер вводится только в/в. Выполнить введение можно с помощью медленной инъекции, капельной в/в инъекции или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для в/м введения.

Перед началом лечения первой терапевтической дозой Суфера следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен составлять не менее 15 мин, не возникли побочные эффекты, можно вводить часть оставшейся лечебной дозы.

В/в капельное введение. Суфер желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы снизить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания р-ра в околовенозное пространство.

Непосредственно перед введением Суфер необходимо развести в 0,9% р-ре натрия хлорида в соотношении 1:20, например:

1 мл Суфера (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% р-ра натрия хлорида;

5 мл Суфера (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9% р-ра натрия хлорида;

25 мл Суфера (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% р-ра натрия хлорида.

Для обеспечения стабильности р-ра разводить Суфер в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического р-ра не допускается.

Полученный р-р рекомендуется вводить со скоростью:

  • 100 мг железа в течение не менее 15 мин;
  • 200 мг железа в течение не менее 30 мин;
  • 300 мг железа в течение 1½ ч;
  • 400 мг железа в течение не менее 2½ ч;
  • 500 мг железа не менее 3½ ч.

Введение максимально допустимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 ч независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую дозу назначать не чаще чем 1 раз в неделю.

Перед началом первой капельной инфузии необходимо провести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину суточной дозы (1,5 мг железа/кг массы тела) детям с массой тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью оставшуюся часть р-ра.

В/в струйное введение. Суфер можно вводить медленно в виде неразбавленного р-ра со скоростью 1 мл/мин (5 мл Суфер (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем р-ра не должен превышать 10 мл Суфера (200 мг железа) на 1 инъекцию.

Перед началом введения необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг — 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг — половину суточной дозы (1,5 мг железа/кг массы тела) медленно в течение 1–2 мин. Если в течение периода наблюдения, который продолжается не менее 15 мин, не возникли побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.

Суфер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) · (нормальный уровень Hb (г/л) — уровень Hb пациента (г/л)) · 0,24* + депонированное железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb — 130 г/л, количество депонированного железа — 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb — 150 г/л, количество депонированного железа — 500 мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034 · 0,07 · 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Суфер, который необходимо ввести (мл) = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл.

Масса тела, кг Кумулятивная терапевтическая доза Суфера для введения
Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л
Суфер, мл Fe, мг Суфер, мг Fe, мг Суфер, мл Fe, мг Суфер, мл Fe, мг
5 8 160 7 140 6 120 5 100
10 16 320 14 280 12 240 11 220
15 24 480 21 420 19 380 16 320
20 32 640 28 560 25 500 21 420
25 40 800 35 700 31 620 26 520
30 48 960 42 840 37 740 32 640
35 63 1260 57 1140 50 1000 44 880
40 68 1360 61 1220 54 1080 47 940
45 74 1480 66 1320 57 1140 49 980
50 79 1580 70 1400 61 1220 52 1040
55 84 1680 75 1500 65 1300 55 1100
60 90 1800 79 1580 68 1360 57 1140
65 95 1900 84 1680 72 1440 60 1200
70 101 2020 88 1760 75 1500 63 1260
75 106 2120 93 1860 79 1580 66 1320
80 111 2220 97 1940 83 1660 68 1360
85 117 2340 102 2040 86 1720 71 1420
90 122 2440 106 2120 90 1800 74 1480

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если через 1–2 нед после начала лечения не выявлено улучшения гематологических показателей, первоначальный диагноз необходимо пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства: дозу Суфера, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей формуле:

если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (=10 мл препарата Суфер) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л);

количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови · 200 или

необходимый объем препарата Суфер (мл) = количество единиц потерянной крови · 10.

при снижении уровня Hb используют предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) · 0,24 · (нормальный уровень Hb (г/л) — уровень Hb пациента) (г/л). Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л → необходимое количество железа = 150 мг → необходимый объем препарата Суфер = 7,5 мл.

Стандартная дозировка. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 5–10 мл препарата Суфер (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае клинической необходимости (для быстрого пополнения организма железом) рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Суфер (3 мг элементарного железа) на 1 кг массы тела 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная разовая доза. Взрослые и пациенты пожилого возраста: для инъекций — 10 мл препарата Суфер (200 мг железа), продолжительность введения — не менее 10 мин, назначают не чаще чем 3 раза в неделю;

для инфузии: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл препарата Суфер (500 мг железа). Время введения препарата и способ разведения см. выше.

Противопоказания

  • анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
  • перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожная порфирия, талассемия);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • I триместр беременности.

Побочные дейсвия

к наиболее частым нежелательным реакциям на препарат, о которых сообщалось, относятся дисгевзия, артериальная гипотензия, пирексия и озноб, реакции в месте введения препарата, тошнота, которые возникали у 0,5–1,5% пациентов. Анафилактоидные реакции развиваются редко, однако могут быть наиболее серьезными нежелательными явлениями (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно во время постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто — транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно металлический привкус (дисгевзия); нечасто — головная боль, головокружение; редко — парестезии, обмороки, потеря сознания, ощущение жжения кожи; неизвестно — нарушение сознания, спутанность сознания.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; неизвестно — брадикардия.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс; редко — АГ.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — рвота, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, сыпь и экзантема, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия; редко — отек суставов, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — лихорадка, озноб; приливы; дискомфорт в груди. Реакции в месте введения, в том числе поверхностный флебит, ощущение жжения, припухлость. При случайном экстравазальном введении препарата могут возникнуть боль, воспаление, некроз тканей и изменение цвета кожи на коричневый. Редко — ангиоэдема, периферический отек, утомляемость, астения, недомогание, ощущение жара, отек; очень редко — бледность, повышенное потоотделение, боль в спине; неизвестно — хроматурия.

Особые указания

Суфер можно применять только у тех пациентов, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например результатами определения ферритина в плазме крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), или подсчета количества эритроцитов или определения их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).

Перед применением ампулы следует осмотреть относительно наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневый водный р-р, не содержащий посторонних примесей. Суфер следует вводить немедленно после открытия ампулы.

В/в препараты железа могут привести к возникновению аллергических или анафилактических реакций, потенциально опасных для жизни. Поэтому противоаллергическое лечение необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных БА, экземой, с поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, препарат назначают с осторожностью. С особой осторожностью Суфер следует применять у пациентов с нарушением функций печени, в том числе вызванными повышением уровня ферритина, а также пациентов с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции. Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью плазмы крови к связыванию железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Результаты исследований у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к декстрану железа свидетельствуют об отсутствии осложнений на фоне лечения препаратом Суфер.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высокая частота развития нежелательных побочных действий (особенно возникновения артериальной гипотензии) ассоциируется с повышением дозы или скорости введения препарата.

Следует избегать околовенозных введений, поскольку это приводит к боли, воспалению, некрозу тканей и окраске кожи в коричневый цвет.

Применение в период беременности и кормления грудью. Есть ограниченные данные по применению препарата у беременных, которые показали отсутствие нежелательного влияния железа гидроксид сахарозного комплекса на течение беременности и здоровье плода/ребенка. До сих пор не проводили хорошо контролируемых исследований с участием беременных. В исследованиях применения терапевтических доз у животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата во II и III триместр беременности. Препарат противопоказано применять в I триместр беременности.

Проникновение неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в период кормления грудью.

Дети. Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Применение препарата у детей рекомендуют только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Маловероятна. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Взаимодействие

Суфер не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция применяемого внутрь железа снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Суфер.

Несовместимость. Суфер можно смешивать только со стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида. Других р-ров для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или другого фармацевтического взаимодействия.

Передозировка

может привести к острому перенасыщению организма железом, которое может проявиться как гемосидероз. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и в случае необходимости — вещества, связывающие железо (хелаты).

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Химическая и физическая стабильность препарата после разведения сохраняется в течение 12 ч при комнатной температуре.

Обратите внимание!

Это описание препарата Суфер есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.