Саламол

Состав

действующее вещество: сальбутамол;

1 ингаляционная доза содержит 100 мкг сальбутамола в виде сальбутамола сульфата;

Вспомогательные вещества: этанол, норфлуран (HFA-134a).

Препарат не содержит фреонов.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций (по 1 баллончике, который содержит 200 доз, с ингаляционным устройством в коробке).

Основные физико-химические свойства

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют внешние повреждения, коррозии или утечки.

Фармакодинамика

Сальбутамол при введении рекомендованных терапевтических доз влияет на активность β ₂ -адренорецепторов мышц бронхов и не влияет или наносит лишь незначительного влияния на β ₁ -адренорецепторы сердечной мышцы. Итак, сальбутамол обеспечивает быструю (действует в течение 5 минут) и кратковременную бронходилятации (на 4-6 часов) при обратимых обструкции дыхательных путей.

Фармакокинетика

Доказано, что терапевтическое действие препарата Саламол-Эко эквивалентно действию сальбутамола в дозированном ингаляторе, содержащий в качестве вещества-разбрызгиватель фреон (хлорофторвуглець).

Сальбутамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Вещество подвергается метаболическому превращению при первом проходе в печени, при пероральном введении примерно половина вещества выводится с мочой в виде неактивных сульфатных конъюгатов (остальное - в форме сальбутамола в неизмененном виде). Метаболическое превращение сальбутамола в легких не происходит, значит, фармакокинетические характеристики при ингаляционном введении зависят от применяемого способа введения, которым определяется количество сальбутамола, попавший в легкие, и количество препарата, случайно проглатывается.

Период полувыведения из плазмы, согласно определению, составляет от 2 до 7:00, при ингаляционном введении в форме аэрозоля эти показатели увеличиваются.

Купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких.

Профилактика приступов бронхоспазма, вызванных воздействием аллергена или физической нагрузкой.

Длительное поддерживающее лечение больных бронхиальной астмой легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести как одного из компонентов комплексной терапии.

Повышенная чувствительность к сальбутамола или к любой из вспомогательных веществ. Сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций применяют при преждевременных родах и в случаях угрозы аборта.

Для оптимизации действия препарата Саламол-Эко следует применять только по необходимости.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста). Для облегчения острых симптомов астмы, в том числе бронхоспазма, препарат применяют в начале терапии минимальной одноразовой дозой (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг. Для профилактики приступа астмы, вызванного физической нагрузкой или алергениндукованои астмы, препарат назначают в дозе, равной двум ингаляция, за 10-15 минут до нагрузки.

Нельзя применять более 8 ингаляций в течение 24 часов. Потребность в частом применении препарата или внезапная потребность в повышении дозы свидетельствует о ненадлежащем контроле заболевания или обострения астмы.

Дети. Для облегчения острых симптомов астмы, в том числе бронхоспазма, или для предупреждения приступа астмы, вызванного физической нагрузкой или аллерген-индуцированной астмы, препарат применяют в начале терапии минимальной одноразовой дозой (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 микрограмм.

Не следует превышать дозу, равную 4 ингаляции в сутки. Потребность в частом применении препарата или внезапная потребность в повышении дозы свидетельствует о ненадлежащем контроле астматического заболевания или обострения астмы.

При применении для всех пациентов интервал между применениями препарата должен составлять не менее 4:00.

Пациенты с нарушением функции печени или почек. Есть особенностей в коррекции дозы.

Способ применения. Ингаляционный способ введения.

Во время ингаляции пациент должен ровно сидеть или стоять. Также очень важно удерживать ингалятор вертикально, верхней частью баллончика вверх, так ингалятор работает только в вертикальном положении.

Препарат вдыхается через рот и попадает в легкие в форме аэрозоля. Следует проверить, работает ингалятор, выпустив 2 дозы препарата в воздух, проверку проводить перед первым применением ингалятора, или в случаях, когда ингалятор применяли в течение 5 дней или больше.

Инструкция к ингалятором

Открыть защитную крышку ротового аппликатора и удостовериться, что он чистый. Возможен пыль и грязь удалить.

1. Ингалятор держать вверх дном, большим пальцем снизу и указательным - сверху. Ингалятор хорошо встряхнуть сверху вниз.
2. После глубокого выдоха направить конец аппликатора в рот и крепко обхватить его губами.
3. Далее глубоко и медленно вдохнуть. В то же время нажать указательным пальцем на дно ингалятора, чтобы высвободить 1 дозу препарата. Продолжать глубоко и медленно дышать.
4. Ингалятор извлечь из полости рта и задержать дыхание как можно дольше, но не менее чем на 10 секунд. Затем медленно выдохнуть.
5. Если назначено более 1 дозы, подождать не менее 1 минуты и повторить процедуру, начиная с пункта 2. Закрыть защитной крышкой. .
6. Следует держать ингалятор чистым, особенно его ротовую часть. Для предотвращения загрязнения ингалятора необходимо очищать его 1 раз в неделю.

Перед первым применением или если средство длительное время не применяли, проверить, вибризкуеться содержание после нажатия на дно ингалятора. Очень важно, чтобы препарат вибризкувався в ротовую полость одновременно с вдохом. Рекомендуется сначала действовать в соответствии с пунктами 3 и 4, не нажимая на дно ингалятора. Пациенты, которые не могут соблюдать вышеприведенной инструкции, могут применять универсальную ингаляционную насадку.

Дети: маленьким детям или больным со слабыми руками удобнее будет держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу.

Уход за ингалятором

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять крышку ротового аппликатора.
2. Вынуть металлический баллон с пластикового футляра ингалятора. Не кладите металлический баллон в воду.
3. Промыть пластиковый футляр и крышку ротового аппликатора теплой водой в течение не менее 30 секунд.
4. Встряхнуть чтобы удалить остатки воды, высушить их извне и изнутри (не используя непосредственное нагревание).
5. Поместить металлический баллон и крышку ротового аппликатора на место.

При передозировке препарата возможны такие явления как тремор скелетных мышц, тахикардия, напряженность, головная боль и периферическая вазодилатация. Лучшим антидотом при передозировке сальбутамола являются препараты-блокаторы β-адренорецепторов кардиоселективным действия. При лечении пациентов, у которых наблюдались случаи бронхоспазма, препараты-блокаторы бета-рецепторов следует применять с осторожностью, поскольку эти препараты опасны для жизни. При передозировке сальбутамола возможно развитие гипокалиемии. Необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

При передозировке сальбутамола также наблюдались случаи гипергликемии и возбуждения.

Указанные побочные реакции встречались с такой частотой: очень часто (> 10%), часто (1% - <10%), иногда (0,1% - <1%), редко (0,01% - <0,1% ), очень редко (<0,01%) и частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и острая сосудистая недостаточность).

Нарушение метаболизма и расстройства пищеварения.

Редко гипокалиемия, повышение содержания лактата в сыворотке крови / лактатацидоз.

Со стороны психики.

Редко: нарушение сна, галлюцинации (особенно у детей), гиперактивность у детей.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, тремор.

Очень редко напряженность, головокружение.

Со стороны сердца.

Часто тахикардия (без периферической вазодилатации).

Иногда: сильное сердцебиение.

Редко тахикардия (с периферической вазодилатацией).

Очень редко аритмия (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия).

Частота неизвестна: ишемическая болезнь сердца неизвестного генеза.

Со стороны сосудистой системы.

Редко периферическая вазодилатация.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Иногда: раздражение горла.

Очень редко парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Иногда: раздражение слизистых оболочек рта.

Очень редко: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Иногда: боль в мышцах.

Очень редко мелок тремор (особенно рук).

Как и при проведении других видов ингаляционной терапии, не исключена возможность развития парадоксального бронхоспазма сразу же после введения препарата. В таких случаях дальнейшее применение препарата следует отменить, провести обследование пациента для уточнения степени тяжести заболевания, в дальнейшей терапии следует применять препарат в другой лекарственной форме или иной препарат бронходилятор быстрого действия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Саламол-Эко. Отсутствуют документированные данные о применении сальбутамола в форме аэрозоля с содержанием HFA-134a в качестве вещества-распылителя в терапии женщин в период беременности и кормления грудью.

Вещество-распылитель HFA-134a. Отсутствуют документированные данные о применении вещества-распылителя HFA-134a в терапии женщин в период беременности и кормления грудью. По результатам доклинических исследований, влияние высоких доз HFA-134a на животных в период беременности и лактации не вызывал побочных явлений.

Сальбутамол. Опыт применения β-симпатомиметических средств на начало периода беременности свидетельствует об отсутствии вредного воздействия препарата при введении стандартными дозами, которые применяются при ингаляционном введении. При системном введении высоких доз в конечном периода беременности возможно угнетение родовой деятельности, а также такие специфические изменении активности бета-2-рецепторов у плода / новорожденного тахикардия и гипогликемия. При применении препарата на конечном периоде беременности в ингаляционной форме рекомендованными дозами побочные явления не ожидаются.

Сальбутамол проникает в грудное молоко. Неизвестно имеет сальбутамол вредное воздействие на новорожденных.

Саламол-Эко можно применять в терапии женщин в период беременности и кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для развития плода или новорожденного.

Дети

Не рекомендуется применять детям младше 4 лет в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами не проводились.

Пропанолол и другие препараты-блокаторы β-адренорецепторов неселективной действия нивелируют действие сальбутамола, следовательно, их не следует применять в терапии одновременно.

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, дигоксин: повышение риска явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пациентов следует предупреждать о необходимости отмены сальбутамола не менее за 6:00 до проведения анестезии с применением галогенированных углеводородов.

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.