Орниджил

Состав и форма выпуска

Состав:

действующее вещество: ornidazole;

1 таблетка содержит орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), тальк, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид (E 171), хинолин желтый (Е 104).

Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке, по 5 упаковок в картонной коробке.

Показания 

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Особые указания

Препарат принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Рекомендуемые схемы дозирования препарата:

а) курс лечения - 1 день:

взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки на прием вечером;

суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием;

б) курс лечения - 5 дней:

взрослые и дети с массой тела более 35 кг - по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования:

Продолжительность лечения Суточная доза
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети с массой тела до 35 кг
амебная дизентерия -
3 дня
3 таблетки на 1 прием вечером;
при массе тела более 
60 кг - 4 таблетки (по
2 таблетки утром и вечером)
35 кг - 3 таблетки на 1 прием
25 кг - 2 таблетки на 1 прием
13 кг - 1 таблетка на 1 прием
(Рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием)
другие формы амебиаза -
5-10 дней
По 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)
35 кг - 2 таблетки на 1 прием
20 кг - 1 таблетка на 1 прием
(Рассчитывается как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием)

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - однократный прием дозы из расчета 40 мг / кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Длительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Препарат следует назначать после стабилизации состояния оперированного и возможности самостоятельного приема таблетированных лекарственных средств. Назначают по 1 таблетке каждые 12 часов.

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней.

Для профилактики смешанных инфекций препарат следует применять в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.

Побочные действия

Побочные эффекты от применения препарата дозозависимые.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы

Редко тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота, металлический привкус во рту.

Передозировка

Возможно обострение побочных реакций.

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.

В случае судом рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Особые указания

При применении высоких доз препарата и в случае лечения в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц, имеющих в анамнезе нарушения со стороны крови, рекомендуется контроль за уровнем лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышена или ослаблено во время лечения.

Способность влиять на скорость управления автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания, что необходимо учитывать пациентам, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, если возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

Дети

Особенности применения препарата детям указано в разделе «Способ применения и дозы».

Взаимодействие

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают.

Фармдействие

Фармакодинамика.

Орнидазол - противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis ), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp.  и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывания.

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в пищеварительном тракте. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.

Распределение.

Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения доз 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод.

Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем

Печень

Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев.

Почки

Фармакокинетика Орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата изменять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные)

Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна таковой у взрослых.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Обратите внимание!

Это описание препарата Орниджил есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.