Орлип

Состав и форма выпуска

Состав:

Одна капсула содержит

  • активное вещество – орлистат  120 мг,
  • вспомогательные вещества: натрия крахмалагликолят, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 30,тальк.

Состав корпуса капсул: хинолиновый жёлтыйЕ104, титана диоксид Е171, эритрозин FD&C Red 3 E 127, желатин.

Состав крышки капсул: индигокармин FD&CBlue 2 E 132, титана диоксид Е171, хинолиновый жёлтый Е104, желатин.   

Форма выпуска и упаковка:

Первичная упаковка: по 10 капсул помещают вконтурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и пленкиполивинилхлоридной.

Вторичная упаковка: по 3 контурной упаковкивместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в пачку из картона.Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орлистат практически неабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Через 8 ч после приема внутрьнеизмененный орлистат в плазме не определяется, что означает, что егоконцентрация в плазме крови ниже 5 нг/мл.

Связывание с белками плазмы (в основном, слипопротеинами и альбумином) in vitro составляет 99%. В минимальных количествахорлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм орлистата осуществляется,главным образом, в стенке кишечника.

97% принятой дозы орлистата выводится скалом, из них 83% - в неизмененном виде. Период полного выведения орлистата изорганизма (с калом и мочой) составляет 3-5 сут.

Фармакодинамика

Препарат против ожирения - ингибиторгастро-интестинальных липаз. Механизм действия связан с образованиемковалентной связи с активным участком желудочной и панкреатической липаз впросвете желудка и тонкой кишки. В результате происходит инактивация липаз,нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. Присистематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела убольных с ожирением.

Показания к применению

  • длительнаятерапия больных ожирением или пациентов с избыточной массойтела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, всочетании с умеренно гипокалорийной диетой
  • вкомбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, препараты сульфонилмочевиныи/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой убольных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением

Способ применения и дозы

Назначают взрослым по одной капсуле (120мг) 3 раза/сут вместе с основными приемами пищи. Препарат принимают во время едыили не позднее, чем через 1 ч после еды. В случае, если прием пищи пропускаютили если пища не содержит жира, прием препарата можно пропустить.

Увеличение дозы выше рекомендуемой неприводит к увеличению терапевтического эффекта.

Побочные действия

Побочные явления препарата в основномвыявлены со стороны желудочно-кишечного тракта и носит переходящий  характер.

Часто:

  • маслянистые выделения из прямой кишки, выделениегазов с некоторым количеством отделяемого,  учащение дефекации и недержание кала, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, (как правило, эти явления носят преходящий характер и возникают в первые 3 мес лечения);
  • возможны также боли или дискомфорт в животе, метеоризм, жидкий стул, мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, поражение зубов, поражение десен

Редко:

  • инфекции верхних или нижних отделов дыхательных путей, грипп, головные боли, дисменорея, тревога, слабость, инфекции мочевыводящих путей

Оченьредко:

  • зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм, желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение уровняпеченочных трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови

У больных сахарным диабетом типа 2 характери частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у людей безсахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.

Противопоказания

  • синдром хронической мальабсорбции
  • холестаз
  • повышенная чувствительность к орлистату и другим компонентам препарата
  • сопутствующий прием циклоспорина
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные  взаимодействия

Не установлено лекарственное взаимодействиепри одновременном применении орлистата с дигоксином, варфарином, пероральнымиконтрацептивами, нифедипином, фенитоином, правастатином и этанолом.

При применении орлистата возможноуменьшение всасывания из ЖКТ жирорастворимых витаминов и бета-каротина.

Возможно снижение концентрации циклоспоринав плазме крови при одновременном применении с орлистатом, и снижениеиммунодепрессивного эффекта циклоспорина.

Не рекомендуется одновременно назначатьорлистат и акарбозу, поскольку исследования фармакокинетического взаимодействияне проводились. У пациентов, получающих амиодарон одновременно с орлистатом,рекомендуется более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторингЭКГ, так как наблюдается незначительное снижение уровня концентрации амиодаронав плазме крови.

При одновременном приеме орлистата илевотироксина натрия возможно развитие гипотиреоза (в постмаркетинговый периодотмечались случаи развития гипотиреоза у пациентов, принимавших орлистат илевотироксин натрия). Поэтому необходим мониторинг функции щитовидной железы,интервал между приемом левотироксина и орлистата  должен быть не менее 4 ч.

Имеются сообщения о развитии судорог упациентов, принимавших одновременно орлистат и антиэпилептические препараты(вальпроевая кислота, ламотриджин). Орлистат снижает всасывание антиэпилептическихпрепаратов.

Особые указания

На фоне терапии орлистатом пациент долженполучать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более30% калорий в виде жиров. При более высоком содержании жиров в рационе питанияповышается вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточноравномерно распределялось на все приемы пищи.

В процессе лечения по мере снижения массытела, возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологическихпроцессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета (и потребоватьснижения дозы пероральных противодиабетических препаратов), нарушений липидногообмена.

Безопасность и эффективность примененияорлистата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не установлена.

Специальных исследований по действиюорлистата на пожилых пациентов старше 60 лет не проводилось.

Эффективность и безопасность у детей иподростков до 18 лет не установлена.

Беременность и период лактации

Орлистат не следует назначать прибеременности, в связи с отсутствием достоверных клинических данных,подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат вгрудное молоко, в связи с чем применение препарата в период лактации (грудноговскармливания) не рекомендуют.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Специальных предписаний нет.

Передозировка

Симптомы: в случаях передозировкисообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явленияне отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата втерапевтических дозах.

Лечение: в случае выраженной передозировкиорлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.

Условия хранения

Хранить при температуре от 10°С до 20 C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения - 3 года

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Обратите внимание!

Это описание препарата Орлип есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.