Неинфекционные аллергены пыльцы растений

Состав

действующие вещества: аллергены пыльцевые (Allergena e pollen)

1 мл раствора содержит:

• 10 000 PNU аллергена с пыльцы акации белой (Allergenum e pollen Robinia pseudoacacia),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы амброзии полыннолистной (Allergenum e pollen Ambrosia artemisiifolia),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы березы (Allergenum e pollen Betula),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы бузины черной (Allergenum e pollen Sambucus nigra),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы ивы (Allergenum e pollen Salix sp.),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы ольхи клейкой (Allergenum e pollen Alnus aglutinosa),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы ореха грецкого (Allergenum e pollen Juglans regia),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы граба обыкновенного (Allergenum e pollen Carpinus betulus),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы дуба (Allergenum e pollen Quercus),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы ежи сборной (Allergenum e pollen Dactylis glomerata),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы гречихи посевной (Allergenum e pollen Fagopyrum esculentum),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы ржи посевного (Allergenum e pollen Secale cereale),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы каштана конского (Allergenum e pollen Aesculus hippocastanum),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы клён ясенелистный (Allergenum e pollen Acer negundo),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы кипариса (Allergenum e pollen Cypress),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы лисохвост луговой (Allergenum e pollen Alopecurus pratensis),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы костра лугового (Allergenum e pollen Festuca pratensis),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы крапивы двудомной (Allergenum e pollen Urtica dioica),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы кукурузы обыкновенной (Allergenum e pollen Zea mays),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы одуванчика (Allergenum e pollen Taraxacum officinale),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы лещины обыкновенной (Allergenum e pollen Corylus avellana),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы липы сердцевидной (Allergenum e pollen Tilia cordata),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы лебеды (Allergenum e pollen Аrtiplex),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы райграса многолетнего (Allergenum e pollen Lolium perenne), аллерген с пыльцы платана (Allergenum e pollen Platanus vulgaris),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы пырея ползучего (Allergenum e pollen Agropyrum repens),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы подорожника большого (Allergenum e pollen Plantago major),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы полыни горькой (Allergenum e pollen Artemisia absinthium),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы полыни обыкновенной (чернобыльник) (Allergenum e pollen Artemisia vulgaris),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы полевицы ажурной (Allergenum e pollen Agrostis vulgaris),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы пшеницы обыкновенной (Allergenum e pollen Triticum aestivum),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы подсолнечника обыкновенного (Allergenum e pollen Helianthus annuus),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы сосны обыкновенной (Allergenum e pollen Pinus silvestris),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы костреца (Allergenum e pollen Bromus),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы тимофеевки луговой (Allergenum e pollen Phleum pratense),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы мятлику лугового (Allergenum e pollen Poa pratensis),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы тополя (Allergenum e pollen Populus),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы циклахена (Allergenum e pollen Cyclachaena xanthiиfolia),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы черемухи обыкновенной (Allergenum e pollen Padus racemosa),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы шелковицы белой (Allergenum e pollen Morus alba),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы шелковицы черной (Allergenum e pollen Morus nigra),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы щавеля конского (Allergenum e pollen Rumex confertus),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы ели обыкновенной (Allergenum e pollen Picea abies),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы ясеня (Allergenum e pollen Fraxinus excelsior),
• 10 000 PNU аллергена с пыльцы ячменя обыкновенного (Allergenum e pollen Hordeum vulgare)
• микст-аллергены пыльцевые (смеси перечисленных аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава) (Mixt-allergena e pollen):
• 10 000 PNU микст-аллергена пыльного № 1 (с пыльцы березы, ольхи клейкой, дуба, лещины обыкновенной) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana))
• 10 000 PNU микст-аллергена пыльного № 2 (с пыльцы ежи сборной, мятлику лугового, райграса многолетнего, овсяница луговая, лисохвост луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis , Alopecurus pratensis))
• 10 000 PNU микст-аллергена пыльного № 3 (с пыльцы костреца, пырея ползучего, ржи посевного, тимофеевки луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense))
• 10 000 PNU микст-аллергена пыльного № 4 (с пыльцы полыни горькой, амброзии полыннолистной, лебеды, подсолнечника обычного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus))

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода для инъекций.

1 флакон содержит 5 мл аллергена (10000 PNU / мл).

Состав растворимого жидкости для аллергенов

натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, твин 80, вода для инъекций.

Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равной 0,00001 мг белкового азота.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (по 5 мл аллергена и по 4,5 мл растворимого жидкости для аллергенов во флаконах стеклянных):

В виде двух комплектов в картонных коробках, содержащих:

1) 1 флакон аллергена - 5 мл (10000 PNU / мл), 1 крышку-капельницу стерильную;

2) 1 флакон аллергена - 5 мл (10000 PNU / мл), 7 флаконов растворимого жидкости для аллергенов - 4,5 мл, 2 крышки-капельницы стерильные.

В каждую коробку вкладывается инструкция по применению.

Основные физико-химические свойства

Прозрачные жидкости от бледно-желтого до темно-коричневого цвета.

Растворимый жидкость для аллергенов: Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

Не исследовалась.

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путем выявления сенсибилизации к аллергенам группы пыльцы растений и аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к пыльцевых аллергенов.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационные пробы и провокационных тестов).

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

Аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к пыльцевых аллергенов проводится больным, у которых установлено сенсибилизации к данным аллергенов методом кожных проб.

Проведение аллерген-специфической иммунотерапии показано в случаях, когда:

• подтверждено IgE-опосредованный характер заболевания;
• заболевание имеет длительное течение с выраженными клиническими проявлениями;
• существует четкое подтверждение роли аллергенов группы пыльцы растений;
• невозможна полная элиминация аллергена;
• в наличии есть нужные стандартизированные аллергены.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб или проведения АСИТ проводит осмотр больного.

Противопоказания для проведения кожных проб с аллергенами

Возраст до 1 года для прик-теста и возраст до 3 лет для скарификационные пробы; обострение аллергического заболевания; кожные болезни; острые интеркуррентные инфекции; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулезный процесс любой локализации в период обострения психические заболевания в период обострения; системные (коллагенозы) и злокачественные заболевания.

Относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования является беременность.

Фактором развития анафилактических реакций применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов) или (в меньшей степени) ингибиторов АПФ.

Временным противопоказанием является прием антигистаминных (до 10 суток), системных глюкокортикостероидних препаратов (до 14 суток), мазей с содержанием ГКС на участок кожи, где должна проводиться тестирование - до 30 суток. Несмотря на большое количество препаратов, применяемых для лечения аллергических заболеваний и появлением новых лекарственных средств, указанные временные интервалы являются приблизительными и могут варьироваться в зависимости от лекарственного средства, который применял пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно ставить только после восстановления положительной кожной реакции на гистамин!

Противопоказания для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы) сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни) тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; дети младше 5 лет (для подкожной АСИТ) системные заболевания; сахарный диабет некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст старше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; мало выражены кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если проводилась) беременность и грудное вскармливание; обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация.

Ограничение применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; эпидермальная аллергия, сенсибилизация к пищевым, лекарственных, химических аллергенов выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенов наличие анафилактических реакций при предварительной АСИТ.

Проведение кожных проб и АСИТ назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией, и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета или стационара.

Кожные пробы с аллергенами и АСИТ проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины.

Аллергены, растворимый жидкость для аллергенов (отрицательный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний (положительный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На дезинфицированной 70% этиловым спиртом кожу, используя стерильные крышки-капельницы наносят по 1 капле аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний.

Ук-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, через капли аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи до упора ограничителя ланцетов.

Скарификационные проба. Стерильными Скарификатор, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, наносят через капли аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний царапины длиной до 5 мм.

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб проводят через 15-20 минут (реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть положительной (обычно образуется папула диаметром 3-5 мм), при отрицательной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами (микст-аллергенами) не ставят. Реакция кожи на растворимый жидкость должна быть отрицательной, при положительной реакции пробы с аллергеном (микст-аллергеном) не учитывают.

Схема оценки кожных проб

Техника проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Потенциальная возможность возникновения серьезных аллергических реакций и / или удаленной системной реакции при проведении АСИТ и план действий в таком случае должны быть всесторонне обсуждены с пациентами.

При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно в наружную треть плеча (в область борозды между дельтовидным и трехглавым мышцами).

Интервал между приемами доз аллергенов при проведении АСИТ определяет врач-аллерголог. Он может составлять от 1 дня до недели и более.

После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут, находиться под наблюдением врача-аллерголога!

Стандартная схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии

Стандартная схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Конечно максимальный эффект АСИТ развивается через 1-2 года после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года - й прекращают.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций.

Побочные реакции обычно связаны с нарушением правил проведения кожного тестирования и аллерген-специфической иммунотерапии: неправильной постановкой прик-теста, проведением кожных проб на инфицированной коже, превышением дозы аллергенов, ошибочным созданием растворов аллергенов для АСИТ, проведением лечения необученным персоналом, неправильной техникой введения аллергенов, попаданием аллергенов непосредственно в сосуд, проведением АСИТ на фоне недиагностированной интеркуррентной инфекции, отсутствием контроля за жизненно важными показа ками перед введением аллергенов (артериальное давление, пульс, фоновый уровень основных показателей спирографии и т.д.).

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 мин и более после инъекции аллергена и проявляться в виде:

• нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа,
• нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд
• нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе
• нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость
• психические расстройства: возбуждение;
• нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;
• нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;
• нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;
• общих нарушений и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, боль и зуд в месте введения, образование в месте инъекции папулы, отека, гиперемии. Как правило, реакции в месте введения быстро проходят самостоятельно или требуют наложения холода на место инъекции.

Отчетность о побочных реакциях.

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность является относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования и АСИТ в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который приводит к сокращению пуповинной артерии.

Лечение во время беременности начинают. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, учитывая возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Дети

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации.

Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должна превышать числовое значение их возраста (для скарификации - вдвое меньше).

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую имунотепарию (подкожно) детям в возрасте до 5 лет. Лечение аллергенами детей проводится более "пологими" схемам, ускоренные схемы лечения (АСИТ) не рекомендуются.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Прием антигистаминных и глюкокортикостероидних препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами (уменьшает размер папул до их полного отсутствия).

Прием блокаторов рецепторов H2, кромогликатом, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофиллиновой препаратов не влияет на результаты алерготестування. Возможное влияние при местном применении стероидных мазей. Бета-блокаторы могут повысить кожную реакцию.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, которые применяются для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриенови средства).

На диагностику и лечение аллергенами не влияет прием пищи.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Аллергенов - 2 года, растворимого жидкости для аллергенов - 5 лет.

Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике - 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе. Срок использования аллергенов после их разведения - 1 месяц, при разведении в пределах от 0,01 до 1000 PNU / мл - 1 неделя.