Неинфекционные аллергены пищевой группы

Состав

действующие вещества: аллергены пищевые (Allergena alimentaria):

аллергены из коровьего молока:

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена:

• из коровьего молока,
• с казеина коровьего молока,
• с бета-лактглобулина коровьего молока

аллергены с куриных яиц:

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена:

• с куриных яиц,
• с белка куриных яиц,
• с желтка куриных яиц;

аллергены из мяса:

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена:

• из говядины,
• из свинины,
• из баранины,
• из мяса курицы,
• из мяса утки,
• из мяса гуся,
• из мяса индейки,
• из мяса перепела,
• с мяса кролика;

аллергены с рыбы:

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена:

• из щепы,
• с сайры,
• с хека,
• с карпа,
• с толстолобика,
• с минтая,
• из щуки,
• с окуня речного,
• с окуня морского,
• из судака,
• с скумбрии,
• из семги,
• с горбуши,
• с форели морской,
• с форели речной,
• из лосося,
• из тунца,
• из палтуса,
• с сардины,
• с камбалы,
• с сельди,
• из креветок черноморских,
• из мидий черноморских,
• с рака речного,
• из крабов,
• с кальмара;

аллергены из муки и крупы:

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена:

• из ржаной муки,
• из пшеничной муки,
• с кукурузной муки,
• с овсяной крупы,
• из гречневой крупы,
• с ячменной крупы,
• с рисовой крупы,
• с пшенной крупы;

аллергены с овощей и фруктов:

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена:

• из томатов,
• из картофеля,
• с баклажана,
• с арбуза,
• с огурца,
• с кабачка,
• с патиссона,
• из фасоли,
• с гороха,
• из моркови,
• из свеклы столовой,
• с лука,
• с лука-порея,
• из чеснока,
• из сои,
• с чечевицы,
• из тыквы,
• с капусты,
• с капусты цветной,
• с редиса посевного,
• из сельдерея,
• с петрушки,
• с укропа,
• с кинзы,
• с оливок,
• с перца сладкого (болгарского),
• с перца острого (чили),
• с инжира,
• с апельсина,
• с мандарина,
• с лимона,
• с грейпфрута,
• с киви,
• с ананаса,
• с кокоса,
• из яблока,
• с абрикоса,
• с персика,
• из винограда,
• с вишни,
• из черешни,
• с малины,
• из сливы,
• из груши,
• из земляники,
• из смородины,
• с крыжовника,
• из клюквы,
• с дыни,
• с банана,
• с клубники;

аллергены с орехов:

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена:

• с арахиса,
• с ореха грецкого,
• с миндаля,
• с фундука;

другие аллергены:

1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена:

• с шампиньонов,
• из сыра голландского,
• с лаврового листа,
• с горчицы,
• из черного перца,
• с кунжута,
• с какао,
• с кофе,
• из чая черного,
• из чая зеленого;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода для инъекций.

1 флакон содержит 5 мл аллергена (10000 PNU / мл).

Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равной 0,00001 мг белкового азота.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (по 5 мл аллергена во флаконах стеклянных.В виде комплекта в картонной коробке, содержащей 1 флакон аллергена - 5 мл (10000 PNU / мл), 1 крышку-капельницу стерильную.В каждую коробку вкладывается инструкция по применению).

Основные физико-химические свойства

Прозрачные жидкости от бесцветного до темно-коричневого цвета.

Активным веществом аллергенов пищевой группы является протеиновой-полисахаридный комплекс, который, при постановке кожных и провокационных проб, позволяет диагностировать у больного наличие сенсибилизации к данному аллергену. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагинов) больного и вызвать реакцию в сенсибилизированной организме обусловливает диагностические возможности лекарственного средства.

Фармакодинамика

Не исследовалась.

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путем выявления сенсибилизации к аллергенам пищевой группы.

С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационные пробы и провокационных тестов).

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.

Противопоказания для проведения кожных проб с аллергенами

Возраст до 1 года для прик-теста и возраст до 3 лет для скарификационные пробы; обострение аллергического заболевания; кожные болезни; острые интеркуррентные инфекции; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулезный процесс любой локализации в период обострения психические заболевания в период обострения; системные (коллагенозы) и злокачественные заболевания.

Фактором развития анафилактических реакций применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов) или (в меньшей степени) ингибиторов АПФ.

Временным противопоказанием является прием антигистаминных (до 10 суток), системных глюкокортикостероидних препаратов (до 14 суток), мазей с содержанием ГКС на участок кожи, где должна проводиться тестирование - до 30 суток. Несмотря на большое количество препаратов, применяемых для лечения аллергических заболеваний и появлением новых лекарственных средств, указанные временные интервалы являются приблизительными и могут варьироваться в зависимости от лекарственного средства, который применял пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно ставить только после восстановления положительной кожной реакции на гистамин!

Проведение кожных проб назначается врачом аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией.

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины.

Аллергены, растворимый жидкость для аллергенов (отрицательный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний (положительный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На дезинфицированной 70% этиловым спиртом кожу, используя стерильные крышки-капельницы наносят по 1 капле аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний.

Ук-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, через капли аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи до упора ограничителя ланцетов.

Скарификационные пробы. Стерильными Скарификаторами, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, наносят через капли аллергена, растворимого жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний царапины длиной до 5 мм.

Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны.

В случае нарушения правил проведения кожной диагностики (неправильная постановка прик-теста, проведение кожных проб на инфицированной коже и т.д.), могут возникать реакции в месте введения: боль и зуд в месте введения, образование в месте инъекции папулы, отека, гиперемии. Как правило, они быстро проходят самостоятельно или требуют наложения холода на место инъекции. Также описаны случаи возникновения системных аллергических реакций.

Отчетность о побочных реакциях.

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность является относительным противопоказанием для проведения кожного тестирования в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который приводит к сокращению пуповинной артерии.

Вопрос о применении кожных проб во время беременности и кормления грудью решает врач-аллерголог вместе с акушером-гинекологом, учитывая возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока.

Дети

Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации.

Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должна превышать числовое значение их возраста (для скарификации - вдвое меньше).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Прием антигистаминных и глюкокортикостероидних препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами (уменьшает размер папул до их полного отсутствия).

Прием блокаторов рецепторов H2, кромогликатом, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофиллиновой препаратов не влияет на результаты алерготестування. Возможное влияние при местном применении стероидных мазей. Бета-блокаторы могут повысить кожную реакцию.

На диагностику аллергенами не влияет прием пищи.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

В процессе хранения в растворах пищевых аллергенов может появиться незначительный осадок или помутнение, что не влияет на качество препаратов. Перед использованием такие флаконы следует тщательно встряхнуть.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности аллергенов - 2 года.

Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике - 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе.