Кетопрофен-ВМ раствор для инъекций 100 мг/2 мл в ампулах по 2 мл 5 шт

Действующее вещество: кетопрофен;

1 ампула (2 мл) препарата содержит кетопрофена 100 мг

Вспомогательные вещества: аргинин; кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый; натрия гидроксид или кислота соляная разведенная; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТX M01A Е03.

Фармакологические.

Кетопрофен является НПВП (НПВС), что делает периферийную и общую анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Также кратковременно подавляет функцию тромбоцитов. Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов.

Общий анальгетический эффект кетопрофена был подтвержден результатами многочисленных экспериментальных исследований.

Фармакокинетика

Абсорбция

После введения кетопрофена максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20 минут.

Распределение

Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови. Проникает в синовиальную жидкость, в внутрисуставные, капиллярные, синовиальные и сухожильные ткани. Кетопрофен также проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения составляет примерно 7 литров.

Метаболизм

Метаболизм кетопрофена происходит двумя основными путями: путем гидроксилирования, а также сообщения с глюкуроновой кислотой последний является основным путем метаболизма в организме человека.

Выведение

Вывод кетопрофена, в основном с мочой, происходит быстро. 50% введенной дозы выводится в течение 6:00 после применения, независимо от пути введения.

Экскреция кетопрофена в неизмененном виде незначительна (менее 1%). Почти весь кетопрофен выводится в виде метаболитов с мочой, причем от 65% до 75% введенной дозы выделяется в виде глюкуронидного метаболита.

Пациенты пожилого возраста

У таких пациентов абсорбция кетопрофена не меняется, но период полувыведения увеличивается.

Пациенты с нарушениями функции почек

У таких пациентов снижение почечного и клиренса и удлинение периода полувыведения коррелируют со степенью тяжести почечной недостаточности.

· Непродолжительное симптоматическое лечение обострения ревматоидного артрита, острых болей в пояснице, корешковой невралгии.

· Купирование болевого приступа, связанного с неопластических процессов.

· Купирование болевого приступа при почечных коликах.

Гиперчувствительность к действующему веществу или других вспомогательных веществ препарата. Наличие в анамнезе аллергических состояний, таких как бронхоспазм, астматические приступы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит, после приема ацетисалициловои кислоты или других НПВС. Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное язва, кровотечение или перфорация в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярная кровотечение или другая активное кровотечение. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Расстройства гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания связанные с путем применения). Применение недоношенным или доношенным новорожденным младенцам (из-за наличия в составе лекарственного средства бензилового спирта. Применение после 24 недели (5 месяца) беременности.

Средства, способные вызвать гиперкалиемии (соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, триметоприм)).

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск гиперкалиемии. Этот риск особенно высок при приеме калийсберегающих мочегонных средств, особенно при их комбинации друг с другом или с солями кальция, в то время как комбинация ингибиторов АПФ и НПВС, например, менее опасна, при соблюдении рекомендуемых мер.

При оценке риска и уровней стресса, вызванных приемом калийсберегающих средств, необходимо учитывать специфические лекарственные взаимодействия, свойственные каждому средству.

Некоторые средства, например, триметоприм, не является фактором риска при взаимодействии с другими лекарственными средствами. Однако они могут действовать как сопутствующие факторы при применении с другими средствами, в частности с упомянутыми выше.

Одновременное применение кетопрофена с нижеуказанным средствами не рекомендуется

Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах).

При одновременном применении с такими средствами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г / дозу и / или ≥3 г в сутки), а также в болеутоляющих или жаропонижающих дозах (≥500 мг / дозу и / или риск развития язв и желудочно кишечных кровотечений (синергетическая взаимодействие).

Антикоагулянты (антивитамин K (например варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, дабигатран), прямые ингибиторы тромбина (такие как апиксабан, ривароксабан, едоксабан)):

При одновременном применении повышается риск кровотечений. Если одновременного применения нельзя избежать, необходим интенсивный клинический и даже биологический мониторинг.

Нефракционированного гепарина, гепарин с низкой молекулярной массой и родственные соединения (в лечебных дозах и / или у пожилых пациентов)

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск кровотечений (раздражение слизистой оболочки желудка, вызванное приемом НПВС). Если одновременного применения нельзя избежать, необходим интенсивный клинический мониторинг.

Литий

При одновременном применении существует риск повышения уровня лития в плазме крови, до токсического из-за снижения выведения лития почками. Если одновременного применения нельзя избежать, данный показатель необходимо контролировать в начале приема, при изменении дозировки и после отмены НПВС.

Метотрексат (при применении в дозах, превышающих 20 мг/нед)

При одновременном применении повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и лечением метотрексатом должно пройти не менее 12:00.

Пеметрексед (легкой или средней степени нарушения функции почек и клиренсом креатинина от 45 до 80 мл/мин): риск токсичности пеметрекседа (НПВС снижают почечный клиренс пеметрекседа).

Одновременное применение декскетопрофена с такими средствами следует осуществлять с осторожностью

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

При одновременном применении этих средств у пациентов группы риска (пожилой возраст, обезвоживание, комбинированная терапия с мочегонными средствами, нарушение функции почек вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (угнетение сосудорасширяющих простагландинов НПВП) возможна острая почечная недостаточность. Эти реакции обычно обратимы. Кроме этого, возможно снижение гипотензивного эффекта. В случае одновременного применения рекомендуется адекватная гидратация пациента и контроль функции почек в начале лечения.

Мочегонные средства

При одновременном применении этих средств у пациентов группы риска (пожилой возраст и / или обезвоживания) возможна острая почечная недостаточность из-за снижения скорости клубочковой фильтрации (угнетение сосудорасширяющих простагландинов НПВП). Кроме этого, наблюдается снижение антигипертензивного эффекта. В случае одновременного применения рекомендуется адекватная гидратация пациента и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в низких дозах (≤20 мг/нед)

При одновременном применении наблюдается повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата). В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно контролировать развернутую картину крови. При нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста рекомендуется тщательный контроль изменений (даже незначительных) функции почек.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

При одновременном применении усиливается токсичность пеметрекседа (уменьшение почечного клиренса пеметрекседа). В случае одновременного применения рекомендуется контроль функции почек.

Циклоспорин, такролимус

При одновременном применении существует риск развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов. В случае одновременного применения рекомендуется контроль функции почек в начале терапии НПВС.

Тенофовир

При одновременном применении пидвишуеться риск почечной токсичности тенофовир, особенно при применении высоких доз НПВС или при наличии факторов риска почечной недостаточности. В случае одновременного применения рекомендуется контроль функции почек.

Сердечные гликозиды

Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия кетопрофена и дигоксина. В случае одновременного применения следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут вызвать нарушение функции почек и уменьшить почечный клиренс сердечных гликозидов.

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами следует учесть возможные взаимодействия

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50-375 мг в сутки, однократно или в несколько приемов)

При одновременном применении повышается риск образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона при заместительной терапии)

При одновременном применении повышается риск образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Антитромбоцитарные антиагреганты

При одновременном применении повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

При одновременном применении повышается риск кровотечений.

Нефракционированного гепарина, гепарин с низкой молекулярной массой (профилактические дозы)

При одновременном применении повышается риск кровотечений.

Деферасирокс

При одновременном применении повышается риск образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-блокаторы (кроме эсмолола)

При одновременном применении уменьшается гипотензивное действие (угнетение функции сосудорасширяющих простагландинов и задержка воды и натрия при применении фенилбутазон).

Пентоксифиллин

При одновременном применении повышается риск кровотечений. В случае одновременного применения этих средств необходим интенсивный клинических мониторинг и частый контроль времени кровотечения (времени свертывания крови).

Другие калийсберегающие антиагреганты

При одновременном применении повышается риск гиперкалиемии, вплоть до летального исхода.

Никорандил

При одновременном применении повышается риск серьезных осложнений, таких как желудочно-кишечные язвы, сопровождающиеся перфорациями и кровотечениями.

Общие

Следует избегать применения лекарственного средства в комбинации с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для купирования симптомов.

Следует тщательно обследовать пациентов с реакциями фототоксично или реакциями фототоксично в анамнезе.

При длительном лечении необходимо контролировать число форменных элементов крови, а также функцию печени и почек.

Следует прекратить применение лекарственного средства при проявлении нарушений зрения, как помутнение зрения.

Следует избегать применения лекарственного средства в комбинации с другими НПВП, в том числе с антикоагулянтами, литием, ацетилсалициловой кислоты в болеутоляющих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексатом в дозах, превышающих 20 мг в неделю, гепарин с низкой молекулярной массой и родственными соединениями, с нефракционированным гепарином (в лечебных дозах и / или у пациентов пожилого возраста), а также с пеметрекседом.

Маскировки симптомов основных инфекций

Кеторолак может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае применения лекарственного средства при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Эффекты со стороны пищеварительного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, наблюдалось для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе патологии со стороны пищеварительного тракта.

Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофен может быть связан с повышенным риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при приеме высоких доз.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста и низкой массой тела. В этом случае лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющих в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой, особенно на начальных этапах лечения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, которые одновременно принимают средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно - пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными средства, такие как ацетилсалициловая кислота, а также никорандил.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения применения лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Сердечно-сосудистые и церебро-сосудистые эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь, поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении кетопрофена недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или инсультом (включая транзиторную ишемическую атаку) лекарственное средство следует применять только после тщательного обследования.

Столь же тщательное обследование следует проводить перед началом длительного применения лекарственного средства пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Отмечается повышенный риск артериальных тромбозов у пациентов, получавших НПВП (кроме ацетилсалициловой кислоты) для купирования послеоперационной боли после аорто-коронарного шунтирования.

Эффекты со стороны кожи

Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП (включая кетопрофен), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Эффекты со стороны почек

НПВС (включая кетопрофен) вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале применения или после увеличения дозы лекарственного средства рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:

- пожилой возраст;

- одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретиками;

- гиповолемия (любого генеза);

- сердечная недостаточность

- хроническая почечная недостаточность

- нефротический синдром

- волчаночный нефропатия;

- цирроз печени.

Эффекты со стороны водно-солевого баланса

При применении кетопрофена возможна задержка жидкости и натрия в организме, связанная с возможностью появления отеков, развитием и усилением артериальной гипертензии, развитием сердечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью рекомендуется проведение клинического мониторинга. Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов.

Пациенты с гиперкалиемией

При гиперкалиемии на фоне диабета или одновременного приема калийсберегающих средств следует регулярно контролировать уровень калия в плазме крови.

Пациенты с астмой

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВС, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП (включая кетопрофен), в том числе желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо регулярно оценивать уровень трансаминаз, особенно в случае длительного применения препарата. Редкие случаи желтухи и гепатита были описаны в связи с применением кетопрофена.

Пациенты с нарушениями функции почек

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции почек.

Влияние на фертильность

Применение кетопрофена может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщины, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Оговорки, связанные с вспомогательными веществами

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободный от натрия.

Лекарственное средство содержит 40 мг / дозу бензилового спирта, может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет. Препарат не применять недоношенным детям и новорожденным.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с

Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Применение лекарственного средства в I-II триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможен такое влияние на плод:

· Нарушение функции почек

o in utero (внутриутробно), начиная с 12 недели беременности (формирование эмбрионального диуреза): возможно развитие маловодие (чаще всего оборотного при отмене терапии), вплоть до развития анамниозу, особенно при длительном воздействии)

o острая почечная недостаточность новорожденного (оборотная или необратимая), особенно в случаях длительного действия и применения препарата на поздних сроках беременности (с риском тяжелой затяжной гиперкалиемии)

· Сердечно-легочная токсичность: может наблюдаться частичное или полное преждевременное сращение боталлова пролива в утробе матери. Внутриутробное закрытие артериального протока угрожает развитием правожелудочковой недостаточности или даже внутриутробной смерти. Этот риск возрастает при приеме препарата на поздних сроках беременности (малая вероятность оборачиваемости). Данный нежелательный эффект возможен даже при приеме однократной дозы

· Увеличение продолжительности кровотечений у матери и ребенка, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз препарата

· Подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличение продолжительности родов.

Учитывая вышеуказанное:

· До 12 недели беременности препарат применять только в случае крайней необходимости;

· С 12 до 24 недели беременности (от установления диуреза плода до 5 месяцев): кратковременное применение при необходимости; длительное применение противопоказано;

· С 24 недели беременности (5 полных месяцев): применение противопоказано, даже однократное.

В случае неумышленного (случайного) приема после 24 недель беременности рекомендуется тщательный контроль сердечной деятельности и почек, а также мониторинг состояния плода и / или новорожденного с учетом длительности приема. Длительность наблюдения зависит от периода полувыведения.

В случае применения кетопрофена женщине, планирующей беременность, или во время I и II триместров беременности следует соблюдать минимально возможной дозы и продолжительности терапии.

Период кормления грудью

Поскольку НПВП проникают в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью.

При применении кетопрофена возможно развитие сонливости, головокружения, судорог и нарушения зрения. В случае развития таких симптомов следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для купирования симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозировка

Взрослые.

Ревматология, боль неопластического происхождения

Лекарственное средство следует применять в дозе 100-200 мг в сутки, разделенной на 2-3 инъекции. Продолжительность лечения составляет 2-3 суток (в дальнейшем, при необходимости, продолжают лечение средствами для перорального или ректального применения).

Почечная колика

Лекарственное средство следует применять в дозе 100-300 мг в сутки, разделенной на 2-3 инъекции. Продолжительность лечения составляет не более 48 часов.

Перед применением в суточной дозе 200 мг необходимо тщательно оценить соотношение польза / риск. Применение более высоких доз допустимо только для купирования почечной колики (когда диагноз почечной колики не вызывает сомнения) с учетом максимально допустимой терапевтической дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста

В случае применения таким пациентам рекомендуется уменьшить и, при необходимости, скорректировать начальную дозу в зависимости от функции почек с учетом индивидуальной переносимости кетопрофена.

Пациенты с гиповолемией

См. «Особенности применения».

Лекарственное средство предназначено только для внутримышечного введения.

Инъекция должна быть сделана медленно и глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы в асептических условиях. В случае повторного применения необходимо поочередное применение в левую и правую ягодицу. Перед инъекцией необходимо в обязательном порядке провести аспирационную пробу, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Если во время инъекции имеющийся сильную боль, введение должно быть немедленно прекращено. У пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава инъекции должны проводиться на противоположной стороне.

Дети.

Препарат не применять детям до 18 лет.

Симптомы

Сообщалось о случаях передозировки при применении кетопрофена в дозе до 2,5 г.

У пациентов главными симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, летаргия, тошнота, рвота, диарея, а также боль в животе или боль в подложечной области. В случае тяжелой интоксикации наблюдались гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение

В случае передозировки следует немедленно госпитализировать пациента. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимо для устранения обезвоживания, мониторинга функции почек и коррекции возможного ацидоза. При нарушении функции почек рекомендуется гемодиализ для выведения препарата. Специфический антидот не известен.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может быть связано с некоторым увеличением риска артериальных тромботических явлений (например, инфарктов миокарда и инсультов).

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. К наиболее серьезным возможных побочных реакций принадлежит язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

При применении НПВП сообщали о тошноту, рвоту, диарею, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит, боль в эпигастрии, молотый, гематемезис (кровавая рвота), обострение ректоколит или болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось о отеки, артериальную гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с терапией НПВП. Очень редко наблюдались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Следующие побочные реакции систематизированы по классам систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100, ³1 / 1000, ³1 / 10000, неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Редко - анемия вследствие кровотечения частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна - отек Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны психики:

Частота неизвестна - дезориентация, аффективные расстройства.

Со стороны нервной системы:

Нечасто - головная боль, головокружение, сонливость редко - парестезии частота неизвестна - асептический менингит, судороги, головокружение, нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения:

Редко - нечеткость (помутнение) зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

Редко - шум в ушах.

Со стороны сердца:

Нечасто - отеки частота неизвестна - сердечная недостаточность.

Со стороны сосудистой системы:

Частота неизвестна - артериальная гипертензия, вазодилация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто - диспепсия, тошнота, дискомфорт в ЖКТ, боль в желудке, рвота нечасто - диарея, запор, метеоризм, гастрит, редко - стоматит, язвы желудка, колит частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко - приступ астмы; частота неизвестна - бронхоспазм, особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС, ринит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто - сыпь, зуд частота неизвестна - крапивница, обострение хронической крапивницы, фотосенсибилизация, алопеция, буллезный дерматит (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы:

Редко - повышение уровня трансаминаз, гепатит, повышение билирубина в плазме крови вследствие заболевания печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна - задержка жидкости и солей в организме, гиперкалиемия, острая функциональная почечная недостаточность у пациентов с факторами риска.

Органические поражения почек, которые могут привести к острой почечной недостаточности известны единичные случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома, папиллярного некроза, аномалии функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто - усталость; редко - увеличение массы тела; частота неизвестна - реакции в месте инъекции, включая медикаментозную эмболию сосудов кожи, известную как синдром Николау. Сообщалось о немногочисленные случаи боли и жжение в месте инъекции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Поскольку исследования совместимости отсутствуют, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные упаковки в картонной коробке.

По рецепту.

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А. Ш /

PharmaVision San. ve Tic. AS

Адрес

Давутпаша Джад. №145, Топкапи, Стамбул, Турция /

Davutpasa Cad. No.145, Topkapи, Istanbul, Turkey.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.