Гидрасек

Товаров: 2
Сортировка:  
Вид:  

С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021       Дата обновления: 28.03.2024

Состав и форма выпуска

гран. д/орал. сусп. 10 мг саше, № 16

  • Рацекадотрил 10 мг
  • Прочие ингредиенты: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.

гран. д/орал. сусп. 30 мг саше, № 16

  • Рацекадотрил 30 мг
  • Прочие ингредиенты: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.

капс. тверд. 100 мг блистер в коробке, № 10

  • Рацекадотрил 100 мг
  • Прочие ингредиенты: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Купить Гидрасек саше можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Фармдействие

Рацекадотрил — это пролекарство, которое требует гидролиза для образования активного метаболита тиорфана, являющегося ингибитором энкефалиназы, пептидазы клеточных мембран, которые находятся в разных тканях, особенно в эпителии тонкого кишечника. Инструкция сообщает, что этот фермент способствует как гидролизу экзогенных, так и расщеплению эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Таким образом, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, физиологически активные на уровне пищеварительного тракта, продливая их антисекреторную функцию.

Рацекадотрил — это антисекреторное вещество, которое действует исключительно в слизистой оболочке кишечника. Он снижает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызванную токсинами холеры либо воспалением, и не влияет на базальную секреторную активность. Рацекадотрил быстро оказывает антидиарейное действие, не меняя длительности кишечного транзита.

В течение метаанализа данных отдельных пациентов (9 рандомизированных клинических исследований рацекадотрила по сравнению с плацебо, дополнительно к перорального регидратационная раствора) было собрано индивидуальные данные пациентов (1384 мальчиков и девочек), страдающих острой диареей разной степени тяжести и находились на стационарном или амбулаторном лечении. Средний возраст составил 12 месяцев (интерквартильная ширина - от 6 до 39 месяцев). Из всего количества 714 пациентов были в возрасте до 1 года, 670 пациентов - в возрасте от 1 года. Средняя масса тела колебалась в течение исследований от 7,4 кг до 12,2 кг. Общая средняя продолжительность диареи после включения в исследование составила 2,81 дня в группе плацебо и 1,75 дня в группе рацекадотрила. Процент пациентов, выздоровели, был выше в группах рацекадотрила по сравнению с плацебо [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95% CI: от 1,85 до 2,32; р <0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Результаты были очень похожими для младенцев (<1 года) (HR: 2,01; 95% CI: от 1,71 до 2,36; р <0,001) и детей преддошкольного возраста (> 1 года) (HR: 2,16 ; 95% CI: от 1,83 до 2,57; р <0,001). Для стационарных пациентов (n = 637) отношение средней тяжести стула в группе приема рацекадотрила до среднего веса стула в группе приема плацебо составило 0,59 (95% CI: от 0,51 до 0,74) р <0,001). Для амбулаторных пациентов (n = 695) отношение средней кратности стула при диарее в группе приема рацекадотрила к средней кратности стула при диарее в группе приема плацебо составило 0,63 (95% CI: от 0,47 до 0,85); р <0,001).

Прием рацекадотрила не приводит к вздутию живота. В ходе клинических исследований частота вторичного запора на фоне применения рацекадотрила была сходна с таковой в группе плацебо.

При пероральном применении препарат проявляет исключительно периферическую активность, не влияя на ЦНС.

Всасывание. Рацекадотрил быстро всасывается после перорального применения. Начальное время до угнетения плазменной энкефалиназы — 30 мин.

Биодоступность рацекадотрила не меняется вследствие приема пищи, но достижение максимальной активности задерживается приблизительно на 1,5 ч.

Распределение. В тканях распределяется лишь около 1% от принятой дозы. 90% активного метаболита рацекадотрила, (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил)глицина, связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Фармакокинетические свойства рацекадотрила не меняются при повторном приеме или при применении у пациентов пожилого возраста.

Длительность и степень действия рацекадотрила зависят от дозы. Время, за которое происходит пиковое угнетение 75% плазменной энкефалиназы, равно приблизительно 2 ч при приеме дозы 100 мг.

При применении разовой дозы 100 мг длительность угнетения плазменной энкефалиназы составляет около 8 ч.

Метаболизм. Биологический T½ рацекадотрила, учитывая степень угнетения плазменной энкефалиназы, составляет приблизительно 3 ч.

Рацекадотрил быстро гидролизируется до (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил)глицина, активного метаболита, который, в свою очередь, превращается в неактивные метаболиты. Повторное применение рацекадотрила не приводит к накоплению вещества в организме. Рацекадотрил не индуцирует и не ингибирует ферменты цитохрома P450.

Рацекадотрил не влияет на связывание с белками действующих веществ, которые в значительной степени связываются с белками, таких как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.

У пациентов с нарушениями функции печени (цирроз, степень B по классификации Чайлд-Пью) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отмечали похожие время достижения Cmax и T½, но меньшие Cmax (−65%) и AUC (−29%) по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11–39 мл/мин) профиль кинетики активного метаболита рацекадотрила отличался меньшей Cmax (−49%) и большими AUC (+16%) и T½, чем у здоровых добровольцев (клиренс креатинина >70 мл/мин).

Выведение. Рацекадотрил выводится в форме неактивных метаболитов. Препарат выделяется в основном почками, в значительно меньшей мере выводится с калом. Легочное выведение незначительное.

Показания

Гидрасек, гранулы. Средство для вспомогательного симптоматического лечения острой диареи у детей грудного возраста (в возрасте от 3 мес) и детей в случаях, когда перорального восстановления водного баланса и других поддерживающих средств недостаточно для контроля клинического состояния.

Гидрасек, капсулы. Симптоматическое лечение поноса у взрослых.

Дозировка

Гидрасек, гранулы. Гидрасек порошок применяют перорально вместе с оральными препаратами для восстановления водного баланса.

Дозу рассчитывают по массе тела: 1,5 мг/кг массы тела на прием.

Это составляет 1–2 саше соответствующего дозирования, которые принимают 3 раза в сутки через равные промежутки времени согласно расчетам ниже:

  • Гидрасек детям с массой тела до 9 кг: по 1 саше (10 мг) 3 раза в сутки;
  • Гидрасек детям с массой тела 9–13 кг: по 2 саше (10 мг) 3 раза в сутки;
  • Гидрасек детям с массой тела 13–27 кг: по 1 саше (30 мг) 3 раза в сутки;
  • Гидрасек для детей с массой тела от 27 кг: по 2 саше (30 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 6 мг/кг массы тела. Длительность лечения не должна превышать 7 последовательных дней.

Контролируемых клинических исследований с участием детей в возрасте до 3 мес не проводили.

Особые группы пациентов. Исследований с участием младенцев и детей с почечной или печеночной недостаточностью не проводили.

Гранулы Гидрасек добавляют в еду, хорошо перемешав, или растворяют в стакане воды или в бутылочке для кормления. После этого препарат следует использовать немедленно.

Гидрасек, капсулы. Начальная доза составляет 1 капсулу в сутки. В дальнейшем принимают по 1 капсуле 3 раза в сутки перорально, желательно перед основными приемами пищи. Продолжительность лечения не должна превышать 7 последовательных дней.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Лекарственный препарат можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому из вспомогательных веществ.

Из-за наличия сахарозы Гидрасек, гранулы для оральной суспензии 30 мг, противопоказано применять у пациентов с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Побочные действия

Гидрасек, гранулы. В ходе клинических исследований получены данные о безопасности для более чем 2200 пациентов детского возраста с острой диареей, приблизительно половина из которых принимали либо рацекадотрил, либо контрольную терапию (плацебо, оральный регидратационный р-р (ОРР), дексекадотрил или лоперамид).

Общая частота нежелательных явлений составила 12% в группе рацекадотрила, 16% — в группе плацебо или ОРР и 22% — в группе лоперамида. Все нежелательные явления были легкими или умеренной тяжести. Самые частые нежелательные явления проявлялись в виде рвоты (5,1% против 5,8% в группе плацебо и группе ОРР против 12% — в группе лоперамида) и лихорадки (2,3% против 4,5% в группе плацебо и группе ОРР против 4% — в группе лоперамида).

Далее приведены нежелательные реакции на препарат, которые отмечали в группе рацекадотрила чаще, чем в группе плацебо, или зафиксировали в пострегистрационный период. По частоте побочные реакции разделены на: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечастые — тонзиллит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые — сыпь, эритема; неизвестной частоты — полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, папуллезная сыпь, пруриго, зуд.

Гидрасек, капсулы. В клинических и фармакологических исследованиях наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль (1,8%), тошнота (1,5%) и запор (1,3%).

Следующие побочные реакции на препарат выявляли при проведении клинических исследований или зарегистрировали в пострегистрационный период. Подобные побочные реакции отмечали в группе пациентов, принимавших плацебо.

По частоте побочные реакции разделяли на: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частые — головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые — сыпь, эритема; неизвестной частоты — полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, сыпь, пруриго, зуд, токсическая кожная сыпь.

Особенности применения

применение препарата Гидрасек не изменяет обычного режима восстановления водного баланса. Важно, чтобы дети употребляли достаточное количество жидкости для поддержания ее надлежащего уровня в организме.

В случае тяжелой или длительной диареи, сопровождающейся выраженной рвотой или отсутствием аппетита, следует вводить жидкость в/в.

Кровавый или гнойный стул и/или лихорадка могут свидетельствовать о наличии инвазионных бактерий как причины диареи, или о другом тяжелом заболевании. Также не изучали применение рацекадотрила у пациентов с диареей, вызванной антибиотиками. Поэтому рацекадотрил не следует применять в подобных случаях.

Применение препарата в случае хронической диареи исследовано недостаточно.

Не следует применять препарат у младенцев в возрасте до 3 мес, поскольку клинических исследований при участии этой популяции не проводили.

Препарат не следует применять у детей с нарушениями функции печени или почек любой степени тяжести из-за ограниченности информации касательно данной популяции.

Из-за возможности снижения биодоступности препарат не следует применять в случае длительной или неконтролированной рвоты.

Гидрасек, гранулы для оральной суспензии. Больным диабетом следует учитывать, что каждое саше содержит:

Гидрасек 10 мг: 0,966 г сахарозы в 1 саше по 1 г;

Гидрасек 30 мг: 2,899 г сахарозы в 1 саше по 3 г.

Если количество сахарозы (источника глюкозы и фруктозы) в суточной дозе препарата Гидрасек, гранулы для оральной суспензии 10 или 30 мг, превышает 5 г/сут, это следует учесть в суточном рационе сахара.

Гидрасек, капсулы. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или с глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

При применении препарата сообщалось о возникновении реакций со стороны кожи. В большинстве случаев эти реакции являются умеренной степени и не требуют лечения. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелой степени, даже представлять угрозу для жизни. Невозможно полностью исключить их связь с приемом рацекадотрила. При возникновении реакций со стороны кожи тяжелой степени лечение следует немедленно прекратить.

Сообщалось о гиперчувствительности/ангионевротический отек у пациентов, получавших рацекадотрил. Эти состояния могут возникнуть в любое время в течение лечения. Пациенты, у которых в анамнезе имеется ангионевротический отек, не связанный с применением рацекадотрила, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет надлежащих данных о применении рацекадотрила у беременных, поэтому рацекадотрил в период беременности применять не следует.

Кормление грудью. Из-за недостатка информации о проникновении рацекадотрила в грудное молоко препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Рацекадотрил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Дети. Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют у младенцев и детей в возрасте от 3 мес до 2 лет.

Гидрасек, гранулы по 30 мг, назначают детям в возрасте старше 2 лет.

Взаимодействие

взаимодействий с другими препаратами у человека на сегодняшний день не зафиксировано. Сочетанное применение Гидрасека с лоперамидом или нифуроксазидом у человека не изменяет кинетику рацекадотрила.

Передозировка

случаи передозировки не зарегистрированы. У взрослых разовые дозы более 2 г, то есть в 20 раз превышающие терапевтическую дозу, не вызывали негативных эффектов.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Обратите внимание!

Описание препарата Гидрасек на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Гидрасек: инструкции

Форма выпуска: гранулы для оральной суспензии по 10 мг; по 16 саше в картонной коробке

Состав: 1 саше содержит 10 мг рацекадотрила.

Производитель: Франция

Форма выпуска: гранулы для оральной суспензии по 30 мг; по 16 саше в картонной коробке

Состав: 1 саше содержит 30 мг рацекадотрила.

Производитель: Франция

Форма выпуска: капсулы твердые по 100 мг; по 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

Состав: 1 капсула содержит 100 мг рацекадотрила

Производитель: Франция

Динамика цен на "Гидрасек гран. д/орал.сусп. 30мг саше №16"

Гидрасек цена в Аптеке 911

Категория препаратов Гидрасек
Количество препаратов в каталоге 2
Средняя цена препарата 660.80 грн.
Самый дешевый препарат 654.40 грн.
Самый дорогой препарат 667.20 грн.
Промокод скопирован!
Загрузка