Генсулин

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит рекомбинантного инсулина человека 100 ЕД

Вспомогательные вещества: м крезол, глицерин, кислота соляная (разведенная), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций (по 10 мл в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком № 1; по 3 мл в картриджах № 5).

Основные физико-химические свойства

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Генсулин Р - препарат рекомбинантного инсулина человека, полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированных, но не патогенного штамма Е.соlи. Инсулин является гормоном, производится клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводится путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.

Фармакокинетика

Генсулин Р начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия наблюдается от 1 до 3:00, а продолжительность действия составляет до 8:00 и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, выявленных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минут. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия препарата увеличивается.

Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к препарату Генсулин Р и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, исходя из потребности в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента.

Генсулин Р предназначен для подкожных, а также внутривенных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Р вводить за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует достать инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Раствор Генсулина Р должно быть бесцветным и прозрачным, иметь вид и консистенцию воды. Нельзя применять препарат, если раствор мутный, кажется густым или окрашенным. Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввели иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата с помощью шприцев.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеются отметки дозирования. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуированный шприц, используемый, в соответствии с дозировки применяемого препарата инсулина.

Порядок выполнения инъекции

• убрать защитное кольцо, расположенное в центре колпачка;
• набрать в шприц воздуха объемом, равным выбранной дозе инсулина;
• проколоть резиновую пробку и ввести воздуха в флакон
• перевернуть флакон со шприцем вверх дном;
• убедиться, что конец иглы находится в инсулине;
• набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;
• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина
• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;
• дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;
• одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;
• взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Воткнуть иглу в кожу под прямым углом (угол 90 °). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом)
• чтобы ввести инсулин, необходимо протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд
• насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к иглы и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. НЕ протирать кожу в месте выполнения инъекции!
• Во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего крайней мере на 1-2 см.

Смешивания раствора Генсулин Р с суспензий Генсулин Н, Генсулин МЗ0.

Решение о смешении Генсулина Р с вышеуказанными суспензии может принимать только врач.

Применение Генсулина Р в картриджах для шприц-ручек.

Картриджи Генсулин Р можно применять со шприц-ручками многоразового использования типа «Реn». При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно соблюдать инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин с картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожание мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, даже к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина до гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и / или раствор глюкозы внутривенно. После возвращения сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочным действиям, которые чаще всего наблюдаются при инсулинотерапии, относятся гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные проявления аллергических реакций.

Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или в языке, нарушение концентация внимания, сонливость, нарушения сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушение речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

Гипергликемия. У больных сахарным диабетом I типа продолжалась гипергликемия приводит к кетоацидоза и диабетической комы, опасным для жизни. Первыми симптомами ацидоза, что появляются постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, увеличено количество глюкозы и кетоновых тел, тахипноэ и ускоренный пульс. Другими побочными эффектами, что появляются спорадически при применении биосинтетических инсулинов, является: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте совершения инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.

Местные аллергические реакции, включая покраснение кожи, отек или зуд, изменения в месте инъекции;

Генерализованная форма аллергии на инсулин, в том числе тяжелые случаи, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца, повышенное потоотделение.

Также сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно пониженном обмене веществ, улучшалось проведением интенсивной инсулинотерапии

Во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола.

Применение в период беременности и кормления грудью

Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным. Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин Р в период кормления грудью нет. Однако женщины в период кормления грудью могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Дети

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена через гипогликемию, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата, в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеют место большие колебания концентрации глюкозы в крови, может появиться ослабление способности управлять транспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Следует информировать врача о любом сопутствующее лечение, осуществляемое вместе с применением человеческого инсулина.

Генсулин Р не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетические инсулинами других производителей. Многие лекарственные препараты (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.

Лекарственные препараты и вещества, повышающие действие инсулина ß-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертазы ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфаниламиды, тетрациклин, антибиотики хинолонового ряда и этиловый спирт.

Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина дилтиазем, добутамин, эстрогены (также оральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарин, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применений лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β ₂ -симпатомиметикы (наприкад, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применений лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные β-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

В случае комбинированного применения Генсулин Р с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. При условии применения данной комбинации следует наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появление отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

После открытия упаковка хранить в течение 42 дней при температуре не более 25°С. Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Состав

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит рекомбинантного изофан-инсулина человека 100 ЕД

Вспомогательные вещества: м крезол; фенол; глицерин протамина сульфат цинка оксид; натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота соляная (разведенная) вода для инъекций.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций (по 10 мл в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком № 1; по 3 мл в картриджах № 5).

Основные физико-химические свойства

Белая суспензия, которая при стоянии разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость. Флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества. Нельзя применять препарат, если после перемешивания во флаконе или картриджи плавают беде хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит как замороженным.

Фармакодинамика

Генсулин Н - препарат рекомбинантного изофан-инсулина человека, полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированных, но не патогенного штамма Е.соlи. Инсулин является гормоном, производится клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводится путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.

Фармакокинетика

Генсулин Н начинает действовать в течение 30 мин после введения; максимум действия наблюдается от 2 до 8:00, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, выявленных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит как у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минуты. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия препарата увеличивается.

Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к препарату Генсулин Н и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Не вводить внутривенно.

В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, исходя из потребности в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента.

Генсулин Н предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Н вводить за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует достать инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Суспензия Генсулина Н должно быть однородно непрозрачной (однородно мутной или молочной на вид). Флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или на дне образовался осадок белого вещества. Нельзя применять препарат также и в том случае, если после перемешивания во флаконе или картриджи плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат на вид будто заморожен. Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввели иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата с помощью шприцев.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых есть пометка дозирования. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуированный шприц, используемый, в соответствии с дозировки применяемого препарата инсулина.

Необходимо обращать в ладонях бутылочку с Генсулин Н пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.

Порядок выполнения инъекции:

• убрать защитное кольцо, расположенное в центре колпачка;
• набрать в шприц воздуха объемом, равным выбранной дозе инсулина;
• проколоть резиновую пробку и ввести воздуха в флакон
• перевернуть флакон со шприцем вверх дном;
• убедиться, что конец иглы находится в инсулине;
• набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;
• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина
• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;
• дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;
• одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;
• взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Воткнуть иглу в кожу под прямым углом (угол 90 °). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом)
• чтобы ввести инсулин, необходимо протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу течение не менее 5 секунд
• насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к иглы и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. НЕ протирать кожу в месте выполнения инъекции!
• Во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего крайней мере на 1-2 см.

Смешивания суспензии Генсулин Н с раствором Генсулин Р.

Решение о смешении Генсулина Н с вышеуказанным раствором и суспензиями может принимать только врач.

Применение Генсулина Н в картриджах для шприц-ручек.

Картриджи Генсулин Н можно применять со шприц-ручками многоразового использования типа «Реn». При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно соблюдать инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин с картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Суспензию Генсулин Н нужно перемешивать перед каждой инъекцией путем встряхивания вверх и вниз 10 раз или вращения в ладонях, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.

При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожание мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, и даже к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина до гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и / или раствор глюкозы внутривенно. После возвращения сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Гипогликемия. Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или в языке, нарушение концентация внимания, сонливость, нарушения сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушение речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Со стороны органов зрения. Значительное изменение уровня сахара в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительного гликемического контроля. Однако увеличение интенсивности инсулинотерапии с внезапным снижением содержания сахара в крови может вызвать ухудшение течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция, тяжелые гипогликемические состояния могут привести к возникновению транзиторной слепоты.

Липодистрофия. Как и при применении любых других инсулинов, в месте введения препарата может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции снижается. Постоянная смена места введения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Реакции в месте введения препарата и аллергические реакции. Могут наблюдаться побочные реакции в месте введения препарата и аллергические реакции включая покраснение кожи, отек, гематома, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаления. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода, который длится от нескольких дней до нескольких недель.

Генерализованная форма аллергии на инсулин, в том числе тяжелые случаи, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца, повышенное потоотделение.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа возникают очень редко. Проявлениями таких реакций на инсулин или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Другие реакции. Введение препаратов инсулина может привести к формированию антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Применение в период беременности и кормления грудью

Инсулин не проходит через плацентарный барьер.

Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин Н в период кормления грудью нет. Однако женщины в период кормления грудью могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Дети

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует информировать врача о любом сопутствующее лечение, осуществляемое вместе с применением человеческого инсулина.

Генсулин Н не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетические инсулинами других производителей. Многие лекарственные препараты (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.

Лекарственные препараты и вещества, повышающие действие инсулина b-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертазы ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфаниламиды, тетрациклин, антибиотики хинолонового ряда и этанол.

Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина дилтиазем, добутамин, эстрогены (также оральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарин, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применений лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, b₂ -симпатомиметикы (наприкад, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

В случае комбинированного применения Генсулин МЗ0 с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. При условии применения данной комбинации следует наблюдать пациента, о возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появление отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

После открытия упаковка хранить в течение 42 дней при температуре не выше 25°С. Хранить при температуре 2-8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Состав

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит рекомбинантного инсулина человека 100 ЕД (смесь 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина)

Вспомогательные вещества: м крезол; фенол; глицерин протамина сульфат цинка оксид; натрия дигидрофосфат дигидрат; соляная кислота (разведенная) вода для инъекций.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций (по 10 мл в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком № 1; по 3 мл в картриджах № 5).

Основные физико-химические свойства

Белая суспензия, которая при стоянии разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость. Флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества. Нельзя применять препарат также, если после перемешивания во флаконе или картриджи плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит как замороженным.

Фармакодинамика

Генсулин МЗ0 - препарат рекомбинантного инсулина человека (смесь 30% растворенного инсулина и 70% изофан-инсулина), полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированных, но не патогенного штамма Е. соlи. Инсулин является гормоном, производится клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводится путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.

Фармакокинетика

Генсулин МЗ0 начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия наблюдается от 2 до 8:00, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, выявленных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минут. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия препарата увеличивается.

Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к препарату Генсулин МЗ0 и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Не вводить внутривенно.

В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, исходя из потребности в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента.

Генсулин МЗ0 предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин МЗ0 вводить за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует достать инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Суспензия Генсулина МЗ0 должно быть однородно непрозрачной (однородно мутной или молочной на вид). Флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества. Нельзя применять препарат также, если после перемешивания во флаконе или картриджи плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит как замороженным. Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввели иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата с помощью шприцев.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеются отметки дозирования. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуированный шприц, используемый, в соответствии с дозировки применяемого препарата инсулина.

Необходимо обращать в ладонях бутылочку с Генсулин МЗ0, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.

Порядок выполнения инъекции

• убрать защитное кольцо, расположенное в центре колпачка;
• набрать в шприц воздуха объемом, равным выбранной дозе инсулина;
• проколоть резиновую пробку и ввести воздуха в флакон
• перевернуть флакон со шприцем вверх дном;
• убедиться, что конец иглы находится в инсулине;
• набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;
• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина
• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;
• дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;
• одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;
• взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Воткнуть иглу в кожу под прямым углом (угол 90 °). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом)
• чтобы ввести инсулин, необходимо протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд
• насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к иглы и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. НЕ протирать кожу в месте выполнения инъекции!
• Во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего крайней мере на 1-2 см.

Смешивания суспензии Генсулин МЗ0 с раствором Генсулин Р.

Решение о смешении Генсулина МЗ0 с вышеуказанным раствором может принимать только врач.

Применение Генсулина МЗ0 в картриджах для шприц-ручек.

Картриджи Генсулин МЗ0 можно применять со шприц-ручками многоразового использования типа «Реn». При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно соблюдать инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин с картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Суспензию Генсулин МЗ0 нужно перемешивать перед каждой инъекцией путем встряхивания вверх-вниз 10 раз или вращения в ладонях, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.

При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожание мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, даже к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина до гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и / или раствор глюкозы внутривенно. После возвращения сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочным действиям, которые чаще всего наблюдаются при инсулинотерапии, относятся гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные проявления аллергических реакций.

Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или в языке, нарушение концентация внимания, сонливость, нарушения сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушение речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

Гипергликемия. У больных сахарным диабетом I типа продолжалась гипергликемия приводит к кетоацидоза и диабетической комы, опасным для жизни. Первыми симптомами ацидоза, что появляются постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, увеличено количество глюкозы и кетоновых тел, тахипноэ и ускоренный пульс.

Другими побочными эффектами, что появляются спорадически при применении биосинтетических инсулинов, является: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте совершения инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.

Местные аллергические реакции, включая покраснение кожи, отек или зуд, изменения в месте инъекции;

Генерализованная форма аллергии на инсулин, в том числе тяжелые случаи, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца, повышенное потоотделение.

Также сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно пониженном обмене веществ, улучшалось проведением интенсивной инсулинотерапии

Во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола

Применение в период беременности и кормления грудью

Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным. Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин МЗ0 в период кормления грудью нет. Однако для больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.

Дети

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена через гипогликемию, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата (в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеют место большие колебания концентрации глюкозы в крови) может появиться ослабление способности управлять транспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, особенно если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или неявные, или если обострения гипогликемии случаются часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Следует информировать врача о любом сопутствующее лечение, осуществляемое вместе с применением человеческого инсулина.

Генсулин МЗ0 не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетические инсулинами других производителей. Многие лекарственные препараты (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.

Лекарственные препараты и вещества, повышающие действие инсулина ß-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертазы ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфаниламиды, тетрациклин, антибиотики хинолонового ряда и этиловый спирт.

Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина дилтиазем, добутамин, эстрогены (также оральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарин, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применений лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β ₂ -симпатомиметикы (наприкад, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применений лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные β-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

В случае комбинированного применения Генсулин МЗ0 с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. При условии применения данной комбинации следует наблюдать пациента, о возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появление отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

После открытия упаковка хранить в течение 42 дней при температуре не выше 25°С. Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.