Эвадир

Состав

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левоноргестрела 0,75 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, циклодекстран, повидон, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере, 1 блистер в картонной упаковке).

Основные физико-химические свойства

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, уровне с обеих сторон.

Фармакодинамика

Механизм действия

Точный механизм действия не известен.

Левоноргестрел в рекомендуемой дозе, предотвращает овуляцию и оплодотворение в том случае, если половой акт произошел перед овуляцией (в это время возможность оплодотворения больше). Кроме этого, обусловленные левоноргестрел изменения эндометрия препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то препарат будет неэффективен.

Прием таблеток рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие меры защиты. В рекомендуемой дозе, левоноргестрел не оказывает значимого влияния на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.

Фармакокинетика

Всасывания

Не проводилось никаких специальных исследований биодоступности таблетки левоноргестрела у людей. Однако литература указывает на то, что левоноргестрел быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность составляет практически 100% всей дозы и не подвергается метаболизму первого прохождения.

Метаболизм

Левоноргестрел удаляется примерно одинаково с мочой и калом, исключительно в форме метаболитов. Метаболизм левоноргестрела подобная метаболизма стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронаты.

Главными метаболитами являются 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрел, также было идентифицировано 16β-гидроксилевоноргестрел. Были также идентифицированы метаболиты в моче, гидроксилированные в 2α- и 16β-положениях. Маленькие количества метаболитов присутствуют в плазме в виде сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Около 0,1% дозы проникает в грудное молоко в организм ребенка.

Выведение

Период полувыведения (Т _½ ) левоноргестрела после введения одной дозы в виде таблетки левоноргестрела (0,75 мг) составляет 24,4 ± 5,3 часов. Вывод после введения одной дозы как экстренной контрацепции является неизвестным, но на основании длительного применения низкодозированные контрацептива левоноргестрел и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, меньшее количество оказывается в кале.

Дети

Препарат предназначен для приема детьми, и фармакокинетические данные для этой группы пациентов не доступны.

Пероральная контрацепция. Экстренное применения с целью предупреждения беременности в течение 72 часов после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось или применен метод не был достаточно надежным.

• Влагалищное кровотечение неустановленной этиологии.
• Беременность или подозрение на беременность.
• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Злокачественные опухоли.
• Заболевания печени.

Препарат применяют перорально. Необходимо принять 2 таблетки.

Для достижения более надежного эффекта первую таблетку необходимо принять как можно раньше после полового акта (не позднее чем через 72 часа).

Вторую таблетку необходимо принять через 12:00 (но не позднее чем через 16 часов) после приема первой таблетки.

Если после приема любой таблетки в течение 3:00 произошло рвота, то следует принять еще одну таблетку.

Таблетки Эвадир можно применять в любой день менструального цикла, но только при условии, что предыдущая менструация была нормальной.

После применения экстренного противозачаточного средства до следующей менструации необходимо использовать местные барьерные противозачаточные средства (например, презерватив). В дальнейшем постоянное применение пероральных противозачаточных средствам не противопоказано.

Нет данных о развитии тяжелых побочных эффектов после приема больших доз пероральных противозачаточных препарата. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечение. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Тошнота - частый побочный эффект.

Со стороны эндокринной системы: кровотечение, не зависит от менструации, задержания менструации более чем на 7 дней, нерегулярное кровотечение, что пачкается.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в нижней части живота, тошнота, рвота.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нагрубание молочных желез.

Эффекты общего характера: утомляемость.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

Таблетки Эвадир нельзя применять во время беременности, поскольку препарат не прерывает имеющуюся беременность. В случае беременности при применении экстренного метода контрацепции эпидемиологические исследования не выявили неблагоприятного эффекта прогестагенов на плод.

Период кормления грудью.

Небольшое количество левоноргестрела проникает в грудное молоко.

Влияние, что попал в грудное молоко, ребенка можно резко снизить, если женщина примет обе таблетки непосредственно после кормления, а после приема таблеток воздержится от кормления грудью.

Дети

Применение таблеток Эвадир не рекомендуется детям до 16 лет без медицинского контроля, поскольку нет достаточного опыта применения препарата у детей данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данный препарат не ухудшает способности, необходимой для управления автомобилем или другими механизмами.

При одновременном применении препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Эффективность левоноргестрела могут снизить такие препараты: барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин и препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) , а также рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие угнетения его метаболизма.

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.