Домстал-О

Состав

действующие вещества: domperidone, omeprazole;

1 капсула содержит домперидона 10 мг, омепразола 10 мг (в виде кишечно пеллет)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

состав пеллет омепразола: мани т (Е 421), сахароза, натрия фосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат (Е 170), гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип С), полисорбат 80, диэтилфталат, натрия гидроксид, крахмал кукурузный ;

желатиновая капсула содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), красители: титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), бриллиантовый синий (E 133).

Форма выпуска

По 10 капсул в блистере, по 3 или 5 блистеров в картонной упаковке.

Фармакодинамика

Домстал является синтетическим антагонистом дофамина, обладающий гастрокинетическим и противорвотным действием.

Домперидон блокирует допаминовые рецепторы в головном мозге в хеморецепторной триггерной зоне, что вызывает угнетение рвотного рефлекса, тошноты, икоты. Параллельно наблюдается угнетение допаминовых рецепторов в стенках желудка и 12ти перстной кишки, что обуславливает его прокинетическое действие. На фоне этого увеличивается тонус нижнего сфинктера пищевода, и расслабление тонуса привратника, в результате чего облегчается опорожнение желудка и снижение гастроэзофагального рефлюкса. Препарат минимально проникает через ГЭБ и не влияет на секрецию желудка.

Домперидон повышает секреторную активность ацидофильных клеток, вырабатывающих пролактин.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из кишечника. Низкая кислотность желудка снижает биодоступность препарата. С мах наблюдается спустя 60 минут. Период полувыведения составляет от 7 до 9 часов. Домперидон на 93% находится в прочной связи с белками крови.

Метаболизм проходит в печени и кишечнике. Элиминируется на 66% через кишечник на 33% почками.

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в схемах эрадикации Helicobacter pylori
• замедленная эвакуация содержимого желудка
• гастропарез
• функциональная диспепсия.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома)
• случаи, когда стимуляция моторной деятельности пищеварительного тракта может быть опасной (например, желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника)
• печеночная и почечная недостаточность
• одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP 3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин
• одновременное применение с атазанавиром
• беременность и период кормления грудью
• возраст до 12 лет.

Капсулы принимают внутрь целиком, не разламывая и не разжевывая.

Рекомендуемая доза зависит от характера и течения заболевания и устанавливается индивидуально. Средняя рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет - по 1 капсуле 2-3 раза в день за 30 минут до еды, запивая стаканом воды. В случае необходимости доза может быть увеличена врачом до 2 капсул 2 раза в сутки. Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, обычно, он составляет 4-8 недель.

В схемах эрадикационной терапии назначают по 2 капсулы 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными средствами.

Передозировка, обусловленное действием домперидона.

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение: отмена препарата, прием активированного угля. Для устранения экстрапирамидной симптоматики применяют холинолитики препараты, средства для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты с антихолинергическим действием.

Передозировка, обусловленное действием омепразола.

Описанные передозировки одноразовой дозой омепразола до 560 мг. В случаях передозировки омепразола описаны тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея, головная боль. В единичных случаях апатия, депрессия, спутанность сознания. Все симптомы, наблюдающиеся при передозировке омепразола, имеют преходящий характер. Скорость вывода остается неизменной при превышении дозировки (кинетика первого порядка) и не требует специального лечения.

Лечение - симптоматическое.

Большинство больных хорошо переносят препарат. При применении препарата возможны побочные реакции, обусловленные действием каждого из действующих веществ.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, лихорадка.

Психические расстройства: нервозность, ажитация, оборотная потеря сознания, оборотные состояния дезориентации, агрессия, депрессия, галлюцинации, преимущественно у пациентов в тяжелом состоянии.

Со стороны нервной системы: сухость во рту, головная боль, бессонница, головокружение, жажда, вялость, раздражительность парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии).

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, регургитация, изменения аппетита, тошнота, изжога, запор, кратковременные кишечные спазмы, рвота, вздутие живота, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, крапивница, дерматит повышенная светочувствительность, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и выпадение волос, алопеция.

Со стороны репродуктивной системы: галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, редко возникают вследствие гиперпролактинемии. К повышенному уровню пролактина может привести домперидон, поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера.

Со стороны мочевыделительной системы: мочеиспускание, дизурия, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в ногах, астения, артралгия, мышечная слабость, миалгия, артритический и миалгичний симптомы. 

Гепатобилиарной системы: повышение ферментов печени, энцефалопатия у пациентов с существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность.

Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказано.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Домперидон.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь. При одновременном применении с м-холинолитиками и наркотическими анальгетиками снижается влияние домперидона на моторно-эвакуаторную деятельность желудка и кишечника.

Необходимо с осторожностью назначать домперидон в сочетании с ингибиторами МАО (МАО).

Омепразол.

На поглощение некоторых лекарств может влиять пониженная кислотность желудка. При лечении омепразолом снижается поглощение кетоконазола и итраконазола. 

Омепразол может вызывать задержку вывода диазепама, варфарина и лекарств, которые интенсивно метаболизируются окислением в печени.

Омепразол может уменьшать абсорбцию кетоконазола, ампициллина, препаратов железа.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.