Аттенто

Состав

действующие вещества: олмезартана медоксомил; амлодипина бесилат;

Аттенто 20/5: 1 таблетка содержит олмезартана медоксомила 20 мг и амлодипина бесилат 6,944 мг (что эквивалентно амлодипина 5 мг)

Аттенто 40/5: 1 таблетка содержит олмезартана медоксомила 40 мг и амлодипина бесилат 6,944 мг (что эквивалентно амлодипина 5 мг)

Аттенто 40/10: 1 таблетка содержит олмезартана медоксомила 40 мг и амлодипина бесилат 13,888 мг (что эквивалентно амлодипина 10 мг)

Вспомогательные вещества:

крахмал кукурузный (кукурузный), целлюлоза микрокристаллическая силикована (содержит 98% микрокристаллической целлюлозы (Ph. Eur.) и 2% кремния диоксида коллоидного безводного (Ph. Eur.)), натрия кроскармеллоза, магния стеарат

пленочная оболочка:

• Аттенто 20/5: Орadry ИИ 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк)
• Аттенто 40/5: Орadry ИИ 85F22093 желтый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), полиэтиленгликоль, тальк)
• Аттенто 40/10: Орadry ИИ 85F25467 красный (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль, тальк).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 14 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

• Аттенто 20/5: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С73» с одной стороны;
• Аттенто 40/5: кремовые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С75» с одной стороны;
• Аттенто 40/10: коричневато-красные круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С77» с одной стороны.

Фармакодинамика

Аттенто - это комбинированное лекарственное средство, в состав которого входит ольмезартана медоксомил - антагонист рецепторов ангиотензина II - и амлодипина бесилат - блокатор кальциевых каналов. Сочетание этих двух действующих веществ оказывает синергический эффект и способствует снижению артериального давления в большей степени, чем каждая действующее вещество отдельно.  Ангиотензин II – это первичный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важную роль в патофизиологии гипертензии. Ангиотензин II приводит к сужению сосудов, стимуляции синтеза и высвобождению альдостерона, кардиостимуляции и почечной реабсорбции натрия.

В 8-недельном двойно слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом факторном исследовании с участием 1940 пациентов (71% пациентов принадлежали к европеоидной расе и 29% – к другим расам) было показано, что лечение препаратом attento приводило к существенно более выраженному снижению систолического давления по сравнению с монотерапией подходящими компонентами. Среднее понижение систолического/диастолического давления характеризовалось зависимостью от дозы: 24/14 мм рт. ст. (20 мг/5 мг), 25/16 мм рт. ст. (40 мг/5 мг) и 30/19 мм рт. ст. (40 мг/10 мг).

Нарушение функции печени. После однократного перорального применения значения AUC олмесартана были на 6% и на 65% выше у больных с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2 ч после применения у здоровых добровольцев, у больных с легким или умеренным нарушением функции печени составляла 0,26%, 0,34% и 0,41% соответственно.

Влияние олмесартана медоксомила на заболеваемость и смертность не установлено.

Фармакокинетика

После перорального применения препарата максимальная концентрация ольмезартана медоксомила и амлодипина в плазме крови достигается через 1,5-2 и 6-8 часов соответственно. Скорость и степень всасывания двух действующих веществ препарата Аттенто соответствует скорости и всасыванию при их раздельном применении. Биодоступность действующих веществ не зависит от приема пищи.

Эссенциальная гипертензия.

Препарат Аттенто показан пациентам, у которых монотерапия олмесартаном медоксомилом или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля артериального давления.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, производных дигидропиридина или любой из вспомогательных веществ.
• Беременность и планирование беременности.
• Тяжелая печеночная недостаточность и обструкция желчных путей.

Из-за наличия в составе препарата амлодипина Аттенто также противопоказан пациентам в которых:

• тяжелая артериальная гипотензия
• шок (включая кардиогенный шок);
• нарушение оттока крови из левого желудочка (например, при стенозе аорты тяжелой степени);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Совместное применение Аттенто и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ²).

Взрослые.

Рекомендуемая доза Аттенто - 1 таблетка в сутки.

Аттенто 20/5 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на монотерапии ольмезартана медоксомилом в дозе 20 мг или амлодипином в дозе 5 мг.

Аттенто 40/5 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на Аттенто 20/5.

Аттенто 40/10 можно назначать пациентам с недостаточной реакцией организма на Аттенто 40/5.

До назначения комбинированного препарата с фиксированными дозами активных компонентов рекомендуется поэтапный подбор доз этих компонентов как монопрепаратов. При необходимости возможна прямая замена монопрепаратов на комбинированный препарат.

Для удобства пациенты, которые получают ольмезартана медоксомил и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на таблетки Аттенто, содержащих эти компоненты в аналогичных дозах.

Препарат Аттенто можно принимать независимо от приема пищи.

Способ применения.

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды). Таблетки не следует разжевывать. Препарат рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время.

Купить Аттенто можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1. Актуальная цена на лекарство Аттенто указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Симптомы.

Случаи передозировки Аттенто не зафиксировано. Наиболее вероятными эффектами передозировки ольмезартана медоксомила является гипотензия и тахикардия также может наблюдаться брадикардия при парасимпатической стимуляции (блуждающего нерва). Передозировка амлодипина может привести к чрезмерному расширению периферических сосудов, сопровождается выраженным снижением артериального давления, и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Имеются сообщения о длительной тяжелой генерализованной гипотензии, вплоть до шока со смертельным исходом.

Лечение.

Если препарат был принят недавно, показано промывание желудка. У здоровых добровольцев прием активированного угля немедленно или в течение 2:00 после приема амлодипина внутрь существенно снижает всасывание данного вещества.

При возникновении клинически значимой гипотензии вследствие передозировки Аттенто нужна активная поддержка сердечно-сосудистой системы, включая тщательный мониторинг функции сердца и легких, приподнятое положение нижних конечностей, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления может быть полезным применение сосудосуживающих средств при отсутствии противопоказаний. Для устранения блокады кальциевых каналов рекомендуется кальция глюконат внутривенно.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, его вывода с помощью диализа маловероятно. Информация о возможности вывода ольмезартана с помощью диализа отсутствует.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали при применении препарата Аттенто , были периферические отеки (11,3%), головная боль (5,3%) и головокружение (4,5%).

Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и в течение послерегистрационных исследований по безопасности, а также побочные реакции, о которых спонтанные сообщения, представленные в следующей таблице. Кроме этого, в таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались на фоне применения каждого из действующих компонентов препарата в отдельности (ольмезартана медоксомила и амлодипина) с учетом их установленного профиля безопасности.

Для классификации частоты возникновения побочных реакций использовалась такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлен (частоту установить невозможно по имеющимся данным).

Сообщалось о нескольких случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом блокаторов рецепторов ангиотензина II. У пациентов, принимавших амлодипин, сообщалось о нескольких случаях развития экстрапирамидного синдрома.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением польза / риск по данному лекарственного средства.

При применении препарата Аттенто пациентам с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови. Применение Аттенто не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки, или пациентам с терминальной почечной недостаточностью (например, клиренс креатинина).

Повышать дозу при лечении пациентов пожилого возраста следует с осторожностью.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные о применении препарата Аттенто беременным женщинам отсутствуют. Исследование токсичности Аттенто по репродуктивных органов на животных не проводились. Учитывая вышеупомянутое, Аттенто противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность.

Лактация. Ольмезартан выделяется в молоко лактирующих крыс. Однако неизвестно, выделяется ольмезартан с грудным молоком у человека. Также неизвестно, выделяется амлодипин с грудным молоком. Аналогичные блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридина секретируются в грудное молоко. На сегодня нет опыта применения ольмезартана и амлодипина кормления грудью, поэтому Аттенто не следует назначать в период лактации. Вместо него можно назначать другие препараты, безопасность которых доказана, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Фертильность. Сообщалось о случаях, когда у некоторых пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, возникали обратно биохимические изменения в головке сперматозоида. Клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В исследовании на крысах было обнаружено нежелательное воздействие на фертильность самцов.

Дети

Препарат Аттенто не назначают детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных относительно эффективности и безопасности применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Аттенто способен незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.

Иногда у пациентов, принимающих гипотензивные средства, могут наблюдаться головные боли, головокружение, тошнота и повышенная утомляемость, вследствие чего может снижаться реакция. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Потенциальные взаимодействия, вызванные сочетанием с лекарственным средством Аттенто.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении

Другие гипотензивные средства

Гипотензивный эффект Аттенто может быть усилен при одновременном применении других гипотензивных лекарственных средств (например альфа-блокаторов, диуретиков).

Потенциальные взаимодействия, связанные с компонентом Аттенто олмесартаном медоксомилом.

Не рекомендуется применение с такими лекарственными средствами

Двойная блокада ренин-ангиотензин-

Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС), связана с общим применением ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с применением одного средства, действующего на РААС

Препараты, влияющие на уровень калия. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия (например гепарин, ингибиторы АПФ), может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке. При назначении препаратов, влияющих на уровень калия в сочетании с Аттенто® рекомендуется контроль сывороточной концентрации калия.

Препараты лития. При совместном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и редко с антагонистами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое увеличение сывороточной концентрации лития и токсичности его препаратов. В этой связи не рекомендуется совместное применение Аттенто и препаратов лития. При необходимости одновременного применения Аттенто и препаратов лития рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Совместное применение с нижеприведенными лекарственными средствами требует осторожности

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г / сут) и неселективные НПВП

При назначении антагонистов ангиотензина II совместно с НПВС возможно ослабление гипотензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может повышать риск ухудшения функции почек и приводить к увеличению концентрации в сыворотке крови калия. Поэтому при такой совместной терапии сначала рекомендуется регулярно контролировать функцию почек, а также следить за надлежащей гидратацией пациента.

Лекарственное средство колесевелам, что связывает желчные кислоты

Совместное применение лекарственного средства колесевеламу гидрохлорида, что связывает желчные кислоты, уменьшает системное воздействие и пиковую концентрацию ольмезартана в плазме, а также снижает период полувыведения. Прием ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида снижал эффект лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приема ольмезартана медоксомила как минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида

Специальные условия хранения не нужны.

Срок годности - 4 года.