Предостережение.
Сообщалось, что в процессе лечения Миасером® возможно угнетение функции костного мозга, которое оказывалось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 недель лечения и обычно были обратимы после прекращения терапии. Если у пациента возникает лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и получить результаты клинического анализа крови.
Подобно другим антидепрессантам, Миасер® может усиливать гипоманиакальное состояние у предрасположенных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение Миасером® следует прекратить.
При лечении больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печеночной недостаточностью необходимо соблюдать обычные меры предосторожности. А дозы препаратов, предназначенных по поводу сопутствующих заболеваний, должны постоянно корректироваться врачом.
Миансерин связан с гематологическими и печеночными реакциями, и пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. Полный анализ крови рекомендуется проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения; дальнейший клинический мониторинг следует продолжать, а лечение следует прекращать и получать полный анализ крови, если развивается лихорадка, ангина, стоматит или другие признаки инфекции.
В пострегистрационный период применения Миасера® сообщали о случаях удлинение интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Миасер® с осторожностью назначать пациентам с факторами риска удлинения интервала QT/тахикардии типа «пируэт», в том числе с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, пациентам старше 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями/дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, которые подавляют метаболизм Миасера®, а также при одновременном применении других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Перед началом лечения следует откорректировать имеющуюся гипокалиемию и гипомагнезиемию. Если интервал QT достигает ˃ 500 мс или увеличивается на ˃ 60 мс, следует рассматривать вопрос о прекращении лечения миасером или уменьшении дозы лекарств.
Всегда следует быть осторожным пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, блокировкой сердца или аритмией. Серьезные кардиотоксические эффекты являются редкими при терапевтической дозировке, даже у пациентов с имеющимися сердечными заболеваниями, недавним инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.
Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозреваемой гипертрофией предстательной железы должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом Миасера®.
При возникновении желтухи лечение Миасером® следует прекратить.
При развитии судорог лечение Миасером® также следует прекратить.
Если во время терапии миансерином пациенту необходима операция, следует сообщить анестезиологу о лечении, которое проводится.
Всегда следует быть осторожным пациентам с феохромоцитомой.
Пациенты пожилого возраста менее подвержены возникновению побочных реакций, таких как возбуждение, спутанность сознания и постуральная гипотензия с миансерином, чем с трициклическими или мостиковыми трициклическими препаратами, но всю антидепрессантную терапию следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.
Эпилепсия.
Как и в случае с трициклическими антидепрессантами, миансерин, как известно, снижает порог конвульсии, поэтому его следует применять с осторожностью или избегать, если это возможно, пациентам с эпилепсией и другими факторами предварительной утилизации, например, таких как поражение головного мозга различной этиологии, сопутствующее употребление нейролептиков, отказ от алкоголя или наркотиков с противосудорожными свойствами (например, бензодиазепины).
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.
Депрессия, связанная с риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшения может не состояться, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения. На основании общего клинического опыта, на ранних стадиях ремиссии риск суицидального поведения может увеличиться.
Больные с суицидальными поступками в анамнезе или пациенты с высоким риском суицидального поведения составляют группу риска суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышение риска возникновения суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательный мониторинг пациентов, в том числе тех, кто относится к группе высокого риска, должен сопровождать терапию антидепрессантами, особенно в начале лечения и после изменений дозы. Больных (и лиц, осуществляющих уход за больными) нужно предупредить о необходимости контролировать любое ухудшение клинического состояния, возникновения суицидального поведения или мыслей и необычных изменений поведения и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.
При вероятности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток Миасера®.